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Schmerzbehandlung für Veteranen, die Entschädigungsansprüche einreichen (SBIRT LBP)

14. Juni 2018 aktualisiert von: Yale University

Mit diesem Vorschlag wird eine indizierte Präventionsstrategie entwickelt und getestet: Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung mit Beratung zur Schmerztherapie (SBIRT-PM) bei Veteranen, die einen Anspruch wegen einer (militärischen) dienstbezogenen Verletzung geltend gemacht haben, die sie erlitten haben eine finanzielle Entschädigung beantragt. Obwohl es sich in der Regel nur um eine forensische Untersuchung zur Informationsbeschaffung handelt, ist die Entschädigungsuntersuchung ein entscheidender Einstiegspunkt in die VA-Versorgung. Ziele sind:

  1. Fertigstellung der Verfahren, Handbücher und Schulungsmaterialien von SBIRT-PM. Die Ziele dieser Phase bestehen darin, (1) die Attraktivität von SBIRT-PM für Veteranen zu optimieren, die über ihre Muskel-Skelett-Erkrankungen und ihre Entschädigungsansprüche besorgt sind; und (2) Fertigstellung der Beratungsmaterialien und -verfahren.
  2. Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zum Vergleich von SBIRT-PM mit einem Arm ohne Überweisung und einem Arm nur mit Schmerzmodulen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran von OEF/OIF/OND
  • Geplante Untersuchung für Rücken, Nacken, Knie oder Schulter. Diese vier Körperteile wurden ausgewählt, weil sie vom VBA als MSD eingestuft werden und häufige Ursachen für chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen sind. Einschließlich weiterer Bedingungen (z.B. Osteomyelitis, Muskelverletzungen) würden zu mehr Heterogenität im Krankheitsverlauf führen.
  • Fähig zur psychischen und physischen Teilnahme, zur Einwilligung nach Aufklärung, zur Durchführung von Beurteilungen und zur Teilnahme an Studienabläufen.
  • Er gibt selbst einen Spitzenschmerz von mindestens 2 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0 „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“) in den letzten 28 Tagen in dem Gelenk an, auf das sich der Anspruch bezieht. Dieses umfassende Schmerzeinschlusskriterium kann nach der Beratungsverfeinerungsphase eingeschränkt werden. Einige Veteranen beantragen eine Dienstverbindung für Verletzungen, die derzeit keine Symptome aufweisen, für den Fall, dass die Verletzung erneut auftritt. Dieses Kriterium schließt diese asymptomatischen Veteranen aus
  • Konsum riskanter Substanzen innerhalb der letzten 28 Tage, definiert als einer der folgenden Punkte:

    1. Riskanter Alkoholkonsum: d. h. >14 Getränke/Woche oder >4 Getränke/Gelegenheit für Männer bis 65 Jahre; >7 Getränke/Woche oder >3 Getränke/Anlass für Frauen. Ein Standardgetränk besteht aus 14 Gramm absolutem Alkohol, was 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen 80-prozentigem Alkohol entspricht
    2. Selbstberichteter Konsum einer illegalen Droge in den letzten 28 Tagen. Der Konsum von Opioiden oder sedierenden Hypnotika, die dem Veteranen nicht verschrieben wurden, gilt als illegaler Drogenkonsum. Medizinisches Marihuana ist in Connecticut legal, auf Bundesebene jedoch illegal. Der Konsum von medizinischem Marihuana birgt ein gewisses Risiko für den künftigen Missbrauch von Cannabis oder anderen Drogen und wird daher als illegale Droge behandelt.
    3. Missbrauch verschriebener Opioid-Medikamente in den letzten 28 Tagen. Zwei vom CIDI übernommene Fragen zur Verwendung in einer Studie des NIDA Clinical Trials Network wurden geändert, um den Missbrauch verschriebener Opioidmedikamente zu beschreiben: „Wie oft haben Sie Ihre Schmerzmittel in größeren Mengen als verschrieben oder über einen längeren Zeitraum als verschrieben eingenommen?“ und „Wie oft haben Sie Ihre Schmerzmittel eingenommen, um high zu werden, sich zu entspannen oder sich wacher zu fühlen?“

Ausschlusskriterien:

  • Kann die Folgetermine nicht wahrnehmen.
  • Habe in den drei Monaten vor der Randomisierung an einer VA- oder Nicht-VA-Behandlung wegen Drogenmissbrauchs teilgenommen. Eingeschrieben werden Veteranen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden, aber angeben, dass sich diese nicht auf den Substanzkonsum bezieht.
  • Physiologische Abhängigkeit von Alkohol, illegalen Drogen oder nicht verschriebenen Opioiden. Menschen mit schwererer Abhängigkeit haben in früheren Studien nicht von SBIRT profitiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBIRT-PM
Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung mit Beratung zur Schmerztherapie (SBIRT-PM)
Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung mit Beratung zur Schmerztherapie (SBIRT-PM)
Aktiver Komparator: Nur Schmerzmodul
Das Schmerzmodul von SBIRT-PM ohne Fokus auf Drogenmissbrauch (nur Schmerzmodul)
Das Schmerzmodul von SBIRT-PM ohne Fokus auf Drogenmissbrauch (nur Schmerzmodul)
Kein Eingriff: Keine zusätzliche Empfehlung
Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Riskanter Substanzkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Woche mit riskantem Substanzkonsum wird dann definiert, wenn sie Alkoholkonsum in riskantem Ausmaß (>14 Drinks/Woche oder 4 bei einer Gelegenheit für Männer oder 7/Woche und >3/Tag für Frauen) oder illegalen Drogenkonsum beinhaltete. Wochen gelten als positiv für den illegalen Konsum, wenn für diese Woche entweder ein positives toxikologisches Screening vorliegt oder eine selbst gemeldete Nutzung vorliegt.
Grundlinie
Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
Das primäre Schmerzergebnis ist der Schmerzschweregrad aus dem kurzen Schmerzinventar
Grundlinie
Servicenutzung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Inanspruchnahme des Dienstes wird für jede Woche kodiert, je nachdem, ob der Veteran an einer Behandlung im Zusammenhang mit Schmerzen, Drogenmissbrauch und/oder psychischer Gesundheit teilgenommen hat. Als Teilnahme an einer Behandlung während einer Woche gelten Daten zur Dienstnutzung (VA oder selbst gemeldete Nutzung von Nicht-VA-Diensten), die auf die Nutzung hinweisen. Der Unterschied in der Anwesenheitswahrscheinlichkeit im Laufe der Zeit wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Die Nutzung von Nicht-VA-Diensten und die Frage, ob während einer Beratungssitzung Drogenmissbrauch angesprochen wurde, werden selbst gemeldet.
Grundlinie
Riskanter Substanzkonsum
Zeitfenster: Woche 4
Eine Woche mit riskantem Substanzkonsum wird dann definiert, wenn sie Alkoholkonsum in riskantem Ausmaß (>14 Drinks/Woche oder 4 bei einer Gelegenheit für Männer oder 7/Woche und >3/Tag für Frauen) oder illegalen Drogenkonsum beinhaltete. Wochen gelten als positiv für den illegalen Konsum, wenn für diese Woche entweder ein positives toxikologisches Screening vorliegt oder eine selbst gemeldete Nutzung vorliegt.
Woche 4
Riskanter Substanzkonsum
Zeitfenster: Woche 12
Eine Woche mit riskantem Substanzkonsum wird dann definiert, wenn sie Alkoholkonsum in riskantem Ausmaß (>14 Drinks/Woche oder 4 bei einer Gelegenheit für Männer oder 7/Woche und >3/Tag für Frauen) oder illegalen Drogenkonsum beinhaltete. Wochen gelten als positiv für den illegalen Konsum, wenn für diese Woche entweder ein positives toxikologisches Screening vorliegt oder eine selbst gemeldete Nutzung vorliegt.
Woche 12
Schmerz
Zeitfenster: Woche 4
Das primäre Schmerzergebnis ist der Schmerzschweregrad aus dem kurzen Schmerzinventar
Woche 4
Schmerz
Zeitfenster: Woche 12
Das primäre Schmerzergebnis ist der Schmerzschweregrad aus dem kurzen Schmerzinventar
Woche 12
Servicenutzung
Zeitfenster: Woche 4
Die Inanspruchnahme des Dienstes wird für jede Woche kodiert, je nachdem, ob der Veteran an einer Behandlung im Zusammenhang mit Schmerzen, Drogenmissbrauch und/oder psychischer Gesundheit teilgenommen hat. Als Teilnahme an einer Behandlung während einer Woche gelten Daten zur Dienstnutzung (VA oder selbst gemeldete Nutzung von Nicht-VA-Diensten), die auf die Nutzung hinweisen. Der Unterschied in der Anwesenheitswahrscheinlichkeit im Laufe der Zeit wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Die Nutzung von Nicht-VA-Diensten und die Frage, ob während einer Beratungssitzung Drogenmissbrauch angesprochen wurde, werden selbst gemeldet.
Woche 4
Servicenutzung
Zeitfenster: Woche 12
Die Inanspruchnahme des Dienstes wird für jede Woche kodiert, je nachdem, ob der Veteran an einer Behandlung im Zusammenhang mit Schmerzen, Drogenmissbrauch und/oder psychischer Gesundheit teilgenommen hat. Als Teilnahme an einer Behandlung während einer Woche gelten Daten zur Dienstnutzung (VA oder selbst gemeldete Nutzung von Nicht-VA-Diensten), die auf die Nutzung hinweisen. Der Unterschied in der Anwesenheitswahrscheinlichkeit im Laufe der Zeit wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Die Nutzung von Nicht-VA-Diensten und die Frage, ob während einer Beratungssitzung Drogenmissbrauch angesprochen wurde, werden selbst gemeldet.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34AT008318-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur SBIRT-PM

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