- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02049086
Gestione del dolore per i veterani che presentano richieste di risarcimento (SBIRT LBP)
Questa proposta svilupperà e testerà una strategia di prevenzione indicata, Screening, intervento breve e riferimento al trattamento con consulenza per la gestione del dolore (SBIRT-PM), nei veterani che hanno presentato una richiesta per un infortunio connesso al servizio (militare) per il quale hanno chiesto compenso economico. Sebbene in genere sia solo una raccolta di informazioni, un esame in stile forense, l'esame di compensazione è un punto cruciale di accesso all'assistenza VA. Gli obiettivi sono:
- Per finalizzare le procedure, il manuale e i materiali di formazione di SBIRT-PM. Gli obiettivi di questa fase saranno (1) ottimizzare l'appello di SBIRT-PM ai veterani preoccupati per le loro condizioni muscolo-scheletriche e le loro richieste di risarcimento; e (2) finalizzare i materiali e le procedure di consulenza.
- Condurre uno studio clinico randomizzato confrontando SBIRT-PM con un braccio senza rinvio e un braccio con solo modulo del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano di OEF/OIF/OND
- Esame programmato per schiena, collo, ginocchio o spalla. Queste quattro parti del corpo sono state selezionate perché sono classificate come MSD dal VBA e sono cause comuni di dolore cronico non oncologico. Comprese altre condizioni (ad es. osteomielite, lesioni muscolari) introdurrebbe maggiore eterogeneità nel decorso della malattia.
- In grado di partecipare psicologicamente e fisicamente, in grado di fornire il consenso informato, completare le valutazioni e partecipare alle procedure di studio.
- Autoriporta un picco di dolore di almeno 2 su una scala numerica di valutazione del dolore (da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore immaginabile" negli ultimi 28 giorni nell'articolazione che è al centro della richiesta. Questo ampio criterio di inclusione del dolore può essere ristretto dopo la fase di perfezionamento del counseling. Alcuni Veterani richiedono la connessione al servizio per infortuni che al momento non sono sintomatici, nel caso in cui l'infortunio si ripresenti. Questo criterio escluderà questi Veterani asintomatici
Uso di sostanze rischiose negli ultimi 28 giorni, definito come uno dei seguenti:
- Consumo di alcol a rischio: ovvero >14 drink/settimana o >4 drink/occasione per uomini di età pari o inferiore a 65 anni; >7 drink/settimana o >3 drink/occasione per le donne. Una bevanda standard sarà di 14 grammi di alcol assoluto, equivalenti a 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di liquore a prova di 80
- Uso autodichiarato di una sostanza illecita nei 28 giorni precedenti. L'uso di oppioidi o ipnotici sedativi non prescritti al veterano sarà considerato uso illecito di droghe. La marijuana medica è legale nel Connecticut ma è illegale a livello federale. L'uso di marijuana medica mette qualcuno a rischio di futuro uso improprio di cannabis o altre droghe e quindi sarà trattato come una droga illecita.
- Abuso di farmaci oppioidi prescritti nei 28 giorni precedenti. Due domande adattate dal CIDI per l'uso in uno studio NIDA Clinical Trials Network, sono state modificate per descrivere l'uso improprio di farmaci oppioidi prescritti: "Quanto spesso hai assunto i tuoi antidolorifici in quantità maggiori di quanto prescritto o per un periodo più lungo di quanto prescritto?" e "Quante volte hai usato i tuoi antidolorifici per sballarti, per rilassarti o per farti sentire più vigile?"
Criteri di esclusione:
- Non sarà in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up.
- - Ha frequentato un trattamento per abuso di sostanze VA o non VA durante i tre mesi precedenti la randomizzazione. Verranno arruolati i veterani che stanno ricevendo cure per la salute mentale ma indicano che non si sta occupando dell'uso di sostanze.
