- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02049086
Schmerzbehandlung für Veteranen, die Entschädigungsansprüche einreichen (SBIRT LBP)
Mit diesem Vorschlag wird eine indizierte Präventionsstrategie entwickelt und getestet: Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung mit Beratung zur Schmerztherapie (SBIRT-PM) bei Veteranen, die einen Anspruch wegen einer (militärischen) dienstbezogenen Verletzung geltend gemacht haben, die sie erlitten haben eine finanzielle Entschädigung beantragt. Obwohl es sich in der Regel nur um eine forensische Untersuchung zur Informationsbeschaffung handelt, ist die Entschädigungsuntersuchung ein entscheidender Einstiegspunkt in die VA-Versorgung. Ziele sind:
- Fertigstellung der Verfahren, Handbücher und Schulungsmaterialien von SBIRT-PM. Die Ziele dieser Phase bestehen darin, (1) die Attraktivität von SBIRT-PM für Veteranen zu optimieren, die über ihre Muskel-Skelett-Erkrankungen und ihre Entschädigungsansprüche besorgt sind; und (2) Fertigstellung der Beratungsmaterialien und -verfahren.
- Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zum Vergleich von SBIRT-PM mit einem Arm ohne Überweisung und einem Arm nur mit Schmerzmodulen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran von OEF/OIF/OND
- Geplante Untersuchung für Rücken, Nacken, Knie oder Schulter. Diese vier Körperteile wurden ausgewählt, weil sie vom VBA als MSD eingestuft werden und häufige Ursachen für chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen sind. Einschließlich weiterer Bedingungen (z.B. Osteomyelitis, Muskelverletzungen) würden zu mehr Heterogenität im Krankheitsverlauf führen.
- Fähig zur psychischen und physischen Teilnahme, zur Einwilligung nach Aufklärung, zur Durchführung von Beurteilungen und zur Teilnahme an Studienabläufen.
- Er gibt selbst einen Spitzenschmerz von mindestens 2 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0 „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“) in den letzten 28 Tagen in dem Gelenk an, auf das sich der Anspruch bezieht. Dieses umfassende Schmerzeinschlusskriterium kann nach der Beratungsverfeinerungsphase eingeschränkt werden. Einige Veteranen beantragen eine Dienstverbindung für Verletzungen, die derzeit keine Symptome aufweisen, für den Fall, dass die Verletzung erneut auftritt. Dieses Kriterium schließt diese asymptomatischen Veteranen aus
Konsum riskanter Substanzen innerhalb der letzten 28 Tage, definiert als einer der folgenden Punkte:
- Riskanter Alkoholkonsum: d. h. >14 Getränke/Woche oder >4 Getränke/Gelegenheit für Männer bis 65 Jahre; >7 Getränke/Woche oder >3 Getränke/Anlass für Frauen. Ein Standardgetränk besteht aus 14 Gramm absolutem Alkohol, was 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen 80-prozentigem Alkohol entspricht
- Selbstberichteter Konsum einer illegalen Droge in den letzten 28 Tagen. Der Konsum von Opioiden oder sedierenden Hypnotika, die dem Veteranen nicht verschrieben wurden, gilt als illegaler Drogenkonsum. Medizinisches Marihuana ist in Connecticut legal, auf Bundesebene jedoch illegal. Der Konsum von medizinischem Marihuana birgt ein gewisses Risiko für den künftigen Missbrauch von Cannabis oder anderen Drogen und wird daher als illegale Droge behandelt.
- Missbrauch verschriebener Opioid-Medikamente in den letzten 28 Tagen. Zwei vom CIDI übernommene Fragen zur Verwendung in einer Studie des NIDA Clinical Trials Network wurden geändert, um den Missbrauch verschriebener Opioidmedikamente zu beschreiben: „Wie oft haben Sie Ihre Schmerzmittel in größeren Mengen als verschrieben oder über einen längeren Zeitraum als verschrieben eingenommen?“ und „Wie oft haben Sie Ihre Schmerzmittel eingenommen, um high zu werden, sich zu entspannen oder sich wacher zu fühlen?“
Ausschlusskriterien:
- Kann die Folgetermine nicht wahrnehmen.
- Habe in den drei Monaten vor der Randomisierung an einer VA- oder Nicht-VA-Behandlung wegen Drogenmissbrauchs teilgenommen. Eingeschrieben werden Veteranen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden, aber angeben, dass sich diese nicht auf den Substanzkonsum bezieht.
- Physiologische Abhängigkeit von Alkohol, illegalen Drogen oder nicht verschriebenen Opioiden. Menschen mit schwererer Abhängigkeit haben in früheren Studien nicht von SBIRT profitiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SBIRT-PM
Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung mit Beratung zur Schmerztherapie (SBIRT-PM)
|
Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung mit Beratung zur Schmerztherapie (SBIRT-PM)
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Aktiver Komparator: Nur Schmerzmodul
Das Schmerzmodul von SBIRT-PM ohne Fokus auf Drogenmissbrauch (nur Schmerzmodul)
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Das Schmerzmodul von SBIRT-PM ohne Fokus auf Drogenmissbrauch (nur Schmerzmodul)
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Kein Eingriff: Keine zusätzliche Empfehlung
Kein Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Riskanter Substanzkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine Woche mit riskantem Substanzkonsum wird dann definiert, wenn sie Alkoholkonsum in riskantem Ausmaß (>14 Drinks/Woche oder 4 bei einer Gelegenheit für Männer oder 7/Woche und >3/Tag für Frauen) oder illegalen Drogenkonsum beinhaltete.
Wochen gelten als positiv für den illegalen Konsum, wenn für diese Woche entweder ein positives toxikologisches Screening vorliegt oder eine selbst gemeldete Nutzung vorliegt.
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Grundlinie
|
|
Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das primäre Schmerzergebnis ist der Schmerzschweregrad aus dem kurzen Schmerzinventar
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Grundlinie
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Servicenutzung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Inanspruchnahme des Dienstes wird für jede Woche kodiert, je nachdem, ob der Veteran an einer Behandlung im Zusammenhang mit Schmerzen, Drogenmissbrauch und/oder psychischer Gesundheit teilgenommen hat.
Als Teilnahme an einer Behandlung während einer Woche gelten Daten zur Dienstnutzung (VA oder selbst gemeldete Nutzung von Nicht-VA-Diensten), die auf die Nutzung hinweisen.
Der Unterschied in der Anwesenheitswahrscheinlichkeit im Laufe der Zeit wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Die Nutzung von Nicht-VA-Diensten und die Frage, ob während einer Beratungssitzung Drogenmissbrauch angesprochen wurde, werden selbst gemeldet.
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Grundlinie
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Riskanter Substanzkonsum
Zeitfenster: Woche 4
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Eine Woche mit riskantem Substanzkonsum wird dann definiert, wenn sie Alkoholkonsum in riskantem Ausmaß (>14 Drinks/Woche oder 4 bei einer Gelegenheit für Männer oder 7/Woche und >3/Tag für Frauen) oder illegalen Drogenkonsum beinhaltete.
Wochen gelten als positiv für den illegalen Konsum, wenn für diese Woche entweder ein positives toxikologisches Screening vorliegt oder eine selbst gemeldete Nutzung vorliegt.
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Woche 4
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Riskanter Substanzkonsum
Zeitfenster: Woche 12
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Eine Woche mit riskantem Substanzkonsum wird dann definiert, wenn sie Alkoholkonsum in riskantem Ausmaß (>14 Drinks/Woche oder 4 bei einer Gelegenheit für Männer oder 7/Woche und >3/Tag für Frauen) oder illegalen Drogenkonsum beinhaltete.
Wochen gelten als positiv für den illegalen Konsum, wenn für diese Woche entweder ein positives toxikologisches Screening vorliegt oder eine selbst gemeldete Nutzung vorliegt.
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Woche 12
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Schmerz
Zeitfenster: Woche 4
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Das primäre Schmerzergebnis ist der Schmerzschweregrad aus dem kurzen Schmerzinventar
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Woche 4
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Schmerz
Zeitfenster: Woche 12
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Das primäre Schmerzergebnis ist der Schmerzschweregrad aus dem kurzen Schmerzinventar
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Woche 12
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Servicenutzung
Zeitfenster: Woche 4
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Die Inanspruchnahme des Dienstes wird für jede Woche kodiert, je nachdem, ob der Veteran an einer Behandlung im Zusammenhang mit Schmerzen, Drogenmissbrauch und/oder psychischer Gesundheit teilgenommen hat.
Als Teilnahme an einer Behandlung während einer Woche gelten Daten zur Dienstnutzung (VA oder selbst gemeldete Nutzung von Nicht-VA-Diensten), die auf die Nutzung hinweisen.
Der Unterschied in der Anwesenheitswahrscheinlichkeit im Laufe der Zeit wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Die Nutzung von Nicht-VA-Diensten und die Frage, ob während einer Beratungssitzung Drogenmissbrauch angesprochen wurde, werden selbst gemeldet.
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Woche 4
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Servicenutzung
Zeitfenster: Woche 12
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Die Inanspruchnahme des Dienstes wird für jede Woche kodiert, je nachdem, ob der Veteran an einer Behandlung im Zusammenhang mit Schmerzen, Drogenmissbrauch und/oder psychischer Gesundheit teilgenommen hat.
Als Teilnahme an einer Behandlung während einer Woche gelten Daten zur Dienstnutzung (VA oder selbst gemeldete Nutzung von Nicht-VA-Diensten), die auf die Nutzung hinweisen.
Der Unterschied in der Anwesenheitswahrscheinlichkeit im Laufe der Zeit wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Die Nutzung von Nicht-VA-Diensten und die Frage, ob während einer Beratungssitzung Drogenmissbrauch angesprochen wurde, werden selbst gemeldet.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- R34AT008318-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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