Smertebehandling for veteraner som sender inn erstatningskrav (SBIRT LBP)
14. juni 2018 oppdatert av: Yale University
Dette forslaget vil utvikle og teste en indikert forebyggingsstrategi, screening, kort intervensjon og henvisning til behandling med smertebehandlingsråd (SBIRT-PM), hos veteraner som har sendt inn et krav for en (militær) tjenesterelatert skade som de har bedt om økonomisk kompensasjon. Selv om det vanligvis bare er en informasjonsinnhentende, rettsmedisinsk undersøkelse, er kompensasjonsundersøkelsen et avgjørende inngangspunkt til VA-pleie. Mål er:
- For å fullføre prosedyrene, manualen og opplæringsmateriellet til SBIRT-PM. Målene for dette stadiet vil være (1) å optimalisere SBIRT-PMs appell til veteraner som er bekymret for deres muskel- og skjelettforhold og deres erstatningskrav; og (2) ferdigstillelse av rådgivningsmateriell og prosedyrer.
- Å gjennomføre en randomisert klinisk studie som sammenligner SBIRT-PM med en arm uten henvisning og en arm med kun smertemodul.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran fra OEF/OIF/OND
- Planlagt eksamen for rygg, nakke, kne eller skulder. Disse fire kroppsdelene ble valgt fordi de er klassifisert som MSD av VBA og er vanlige årsaker til kroniske ikke-kreftsmerter. Inkludert andre forhold (f.eks. osteomyelitt, muskelskader) ville introdusere mer heterogenitet i sykdomsforløpet.
- Kunne delta psykologisk og fysisk, i stand til å gi informert samtykke, fullføre vurderinger og delta i studieprosedyrer.
- Selvrapporterer maksimal smerte på minst 2 på en numerisk smerteskala (0 "ingen smerte" til 10 "verst tenkelig smerte" i løpet av de siste 28 dagene i leddet som er fokus for kravet. Dette brede smerteinkluderingskriteriet kan innsnevres etter rådgivingsfasen. Noen veteraner søker om servicetilknytning for skader som foreløpig ikke er symptomatiske, i tilfelle skaden gjentar seg. Dette kriteriet vil ekskludere disse asymptomatiske veteranene
Risikofylt stoffbruk i løpet av de siste 28 dagene, definert som ett av følgende:
- Risikofylt alkoholbruk: dvs. >14 drinker/uke eller >4 drinker/anledning for menn 65 år eller yngre; >7 drinker/uke eller >3 drinker/anledning for kvinner. En standard drink vil være 14 gram absolutt alkohol, tilsvarende 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz 80-proof brennevin
- Selvrapportert bruk av et ulovlig rusmiddel i de foregående 28 dagene. Bruk av opioider eller beroligende hypnotika som ikke er foreskrevet til veteranen vil bli betraktet som ulovlig bruk av narkotika. Medisinsk marihuana er lovlig i Connecticut, men er ulovlig føderalt. Bruk av medisinsk marihuana setter noen i fare for fremtidig misbruk av cannabis eller andre rusmidler og vil derfor bli behandlet som et ulovlig rusmiddel.
- Misbruk av foreskrevne opioidmedisiner i de foregående 28 dagene. To spørsmål tilpasset fra CIDI for bruk i en NIDA Clinical Trials Network-studie, ble modifisert for å beskrive misbruk av foreskrevne opioidmedisiner: "Hvor ofte har du tatt smertestillende medisiner i større mengder enn foreskrevet eller i en lengre periode enn foreskrevet?" og "Hvor ofte har du brukt smertestillende medisiner for å bli høy, slappe av eller få deg til å føle deg mer våken?"
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke kunne møte på oppfølgingsavtalene.
- Deltok på VA eller ikke-VA rusbehandling i løpet av de tre månedene før randomisering. Veteraner som mottar psykisk helsebehandling, men angir at den ikke tar for seg rusbruk, vil bli påmeldt.