- Dipendenza fisiologica da alcol, droghe illecite o oppioidi non prescritti. Le persone con dipendenza più grave non hanno beneficiato di SBIRT negli studi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SBIRT-PM
Screening, intervento breve e rinvio al trattamento con consulenza per la gestione del dolore (SBIRT-PM)
|
Screening, intervento breve e rinvio al trattamento con consulenza per la gestione del dolore (SBIRT-PM)
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|
Comparatore attivo: Solo modulo dolore
Il modulo del dolore di SBIRT-PM senza focus sull'abuso di sostanze (solo modulo del dolore)
|
Il modulo del dolore di SBIRT-PM senza focus sull'abuso di sostanze (solo modulo del dolore)
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|
Nessun intervento: Nessun rinvio aggiuntivo
Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di sostanze rischiose
Lasso di tempo: linea di base
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Una settimana sarà definita come consumo di sostanze a rischio se ha avuto un consumo di alcol a livelli rischiosi (>14 drink/settimana o 4 in un'occasione per gli uomini o 7/settimana e >3/giorno per le donne) o uso di droghe illecite.
Le settimane saranno considerate positive per uso illecito se c'è uno screening tossicologico positivo o un uso auto-segnalato in quella settimana.
|
linea di base
|
|
Dolore
Lasso di tempo: linea di base
|
L'esito primario del dolore sarà il punteggio di gravità del dolore del Brief Pain Inventory
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linea di base
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Uso del servizio
Lasso di tempo: linea di base
|
L'utilizzo del servizio sarà codificato per ogni settimana in base al fatto che il veterano abbia partecipato a qualsiasi trattamento correlato al dolore, all'abuso di sostanze e/o alla salute mentale.
La partecipazione al trattamento durante una settimana sarà definita come la presenza di qualsiasi dato sull'utilizzo del servizio (VA o uso autodichiarato di servizi non VA) che ne indichi l'uso.
La differenza nella probabilità di partecipazione nel tempo verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
L'uso di servizi non VA e se l'abuso di sostanze è stato affrontato durante una sessione di consulenza saranno segnalati autonomamente.
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linea di base
|
|
Uso di sostanze rischiose
Lasso di tempo: settimana 4
|
Una settimana sarà definita come consumo di sostanze a rischio se ha avuto un consumo di alcol a livelli rischiosi (>14 drink/settimana o 4 in un'occasione per gli uomini o 7/settimana e >3/giorno per le donne) o uso di droghe illecite.
Le settimane saranno considerate positive per uso illecito se c'è uno screening tossicologico positivo o un uso auto-segnalato in quella settimana.
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settimana 4
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Uso di sostanze rischiose
Lasso di tempo: settimana 12
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Una settimana sarà definita come consumo di sostanze a rischio se ha avuto un consumo di alcol a livelli rischiosi (>14 drink/settimana o 4 in un'occasione per gli uomini o 7/settimana e >3/giorno per le donne) o uso di droghe illecite.
Le settimane saranno considerate positive per uso illecito se c'è uno screening tossicologico positivo o un uso auto-segnalato in quella settimana.
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settimana 12
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Dolore
Lasso di tempo: settimana 4
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L'esito primario del dolore sarà il punteggio di gravità del dolore del Brief Pain Inventory
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settimana 4
|
|
Dolore
Lasso di tempo: settimana 12
|
L'esito primario del dolore sarà il punteggio di gravità del dolore del Brief Pain Inventory
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settimana 12
|
|
Uso del servizio
Lasso di tempo: settimana 4
|
L'utilizzo del servizio sarà codificato per ogni settimana in base al fatto che il veterano abbia partecipato a qualsiasi trattamento correlato al dolore, all'abuso di sostanze e/o alla salute mentale.
La partecipazione al trattamento durante una settimana sarà definita come la presenza di qualsiasi dato sull'utilizzo del servizio (VA o uso autodichiarato di servizi non VA) che ne indichi l'uso.
La differenza nella probabilità di partecipazione nel tempo verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
L'uso di servizi non VA e se l'abuso di sostanze è stato affrontato durante una sessione di consulenza saranno segnalati autonomamente.
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settimana 4
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Uso del servizio
Lasso di tempo: settimana 12
|
L'utilizzo del servizio sarà codificato per ogni settimana in base al fatto che il veterano abbia partecipato a qualsiasi trattamento correlato al dolore, all'abuso di sostanze e/o alla salute mentale.
La partecipazione al trattamento durante una settimana sarà definita come la presenza di qualsiasi dato sull'utilizzo del servizio (VA o uso autodichiarato di servizi non VA) che ne indichi l'uso.
La differenza nella probabilità di partecipazione nel tempo verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
L'uso di servizi non VA e se l'abuso di sostanze è stato affrontato durante una sessione di consulenza saranno segnalati autonomamente.
|
settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AT008318-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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