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Manejo del dolor para veteranos que presentan reclamos de compensación (SBIRT LBP)

14 de junio de 2018 actualizado por: Yale University

Esta propuesta desarrollará y probará una estrategia de prevención indicada, Detección, Intervención Breve y Referencia a Tratamiento con consejos para el Manejo del Dolor (SBIRT-PM), en Veteranos que hayan presentado un reclamo por una lesión relacionada con el servicio (militar) por la cual compensación económica solicitada. Aunque normalmente solo es un examen de estilo forense para recopilar información, el examen de Compensación es un punto de entrada crucial para la atención de VA. Los objetivos son:

  1. Finalizar los procedimientos, manual y materiales de capacitación de SBIRT-PM. Los objetivos de esta etapa serán (1) optimizar el atractivo de SBIRT-PM para los veteranos preocupados por sus condiciones musculoesqueléticas y sus reclamos de compensación; y (2) finalizar los materiales y procedimientos de consejería.
  2. Llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado que compare SBIRT-PM con un brazo sin derivación y un brazo con módulo de dolor únicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano de la OEF/OIF/OND
  • Examen programado de espalda, cuello, rodilla u hombro. Estas cuatro partes del cuerpo fueron seleccionadas porque están clasificadas como MSD por la VBA y son causas comunes de dolor crónico no relacionado con el cáncer. Incluyendo otras condiciones (p. osteomielitis, lesiones musculares) introduciría más heterogeneidad en el curso de la enfermedad.
  • Capaz de participar psicológica y físicamente, capaz de dar su consentimiento informado, completar evaluaciones y participar en los procedimientos del estudio.
  • Autoinforma un dolor máximo de al menos 2 en una escala numérica de calificación del dolor (0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor imaginable" en los últimos 28 días en la articulación en la que se centra la reclamación. Este amplio criterio de inclusión del dolor puede reducirse después de la etapa de refinamiento del asesoramiento. Algunos Veteranos solicitan conexión de servicio por lesiones que actualmente no son sintomáticas, en caso de que la lesión se repita. Este criterio excluirá a estos Veteranos asintomáticos.
  • Consumo de sustancias de riesgo en los últimos 28 días, definido como uno de los siguientes:

    1. Consumo de riesgo de alcohol: es decir, >14 bebidas/semana o >4 bebidas/ocasión para hombres de 65 años o menos; >7 tragos/semana o >3 tragos/ocasión para mujeres. Una bebida estándar será de 14 gramos de alcohol absoluto, equivalente a 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licor de 80 grados.
    2. Uso autoinformado de una droga ilícita en los 28 días anteriores. El uso de opioides o hipnóticos sedantes no recetados al Veterano se considerará uso de drogas ilícitas. La marihuana medicinal es legal en Connecticut pero es ilegal a nivel federal. El uso de marihuana medicinal pone a alguien en riesgo de futuro uso indebido de cannabis u otras drogas y, por lo tanto, será tratado como una droga ilícita.
    3. Uso indebido de medicamentos opioides recetados en los 28 días anteriores. Dos preguntas adaptadas del CIDI para su uso en un estudio de la Red de Ensayos Clínicos del NIDA se modificaron para describir el uso indebido de medicamentos opioides recetados: "¿Con qué frecuencia ha tomado sus medicamentos para el dolor en cantidades mayores que las recetadas o durante un período más prolongado que el recetado?" y "¿Con qué frecuencia ha usado sus analgésicos para drogarse, relajarse o sentirse más alerta?"