- Fysiologisk avhengighet av alkohol, ulovlige stoffer eller ikke-forskrevne opioider. Personer med mer alvorlig avhengighet har ikke hatt nytte av SBIRT i tidligere studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBIRT-PM
Screening, kort intervensjon og henvisning til behandling med smertebehandlingsråd (SBIRT-PM)
|
Screening, kort intervensjon og henvisning til behandling med smertebehandlingsråd (SBIRT-PM)
|
|
Aktiv komparator: Kun smertemodul
Smertemodulen til SBIRT-PM uten fokus på rusmisbruk (kun smertemodul)
|
Smertemodulen til SBIRT-PM uten fokus på rusmisbruk (kun smertemodul)
|
|
Ingen inngripen: Ingen ytterligere henvisning
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofylt stoffbruk
Tidsramme: grunnlinje
|
En uke vil bli definert som å ha hatt risikofylt rusmiddelbruk dersom den hadde alkoholbruk på risikonivå (>14 drinker/uke eller 4 ved en anledning for menn eller 7/uke og >3/dag for kvinner), eller ulovlig narkotikabruk.
Uker vil bli ansett som positive for ulovlig bruk hvis det enten er en positiv toksikologisk skjerm eller selvrapportert bruk den uken.
|
grunnlinje
|
|
Smerte
Tidsramme: grunnlinje
|
Det primære smerteutfallet vil være smertens alvorlighetsgrad fra Brief Pain Inventory
|
grunnlinje
|
|
Tjenestebruk
Tidsramme: grunnlinje
|
Tjenestebruk vil bli kodet for hver uke som om veteranen deltok på smerterelatert behandling, rus- og/eller psykisk helsebehandling.
Oppmøte til behandling i løpet av en uke vil bli definert som å ha noen tjenestebruksdata (VA eller egenrapportert bruk av ikke-VA-tjenester) som indikerer bruk.
Forskjellen i sannsynlighet for oppmøte over tid vil sammenlignes på tvers av behandlingsgrupper.
Bruk av ikke-VA-tjenester, og om rusmisbruk ble tatt opp under en veiledningssesjon vil bli selvrapportert.
|
grunnlinje
|
|
Risikofylt stoffbruk
Tidsramme: uke 4
|
En uke vil bli definert som å ha hatt risikofylt rusmiddelbruk dersom den hadde alkoholbruk på risikonivå (>14 drinker/uke eller 4 ved en anledning for menn eller 7/uke og >3/dag for kvinner), eller ulovlig narkotikabruk.
Uker vil bli ansett som positive for ulovlig bruk hvis det enten er en positiv toksikologisk skjerm eller selvrapportert bruk den uken.
|
uke 4
|
|
Risikofylt stoffbruk
Tidsramme: uke 12
|
En uke vil bli definert som å ha hatt risikofylt rusmiddelbruk dersom den hadde alkoholbruk på risikonivå (>14 drinker/uke eller 4 ved en anledning for menn eller 7/uke og >3/dag for kvinner), eller ulovlig narkotikabruk.
Uker vil bli ansett som positive for ulovlig bruk hvis det enten er en positiv toksikologisk skjerm eller selvrapportert bruk den uken.
|
uke 12
|
|
Smerte
Tidsramme: uke 4
|
Det primære smerteutfallet vil være smertens alvorlighetsgrad fra Brief Pain Inventory
|
uke 4
|
|
Smerte
Tidsramme: uke 12
|
Det primære smerteutfallet vil være smertens alvorlighetsgrad fra Brief Pain Inventory
|
uke 12
|
|
Tjenestebruk
Tidsramme: uke 4
|
Tjenestebruk vil bli kodet for hver uke som om veteranen deltok på smerterelatert behandling, rus- og/eller psykisk helsebehandling.
Oppmøte til behandling i løpet av en uke vil bli definert som å ha noen tjenestebruksdata (VA eller egenrapportert bruk av ikke-VA-tjenester) som indikerer bruk.
Forskjellen i sannsynlighet for oppmøte over tid vil sammenlignes på tvers av behandlingsgrupper.
Bruk av ikke-VA-tjenester, og om rusmisbruk ble tatt opp under en veiledningssesjon vil bli selvrapportert.
|
uke 4
|
|
Tjenestebruk
Tidsramme: uke 12
|
Tjenestebruk vil bli kodet for hver uke som om veteranen deltok på smerterelatert behandling, rus- og/eller psykisk helsebehandling.
Oppmøte til behandling i løpet av en uke vil bli definert som å ha noen tjenestebruksdata (VA eller egenrapportert bruk av ikke-VA-tjenester) som indikerer bruk.
Forskjellen i sannsynlighet for oppmøte over tid vil sammenlignes på tvers av behandlingsgrupper.
Bruk av ikke-VA-tjenester, og om rusmisbruk ble tatt opp under en veiledningssesjon vil bli selvrapportert.
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R34AT008318-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .