Gestion de la douleur pour les anciens combattants qui déposent des demandes d'indemnisation (SBIRT LBP)
14 juin 2018 mis à jour par: Yale University
Cette proposition développera et testera une stratégie de prévention indiquée, le dépistage, l'intervention brève et l'orientation vers un traitement avec des conseils de gestion de la douleur (SBIRT-PM), chez les vétérans qui ont déposé une réclamation pour une blessure liée au service (militaire) pour laquelle ils ont demandé une compensation financière. Bien qu'il ne s'agisse généralement que d'un examen de collecte d'informations de type médico-légal, l'examen d'indemnisation est un point d'entrée crucial pour les soins VA. Les objectifs sont :
- Finaliser les procédures, le manuel et le matériel de formation du SBIRT-PM. Les objectifs de cette étape seront (1) d'optimiser l'appel de SBIRT-PM aux anciens combattants préoccupés par leurs conditions musculo-squelettiques et leurs demandes d'indemnisation ; et (2) finaliser le matériel et les procédures de conseil.
- Mener un essai clinique randomisé comparant SBIRT-PM à un bras sans référence et à un bras avec module douleur uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran OEF/OIF/OND
- Examen programmé pour le dos, le cou, le genou ou l'épaule. Ces quatre parties du corps ont été sélectionnées car elles sont classées comme TMS par la VBA et sont des causes fréquentes de douleur chronique non cancéreuse. Y compris d'autres conditions (par ex. ostéomyélite, lésions musculaires) introduirait plus d'hétérogénéité dans l'évolution de la maladie.
- Capable de participer psychologiquement et physiquement, capable de fournir un consentement éclairé, de compléter des évaluations et de participer aux procédures d'étude.
- Déclare une douleur maximale d'au moins 2 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (de 0 « pas de douleur » à 10 « pire douleur imaginable » au cours des 28 derniers jours dans l'articulation qui fait l'objet de la réclamation. Ce large critère d'inclusion de la douleur peut être resserré après l'étape de raffinement du counseling. Certains vétérans demandent une connexion de service pour des blessures qui ne sont pas actuellement symptomatiques, au cas où la blessure se reproduirait. Ce critère exclura ces vétérans asymptomatiques
Consommation de substances à risque au cours des 28 derniers jours, définie comme l'une des suivantes :
- Consommation d'alcool à risque : c'est-à-dire > 14 verres/semaine ou > 4 verres/occasion pour les hommes de 65 ans ou moins ; >7 verres/semaine ou >3 verres/occasion pour les femmes. Une boisson standard sera de 14 grammes d'alcool absolu, ce qui équivaut à 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool à 80 degrés.
- Consommation autodéclarée d'une drogue illicite au cours des 28 jours précédents. L'utilisation d'opioïdes ou d'hypnotiques sédatifs non prescrits au vétéran sera considérée comme une consommation de drogues illicites. La marijuana à des fins médicales est légale dans le Connecticut, mais illégale au niveau fédéral. L'utilisation de marijuana à des fins médicales expose une personne à un risque d'abus futur de cannabis ou d'autres drogues et sera donc traitée comme une drogue illicite.
- Abus de médicaments opioïdes prescrits au cours des 28 jours précédents. Deux questions adaptées du CIDI pour être utilisées dans une étude du NIDA Clinical Trials Network, ont été modifiées pour décrire l'abus de médicaments opioïdes prescrits : "À quelle fréquence avez-vous pris vos analgésiques en plus grande quantité que prescrit ou pendant une période plus longue que celle prescrite ?" » et « À quelle fréquence avez-vous utilisé vos analgésiques pour vous défoncer, vous détendre ou vous rendre plus alerte ?
Critère d'exclusion:
- Ne pourra pas se présenter aux rendez-vous de suivi.
- A suivi un traitement de toxicomanie VA ou non VA au cours des trois mois précédant la randomisation. Les anciens combattants qui reçoivent un traitement de santé mentale mais qui indiquent qu'il ne s'attaque pas à la toxicomanie seront inscrits.
- Dépendance physiologique à l'alcool, aux drogues illicites ou aux opioïdes non prescrits. Les personnes ayant une dépendance plus sévère n'ont pas bénéficié de SBIRT dans des études antérieures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SBIRT-PM
Dépistage, intervention brève et orientation vers un traitement avec conseils en gestion de la douleur (SBIRT-PM)
|
Dépistage, intervention brève et orientation vers un traitement avec conseils en gestion de la douleur (SBIRT-PM)
|
|
Comparateur actif: Module Douleur uniquement
Le module douleur de SBIRT-PM sans accent sur la toxicomanie (module douleur uniquement)
|
Le module douleur de SBIRT-PM sans accent sur la toxicomanie (module douleur uniquement)
|
|
Aucune intervention: Aucune recommandation supplémentaire
Aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation de substances à risque
Délai: ligne de base
|
Une semaine sera définie comme ayant eu une consommation de substances à risque si elle a eu une consommation d'alcool à des niveaux à risque (>14 verres/semaine ou 4 à une occasion pour les hommes ou 7/semaine et >3/jour pour les femmes), ou une consommation de drogues illicites.
Les semaines seront considérées comme positives pour l'utilisation illicite s'il y a soit un dépistage toxicologique positif, soit une utilisation autodéclarée au cours de cette semaine.
|
ligne de base
|
|
Douleur
Délai: ligne de base
|
Le résultat principal de la douleur sera le score de sévérité de la douleur du Brief Pain Inventory
|
ligne de base
|
|
Utilisation des services
Délai: ligne de base
|
L'utilisation des services sera codée pour chaque semaine selon que le vétéran a suivi un traitement lié à la douleur, à la toxicomanie et/ou à la santé mentale.
La participation au traitement pendant une semaine sera définie comme ayant des données d'utilisation de service (AV ou utilisation autodéclarée de services non VA) indiquant l'utilisation.
La différence de probabilité de fréquentation au fil du temps sera comparée entre les groupes de traitement.
L'utilisation de services non-AV et si la toxicomanie a été abordée lors d'une séance de conseil seront autodéclarées.
|
ligne de base
|
|
Consommation de substances à risque
Délai: semaine 4
|
Une semaine sera définie comme ayant eu une consommation de substances à risque si elle a eu une consommation d'alcool à des niveaux à risque (>14 verres/semaine ou 4 à une occasion pour les hommes ou 7/semaine et >3/jour pour les femmes), ou une consommation de drogues illicites.
Les semaines seront considérées comme positives pour l'utilisation illicite s'il y a soit un dépistage toxicologique positif, soit une utilisation autodéclarée au cours de cette semaine.
|
semaine 4
|
|
Consommation de substances à risque
Délai: semaine 12
|
Une semaine sera définie comme ayant eu une consommation de substances à risque si elle a eu une consommation d'alcool à des niveaux à risque (>14 verres/semaine ou 4 à une occasion pour les hommes ou 7/semaine et >3/jour pour les femmes), ou une consommation de drogues illicites.
Les semaines seront considérées comme positives pour l'utilisation illicite s'il y a soit un dépistage toxicologique positif, soit une utilisation autodéclarée au cours de cette semaine.
|
semaine 12
|
|
Douleur
Délai: semaine 4
|
Le résultat principal de la douleur sera le score de sévérité de la douleur du Brief Pain Inventory
|
semaine 4
|
|
Douleur
Délai: semaine 12
|
Le résultat principal de la douleur sera le score de sévérité de la douleur du Brief Pain Inventory
|
semaine 12
|
|
Utilisation des services
Délai: semaine 4
|
L'utilisation des services sera codée pour chaque semaine selon que le vétéran a suivi un traitement lié à la douleur, à la toxicomanie et/ou à la santé mentale.
La participation au traitement pendant une semaine sera définie comme ayant des données d'utilisation de service (AV ou utilisation autodéclarée de services non VA) indiquant l'utilisation.
La différence de probabilité de fréquentation au fil du temps sera comparée entre les groupes de traitement.
L'utilisation de services non-AV et si la toxicomanie a été abordée lors d'une séance de conseil seront autodéclarées.
|
semaine 4
|
|
Utilisation des services
Délai: semaine 12
|
L'utilisation des services sera codée pour chaque semaine selon que le vétéran a suivi un traitement lié à la douleur, à la toxicomanie et/ou à la santé mentale.
La participation au traitement pendant une semaine sera définie comme ayant des données d'utilisation de service (AV ou utilisation autodéclarée de services non VA) indiquant l'utilisation.
La différence de probabilité de fréquentation au fil du temps sera comparée entre les groupes de traitement.
L'utilisation de services non-AV et si la toxicomanie a été abordée lors d'une séance de conseil seront autodéclarées.
|
semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Première publication (Estimation)
29 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R34AT008318-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .