Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling for veteraner, der indgiver erstatningskrav (SBIRT LBP)

14. juni 2018 opdateret af: Yale University

Dette forslag vil udvikle og teste en indiceret forebyggelsesstrategi, screening, kort intervention og henvisning til behandling med smertebehandlingsrådgivning (SBIRT-PM), hos veteraner, der har indgivet et krav for en (militær) servicerelateret skade, som de har anmodet om økonomisk kompensation. Selvom det typisk kun er en informationsindsamling, retsmedicinsk undersøgelse, er erstatningsundersøgelsen et afgørende indgangspunkt til VA-pleje. Mål er:

  1. At færdiggøre procedurerne, manualen og træningsmaterialerne for SBIRT-PM. Målene for denne fase vil være (1) at optimere SBIRT-PM's appel til veteraner, der er bekymrede over deres muskuloskeletale tilstande og deres erstatningskrav; og (2) færdiggørelse af rådgivningsmateriale og -procedurer.
  2. At udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner SBIRT-PM med en arm uden henvisning og en arm med kun smertemodul.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran fra OEF/OIF/OND
  • Planlagt eksamen for ryg, nakke, knæ eller skulder. Disse fire kropsdele blev udvalgt, fordi de er klassificeret som MSD af VBA og er almindelige årsager til kroniske ikke-kræftsmerter. Herunder andre forhold (f.eks. osteomyelitis, muskelskader) ville indføre mere heterogenitet i sygdomsforløbet.
  • I stand til at deltage psykologisk og fysisk, i stand til at give informeret samtykke, gennemføre vurderinger og deltage i undersøgelsesprocedurer.
  • Selvrapporterer maksimal smerte på mindst 2 på en numerisk smertevurderingsskala (0 "ingen smerte" til 10 "værst tænkelige smerter" i de sidste 28 dage i leddet, der er fokus for kravet. Dette brede smerteinklusionskriterium kan indsnævres efter rådgivningsfasen. Nogle veteraner ansøger om servicetilslutning for skader, der i øjeblikket ikke er symptomatiske, i tilfælde af at skaden opstår igen. Dette kriterium vil udelukke disse asymptomatiske veteraner
  • Risikabelt stofbrug inden for de sidste 28 dage, defineret som en af ​​følgende:

    1. Risikofyldt alkoholbrug: dvs. >14 drinks/uge eller >4 drinks/lejlighed for mænd 65 eller yngre; >7 drinks/uge eller >3 drinks/lejlighed for kvinder. En standarddrik vil være 14 gram absolut alkohol, svarende til 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz 80-proof spiritus
    2. Selvrapporteret brug af et ulovligt stof i de foregående 28 dage. Brug af opioider eller beroligende hypnotika, der ikke er ordineret til veteranen, vil blive betragtet som ulovlig stofbrug. Medicinsk marihuana er lovligt i Connecticut, men er ulovligt føderalt. Brug af medicinsk marihuana sætter nogen i en vis risiko for fremtidigt misbrug af cannabis eller andre stoffer og vil derfor blive behandlet som et ulovligt stof.
    3. Misbrug af ordineret opioidmedicin i de foregående 28 dage. To spørgsmål tilpasset fra CIDI til brug i et NIDA Clinical Trials Network-studie, blev ændret til at beskrive misbrug af ordineret opioidmedicin: "Hvor ofte har du taget din smertestillende medicin i større mængder end foreskrevet eller i en længere periode end foreskrevet?" og "Hvor ofte har du brugt din smertestillende medicin for at blive høj, for at slappe af eller for at få dig til at føle dig mere opmærksom?"

Ekskluderingskriterier:

  • Vil ikke kunne deltage i opfølgende aftaler.
  • Deltog i VA eller ikke-VA stofmisbrugsbehandling i de tre måneder før randomisering. Veteraner, der modtager mental sundhedsbehandling, men angiver, at den ikke adresserer stofbrug, vil blive tilmeldt.
  • Fysiologisk afhængighed af alkohol, ulovlige stoffer eller ikke-ordinerede opioider. Personer med mere alvorlig afhængighed har ikke haft gavn af SBIRT i tidligere undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBIRT-PM
Screening, kort intervention og henvisning til behandling med smertebehandlingsråd (SBIRT-PM)
Screening, kort intervention og henvisning til behandling med smertebehandlingsråd (SBIRT-PM)
Aktiv komparator: Kun smertemodul
Smertemodulet i SBIRT-PM uden fokus på stofmisbrug (kun smertemodul)
Smertemodulet i SBIRT-PM uden fokus på stofmisbrug (kun smertemodul)
Ingen indgriben: Ingen yderligere henvisning
Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofyldt stofbrug
Tidsramme: baseline
En uge vil blive defineret som at have haft risikofyldt stofbrug, hvis den havde alkoholforbrug på risikable niveauer (>14 drikkevarer/uge eller 4 ved lejlighed for mænd eller 7/uge og >3/dag for kvinder), eller ulovligt stofbrug. Uger vil blive betragtet som positive for ulovlig brug, hvis der enten er en positiv toksikologisk screening eller selvrapporteret brug den pågældende uge.
baseline
Smerte
Tidsramme: baseline
Det primære smerteresultat vil være smertens sværhedsgrad fra Brief Pain Inventory
baseline
Brug af service
Tidsramme: baseline
Tjenestebrug vil blive kodet for hver uge, som om veteranen deltog i smerterelateret behandling, stofmisbrug og/eller mental sundhedsbehandling. Deltagelse i behandling i løbet af en uge vil blive defineret som at have nogen tjenestebrugsdata (VA eller selvrapporteret brug af ikke-VA-tjenester), der indikerer brug. Forskellen i sandsynlighed for fremmøde over tid vil blive sammenlignet på tværs af behandlingsgrupper. Brug af ikke-VA-tjenester, og om stofmisbrug blev behandlet under en rådgivningssession vil blive selvrapporteret.
baseline
Risikofyldt stofbrug
Tidsramme: uge 4
En uge vil blive defineret som at have haft risikofyldt stofbrug, hvis den havde alkoholforbrug på risikable niveauer (>14 drikkevarer/uge eller 4 ved lejlighed for mænd eller 7/uge og >3/dag for kvinder), eller ulovligt stofbrug. Uger vil blive betragtet som positive for ulovlig brug, hvis der enten er en positiv toksikologisk screening eller selvrapporteret brug den pågældende uge.
uge 4
Risikofyldt stofbrug
Tidsramme: uge 12
En uge vil blive defineret som at have haft risikofyldt stofbrug, hvis den havde alkoholforbrug på risikable niveauer (>14 drikkevarer/uge eller 4 ved lejlighed for mænd eller 7/uge og >3/dag for kvinder), eller ulovligt stofbrug. Uger vil blive betragtet som positive for ulovlig brug, hvis der enten er en positiv toksikologisk screening eller selvrapporteret brug den pågældende uge.
uge 12
Smerte
Tidsramme: uge 4
Det primære smerteresultat vil være smertens sværhedsgrad fra Brief Pain Inventory
uge 4
Smerte
Tidsramme: uge 12
Det primære smerteresultat vil være smertens sværhedsgrad fra Brief Pain Inventory
uge 12
Brug af service
Tidsramme: uge 4
Tjenestebrug vil blive kodet for hver uge, som om veteranen deltog i smerterelateret behandling, stofmisbrug og/eller mental sundhedsbehandling. Deltagelse i behandling i løbet af en uge vil blive defineret som at have nogen tjenestebrugsdata (VA eller selvrapporteret brug af ikke-VA-tjenester), der indikerer brug. Forskellen i sandsynlighed for fremmøde over tid vil blive sammenlignet på tværs af behandlingsgrupper. Brug af ikke-VA-tjenester, og om stofmisbrug blev behandlet under en rådgivningssession vil blive selvrapporteret.
uge 4
Brug af service
Tidsramme: uge 12
Tjenestebrug vil blive kodet for hver uge, som om veteranen deltog i smerterelateret behandling, stofmisbrug og/eller mental sundhedsbehandling. Deltagelse i behandling i løbet af en uge vil blive defineret som at have nogen tjenestebrugsdata (VA eller selvrapporteret brug af ikke-VA-tjenester), der indikerer brug. Forskellen i sandsynlighed for fremmøde over tid vil blive sammenlignet på tværs af behandlingsgrupper. Brug af ikke-VA-tjenester, og om stofmisbrug blev behandlet under en rådgivningssession vil blive selvrapporteret.
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34AT008318-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med SBIRT-PM

Abonner