- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02049086
Smertebehandling for veteraner, der indgiver erstatningskrav (SBIRT LBP)
Dette forslag vil udvikle og teste en indiceret forebyggelsesstrategi, screening, kort intervention og henvisning til behandling med smertebehandlingsrådgivning (SBIRT-PM), hos veteraner, der har indgivet et krav for en (militær) servicerelateret skade, som de har anmodet om økonomisk kompensation. Selvom det typisk kun er en informationsindsamling, retsmedicinsk undersøgelse, er erstatningsundersøgelsen et afgørende indgangspunkt til VA-pleje. Mål er:
- At færdiggøre procedurerne, manualen og træningsmaterialerne for SBIRT-PM. Målene for denne fase vil være (1) at optimere SBIRT-PM's appel til veteraner, der er bekymrede over deres muskuloskeletale tilstande og deres erstatningskrav; og (2) færdiggørelse af rådgivningsmateriale og -procedurer.
- At udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner SBIRT-PM med en arm uden henvisning og en arm med kun smertemodul.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran fra OEF/OIF/OND
- Planlagt eksamen for ryg, nakke, knæ eller skulder. Disse fire kropsdele blev udvalgt, fordi de er klassificeret som MSD af VBA og er almindelige årsager til kroniske ikke-kræftsmerter. Herunder andre forhold (f.eks. osteomyelitis, muskelskader) ville indføre mere heterogenitet i sygdomsforløbet.
- I stand til at deltage psykologisk og fysisk, i stand til at give informeret samtykke, gennemføre vurderinger og deltage i undersøgelsesprocedurer.
- Selvrapporterer maksimal smerte på mindst 2 på en numerisk smertevurderingsskala (0 "ingen smerte" til 10 "værst tænkelige smerter" i de sidste 28 dage i leddet, der er fokus for kravet. Dette brede smerteinklusionskriterium kan indsnævres efter rådgivningsfasen. Nogle veteraner ansøger om servicetilslutning for skader, der i øjeblikket ikke er symptomatiske, i tilfælde af at skaden opstår igen. Dette kriterium vil udelukke disse asymptomatiske veteraner
Risikabelt stofbrug inden for de sidste 28 dage, defineret som en af følgende:
- Risikofyldt alkoholbrug: dvs. >14 drinks/uge eller >4 drinks/lejlighed for mænd 65 eller yngre; >7 drinks/uge eller >3 drinks/lejlighed for kvinder. En standarddrik vil være 14 gram absolut alkohol, svarende til 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz 80-proof spiritus
- Selvrapporteret brug af et ulovligt stof i de foregående 28 dage. Brug af opioider eller beroligende hypnotika, der ikke er ordineret til veteranen, vil blive betragtet som ulovlig stofbrug. Medicinsk marihuana er lovligt i Connecticut, men er ulovligt føderalt. Brug af medicinsk marihuana sætter nogen i en vis risiko for fremtidigt misbrug af cannabis eller andre stoffer og vil derfor blive behandlet som et ulovligt stof.
- Misbrug af ordineret opioidmedicin i de foregående 28 dage. To spørgsmål tilpasset fra CIDI til brug i et NIDA Clinical Trials Network-studie, blev ændret til at beskrive misbrug af ordineret opioidmedicin: "Hvor ofte har du taget din smertestillende medicin i større mængder end foreskrevet eller i en længere periode end foreskrevet?" og "Hvor ofte har du brugt din smertestillende medicin for at blive høj, for at slappe af eller for at få dig til at føle dig mere opmærksom?"
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke kunne deltage i opfølgende aftaler.
- Deltog i VA eller ikke-VA stofmisbrugsbehandling i de tre måneder før randomisering. Veteraner, der modtager mental sundhedsbehandling, men angiver, at den ikke adresserer stofbrug, vil blive tilmeldt.
- Fysiologisk afhængighed af alkohol, ulovlige stoffer eller ikke-ordinerede opioider. Personer med mere alvorlig afhængighed har ikke haft gavn af SBIRT i tidligere undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBIRT-PM
Screening, kort intervention og henvisning til behandling med smertebehandlingsråd (SBIRT-PM)
|
Screening, kort intervention og henvisning til behandling med smertebehandlingsråd (SBIRT-PM)
|
|
Aktiv komparator: Kun smertemodul
Smertemodulet i SBIRT-PM uden fokus på stofmisbrug (kun smertemodul)
|
Smertemodulet i SBIRT-PM uden fokus på stofmisbrug (kun smertemodul)
|
|
Ingen indgriben: Ingen yderligere henvisning
Ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofyldt stofbrug
Tidsramme: baseline
|
En uge vil blive defineret som at have haft risikofyldt stofbrug, hvis den havde alkoholforbrug på risikable niveauer (>14 drikkevarer/uge eller 4 ved lejlighed for mænd eller 7/uge og >3/dag for kvinder), eller ulovligt stofbrug.
Uger vil blive betragtet som positive for ulovlig brug, hvis der enten er en positiv toksikologisk screening eller selvrapporteret brug den pågældende uge.
|
baseline
|
|
Smerte
Tidsramme: baseline
|
Det primære smerteresultat vil være smertens sværhedsgrad fra Brief Pain Inventory
|
baseline
|
|
Brug af service
Tidsramme: baseline
|
Tjenestebrug vil blive kodet for hver uge, som om veteranen deltog i smerterelateret behandling, stofmisbrug og/eller mental sundhedsbehandling.
Deltagelse i behandling i løbet af en uge vil blive defineret som at have nogen tjenestebrugsdata (VA eller selvrapporteret brug af ikke-VA-tjenester), der indikerer brug.
Forskellen i sandsynlighed for fremmøde over tid vil blive sammenlignet på tværs af behandlingsgrupper.
Brug af ikke-VA-tjenester, og om stofmisbrug blev behandlet under en rådgivningssession vil blive selvrapporteret.
|
baseline
|
|
Risikofyldt stofbrug
Tidsramme: uge 4
|
En uge vil blive defineret som at have haft risikofyldt stofbrug, hvis den havde alkoholforbrug på risikable niveauer (>14 drikkevarer/uge eller 4 ved lejlighed for mænd eller 7/uge og >3/dag for kvinder), eller ulovligt stofbrug.
Uger vil blive betragtet som positive for ulovlig brug, hvis der enten er en positiv toksikologisk screening eller selvrapporteret brug den pågældende uge.
|
uge 4
|
|
Risikofyldt stofbrug
Tidsramme: uge 12
|
En uge vil blive defineret som at have haft risikofyldt stofbrug, hvis den havde alkoholforbrug på risikable niveauer (>14 drikkevarer/uge eller 4 ved lejlighed for mænd eller 7/uge og >3/dag for kvinder), eller ulovligt stofbrug.
Uger vil blive betragtet som positive for ulovlig brug, hvis der enten er en positiv toksikologisk screening eller selvrapporteret brug den pågældende uge.
|
uge 12
|
|
Smerte
Tidsramme: uge 4
|
Det primære smerteresultat vil være smertens sværhedsgrad fra Brief Pain Inventory
|
uge 4
|
|
Smerte
Tidsramme: uge 12
|
Det primære smerteresultat vil være smertens sværhedsgrad fra Brief Pain Inventory
|
uge 12
|
|
Brug af service
Tidsramme: uge 4
|
Tjenestebrug vil blive kodet for hver uge, som om veteranen deltog i smerterelateret behandling, stofmisbrug og/eller mental sundhedsbehandling.
Deltagelse i behandling i løbet af en uge vil blive defineret som at have nogen tjenestebrugsdata (VA eller selvrapporteret brug af ikke-VA-tjenester), der indikerer brug.
Forskellen i sandsynlighed for fremmøde over tid vil blive sammenlignet på tværs af behandlingsgrupper.
Brug af ikke-VA-tjenester, og om stofmisbrug blev behandlet under en rådgivningssession vil blive selvrapporteret.
|
uge 4
|
|
Brug af service
Tidsramme: uge 12
|
Tjenestebrug vil blive kodet for hver uge, som om veteranen deltog i smerterelateret behandling, stofmisbrug og/eller mental sundhedsbehandling.
Deltagelse i behandling i løbet af en uge vil blive defineret som at have nogen tjenestebrugsdata (VA eller selvrapporteret brug af ikke-VA-tjenester), der indikerer brug.
Forskellen i sandsynlighed for fremmøde over tid vil blive sammenlignet på tværs af behandlingsgrupper.
Brug af ikke-VA-tjenester, og om stofmisbrug blev behandlet under en rådgivningssession vil blive selvrapporteret.
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AT008318-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med SBIRT-PM
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Treatment Research InstitutePennsylvania Department of HealthAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrutteringSelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
University of Central FloridaFlorida International UniversityAfsluttetTranskønnede kvinder | Hiv | StofmisbrugForenede Stater
-
Columbia UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Drexel... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykisk nød | Vold, i hjemmetKenya
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Afsluttet