Criterio de exclusión:

  • No podrá asistir a las citas de seguimiento.
  • Asistió a tratamiento por abuso de sustancias VA o no VA durante los tres meses anteriores a la aleatorización. Se inscribirán los veteranos que estén recibiendo tratamiento de salud mental pero que indiquen que no aborda el uso de sustancias.
  • Dependencia fisiológica del alcohol, las drogas ilícitas o los opioides sin receta. Las personas con dependencia más grave no se han beneficiado de SBIRT en estudios anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBIRT-PM
Detección, intervención breve y derivación a tratamiento con asesoramiento sobre manejo del dolor (SBIRT-PM)
Detección, intervención breve y derivación a tratamiento con asesoramiento sobre manejo del dolor (SBIRT-PM)
Comparador activo: Solo módulo de dolor
El módulo de dolor de SBIRT-PM sin enfoque de abuso de sustancias (solo módulo de dolor)
El módulo de dolor de SBIRT-PM sin enfoque de abuso de sustancias (solo módulo de dolor)
Sin intervención: Sin referencia adicional
Sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de sustancias de riesgo
Periodo de tiempo: base
Se definirá a la semana como haber tenido consumo de sustancias de riesgo si tuvo consumo de alcohol en niveles de riesgo (>14 copas/semana o 4 en una ocasión para hombres o 7/semana y >3/día para mujeres), o consumo de drogas ilícitas. Las semanas se considerarán positivas para uso ilícito si hay una prueba de toxicología positiva o un uso autoinformado en esa semana.
base
Dolor
Periodo de tiempo: base
El resultado principal del dolor será la puntuación de la gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor
base
Uso del servicio
Periodo de tiempo: base
El uso del servicio se codificará para cada semana según si el Veterano asistió a algún tratamiento relacionado con el dolor, abuso de sustancias y/o salud mental. La asistencia al tratamiento durante una semana se definirá como tener cualquier dato de uso del servicio (VA o uso autoinformado de servicios que no sean VA) que indique el uso. La diferencia en la probabilidad de asistencia a lo largo del tiempo se comparará entre los grupos de tratamiento. El uso de servicios que no sean de VA y si el abuso de sustancias se abordó durante una sesión de asesoramiento será autoinformado.
base
Consumo de sustancias de riesgo
Periodo de tiempo: semana 4
Se definirá a la semana como haber tenido consumo de sustancias de riesgo si tuvo consumo de alcohol en niveles de riesgo (>14 copas/semana o 4 en una ocasión para hombres o 7/semana y >3/día para mujeres), o consumo de drogas ilícitas. Las semanas se considerarán positivas para uso ilícito si hay una prueba de toxicología positiva o un uso autoinformado en esa semana.
semana 4
Consumo de sustancias de riesgo
Periodo de tiempo: semana 12
Se definirá a la semana como haber tenido consumo de sustancias de riesgo si tuvo consumo de alcohol en niveles de riesgo (>14 copas/semana o 4 en una ocasión para hombres o 7/semana y >3/día para mujeres), o consumo de drogas ilícitas. Las semanas se considerarán positivas para uso ilícito si hay una prueba de toxicología positiva o un uso autoinformado en esa semana.
semana 12
Dolor
Periodo de tiempo: semana 4
El resultado principal del dolor será la puntuación de la gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor
semana 4
Dolor
Periodo de tiempo: semana 12
El resultado principal del dolor será la puntuación de la gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor
semana 12
Uso del servicio
Periodo de tiempo: semana 4
El uso del servicio se codificará para cada semana según si el Veterano asistió a algún tratamiento relacionado con el dolor, abuso de sustancias y/o salud mental. La asistencia al tratamiento durante una semana se definirá como tener cualquier dato de uso del servicio (VA o uso autoinformado de servicios que no sean VA) que indique el uso. La diferencia en la probabilidad de asistencia a lo largo del tiempo se comparará entre los grupos de tratamiento. El uso de servicios que no sean de VA y si el abuso de sustancias se abordó durante una sesión de asesoramiento será autoinformado.
semana 4
Uso del servicio
Periodo de tiempo: semana 12
El uso del servicio se codificará para cada semana según si el Veterano asistió a algún tratamiento relacionado con el dolor, abuso de sustancias y/o salud mental. La asistencia al tratamiento durante una semana se definirá como tener cualquier dato de uso del servicio (VA o uso autoinformado de servicios que no sean VA) que indique el uso. La diferencia en la probabilidad de asistencia a lo largo del tiempo se comparará entre los grupos de tratamiento. El uso de servicios que no sean de VA y si el abuso de sustancias se abordó durante una sesión de asesoramiento será autoinformado.
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34AT008318-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SBIRT-PM

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