- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02049086
Manejo del dolor para veteranos que presentan reclamos de compensación (SBIRT LBP)
Esta propuesta desarrollará y probará una estrategia de prevención indicada, Detección, Intervención Breve y Referencia a Tratamiento con consejos para el Manejo del Dolor (SBIRT-PM), en Veteranos que hayan presentado un reclamo por una lesión relacionada con el servicio (militar) por la cual compensación económica solicitada. Aunque normalmente solo es un examen de estilo forense para recopilar información, el examen de Compensación es un punto de entrada crucial para la atención de VA. Los objetivos son:
- Finalizar los procedimientos, manual y materiales de capacitación de SBIRT-PM. Los objetivos de esta etapa serán (1) optimizar el atractivo de SBIRT-PM para los veteranos preocupados por sus condiciones musculoesqueléticas y sus reclamos de compensación; y (2) finalizar los materiales y procedimientos de consejería.
- Llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado que compare SBIRT-PM con un brazo sin derivación y un brazo con módulo de dolor únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de la OEF/OIF/OND
- Examen programado de espalda, cuello, rodilla u hombro. Estas cuatro partes del cuerpo fueron seleccionadas porque están clasificadas como MSD por la VBA y son causas comunes de dolor crónico no relacionado con el cáncer. Incluyendo otras condiciones (p. osteomielitis, lesiones musculares) introduciría más heterogeneidad en el curso de la enfermedad.
- Capaz de participar psicológica y físicamente, capaz de dar su consentimiento informado, completar evaluaciones y participar en los procedimientos del estudio.
- Autoinforma un dolor máximo de al menos 2 en una escala numérica de calificación del dolor (0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor imaginable" en los últimos 28 días en la articulación en la que se centra la reclamación. Este amplio criterio de inclusión del dolor puede reducirse después de la etapa de refinamiento del asesoramiento. Algunos Veteranos solicitan conexión de servicio por lesiones que actualmente no son sintomáticas, en caso de que la lesión se repita. Este criterio excluirá a estos Veteranos asintomáticos.
Consumo de sustancias de riesgo en los últimos 28 días, definido como uno de los siguientes:
- Consumo de riesgo de alcohol: es decir, >14 bebidas/semana o >4 bebidas/ocasión para hombres de 65 años o menos; >7 tragos/semana o >3 tragos/ocasión para mujeres. Una bebida estándar será de 14 gramos de alcohol absoluto, equivalente a 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licor de 80 grados.
- Uso autoinformado de una droga ilícita en los 28 días anteriores. El uso de opioides o hipnóticos sedantes no recetados al Veterano se considerará uso de drogas ilícitas. La marihuana medicinal es legal en Connecticut pero es ilegal a nivel federal. El uso de marihuana medicinal pone a alguien en riesgo de futuro uso indebido de cannabis u otras drogas y, por lo tanto, será tratado como una droga ilícita.
- Uso indebido de medicamentos opioides recetados en los 28 días anteriores. Dos preguntas adaptadas del CIDI para su uso en un estudio de la Red de Ensayos Clínicos del NIDA se modificaron para describir el uso indebido de medicamentos opioides recetados: "¿Con qué frecuencia ha tomado sus medicamentos para el dolor en cantidades mayores que las recetadas o durante un período más prolongado que el recetado?" y "¿Con qué frecuencia ha usado sus analgésicos para drogarse, relajarse o sentirse más alerta?"
Criterio de exclusión:
- No podrá asistir a las citas de seguimiento.
- Asistió a tratamiento por abuso de sustancias VA o no VA durante los tres meses anteriores a la aleatorización. Se inscribirán los veteranos que estén recibiendo tratamiento de salud mental pero que indiquen que no aborda el uso de sustancias.
- Dependencia fisiológica del alcohol, las drogas ilícitas o los opioides sin receta. Las personas con dependencia más grave no se han beneficiado de SBIRT en estudios anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SBIRT-PM
Detección, intervención breve y derivación a tratamiento con asesoramiento sobre manejo del dolor (SBIRT-PM)
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Detección, intervención breve y derivación a tratamiento con asesoramiento sobre manejo del dolor (SBIRT-PM)
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Comparador activo: Solo módulo de dolor
El módulo de dolor de SBIRT-PM sin enfoque de abuso de sustancias (solo módulo de dolor)
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El módulo de dolor de SBIRT-PM sin enfoque de abuso de sustancias (solo módulo de dolor)
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Sin intervención: Sin referencia adicional
Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de sustancias de riesgo
Periodo de tiempo: base
|
Se definirá a la semana como haber tenido consumo de sustancias de riesgo si tuvo consumo de alcohol en niveles de riesgo (>14 copas/semana o 4 en una ocasión para hombres o 7/semana y >3/día para mujeres), o consumo de drogas ilícitas.
Las semanas se considerarán positivas para uso ilícito si hay una prueba de toxicología positiva o un uso autoinformado en esa semana.
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base
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Dolor
Periodo de tiempo: base
|
El resultado principal del dolor será la puntuación de la gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor
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base
|
Uso del servicio
Periodo de tiempo: base
|
El uso del servicio se codificará para cada semana según si el Veterano asistió a algún tratamiento relacionado con el dolor, abuso de sustancias y/o salud mental.
La asistencia al tratamiento durante una semana se definirá como tener cualquier dato de uso del servicio (VA o uso autoinformado de servicios que no sean VA) que indique el uso.
La diferencia en la probabilidad de asistencia a lo largo del tiempo se comparará entre los grupos de tratamiento.
El uso de servicios que no sean de VA y si el abuso de sustancias se abordó durante una sesión de asesoramiento será autoinformado.
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base
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Consumo de sustancias de riesgo
Periodo de tiempo: semana 4
|
Se definirá a la semana como haber tenido consumo de sustancias de riesgo si tuvo consumo de alcohol en niveles de riesgo (>14 copas/semana o 4 en una ocasión para hombres o 7/semana y >3/día para mujeres), o consumo de drogas ilícitas.
Las semanas se considerarán positivas para uso ilícito si hay una prueba de toxicología positiva o un uso autoinformado en esa semana.
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semana 4
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Consumo de sustancias de riesgo
Periodo de tiempo: semana 12
|
Se definirá a la semana como haber tenido consumo de sustancias de riesgo si tuvo consumo de alcohol en niveles de riesgo (>14 copas/semana o 4 en una ocasión para hombres o 7/semana y >3/día para mujeres), o consumo de drogas ilícitas.
Las semanas se considerarán positivas para uso ilícito si hay una prueba de toxicología positiva o un uso autoinformado en esa semana.
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semana 12
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Dolor
Periodo de tiempo: semana 4
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El resultado principal del dolor será la puntuación de la gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor
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semana 4
|
Dolor
Periodo de tiempo: semana 12
|
El resultado principal del dolor será la puntuación de la gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor
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semana 12
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Uso del servicio
Periodo de tiempo: semana 4
|
El uso del servicio se codificará para cada semana según si el Veterano asistió a algún tratamiento relacionado con el dolor, abuso de sustancias y/o salud mental.
La asistencia al tratamiento durante una semana se definirá como tener cualquier dato de uso del servicio (VA o uso autoinformado de servicios que no sean VA) que indique el uso.
La diferencia en la probabilidad de asistencia a lo largo del tiempo se comparará entre los grupos de tratamiento.
El uso de servicios que no sean de VA y si el abuso de sustancias se abordó durante una sesión de asesoramiento será autoinformado.
|
semana 4
|
Uso del servicio
Periodo de tiempo: semana 12
|
El uso del servicio se codificará para cada semana según si el Veterano asistió a algún tratamiento relacionado con el dolor, abuso de sustancias y/o salud mental.
La asistencia al tratamiento durante una semana se definirá como tener cualquier dato de uso del servicio (VA o uso autoinformado de servicios que no sean VA) que indique el uso.
La diferencia en la probabilidad de asistencia a lo largo del tiempo se comparará entre los grupos de tratamiento.
El uso de servicios que no sean de VA y si el abuso de sustancias se abordó durante una sesión de asesoramiento será autoinformado.
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semana 12
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