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Gestione del dolore per i veterani che presentano richieste di risarcimento (SBIRT LBP)

14 giugno 2018 aggiornato da: Yale University

Questa proposta svilupperà e testerà una strategia di prevenzione indicata, Screening, intervento breve e riferimento al trattamento con consulenza per la gestione del dolore (SBIRT-PM), nei veterani che hanno presentato una richiesta per un infortunio connesso al servizio (militare) per il quale hanno chiesto compenso economico. Sebbene in genere sia solo una raccolta di informazioni, un esame in stile forense, l'esame di compensazione è un punto cruciale di accesso all'assistenza VA. Gli obiettivi sono:

  1. Per finalizzare le procedure, il manuale e i materiali di formazione di SBIRT-PM. Gli obiettivi di questa fase saranno (1) ottimizzare l'appello di SBIRT-PM ai veterani preoccupati per le loro condizioni muscolo-scheletriche e le loro richieste di risarcimento; e (2) finalizzare i materiali e le procedure di consulenza.
  2. Condurre uno studio clinico randomizzato confrontando SBIRT-PM con un braccio senza rinvio e un braccio con solo modulo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano di OEF/OIF/OND
  • Esame programmato per schiena, collo, ginocchio o spalla. Queste quattro parti del corpo sono state selezionate perché sono classificate come MSD dal VBA e sono cause comuni di dolore cronico non oncologico. Comprese altre condizioni (ad es. osteomielite, lesioni muscolari) introdurrebbe maggiore eterogeneità nel decorso della malattia.
  • In grado di partecipare psicologicamente e fisicamente, in grado di fornire il consenso informato, completare le valutazioni e partecipare alle procedure di studio.
  • Autoriporta un picco di dolore di almeno 2 su una scala numerica di valutazione del dolore (da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore immaginabile" negli ultimi 28 giorni nell'articolazione che è al centro della richiesta. Questo ampio criterio di inclusione del dolore può essere ristretto dopo la fase di perfezionamento del counseling. Alcuni Veterani richiedono la connessione al servizio per infortuni che al momento non sono sintomatici, nel caso in cui l'infortunio si ripresenti. Questo criterio escluderà questi Veterani asintomatici
  • Uso di sostanze rischiose negli ultimi 28 giorni, definito come uno dei seguenti:

    1. Consumo di alcol a rischio: ovvero >14 drink/settimana o >4 drink/occasione per uomini di età pari o inferiore a 65 anni; >7 drink/settimana o >3 drink/occasione per le donne. Una bevanda standard sarà di 14 grammi di alcol assoluto, equivalenti a 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di liquore a prova di 80
    2. Uso autodichiarato di una sostanza illecita nei 28 giorni precedenti. L'uso di oppioidi o ipnotici sedativi non prescritti al veterano sarà considerato uso illecito di droghe. La marijuana medica è legale nel Connecticut ma è illegale a livello federale. L'uso di marijuana medica mette qualcuno a rischio di futuro uso improprio di cannabis o altre droghe e quindi sarà trattato come una droga illecita.
    3. Abuso di farmaci oppioidi prescritti nei 28 giorni precedenti. Due domande adattate dal CIDI per l'uso in uno studio NIDA Clinical Trials Network, sono state modificate per descrivere l'uso improprio di farmaci oppioidi prescritti: "Quanto spesso hai assunto i tuoi antidolorifici in quantità maggiori di quanto prescritto o per un periodo più lungo di quanto prescritto?" e "Quante volte hai usato i tuoi antidolorifici per sballarti, per rilassarti o per farti sentire più vigile?"

Criteri di esclusione:

  • Non sarà in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up.
  • - Ha frequentato un trattamento per abuso di sostanze VA o non VA durante i tre mesi precedenti la randomizzazione. Verranno arruolati i veterani che stanno ricevendo cure per la salute mentale ma indicano che non si sta occupando dell'uso di sostanze.
  • Dipendenza fisiologica da alcol, droghe illecite o oppioidi non prescritti. Le persone con dipendenza più grave non hanno beneficiato di SBIRT negli studi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBIRT-PM
Screening, intervento breve e rinvio al trattamento con consulenza per la gestione del dolore (SBIRT-PM)
Screening, intervento breve e rinvio al trattamento con consulenza per la gestione del dolore (SBIRT-PM)
Comparatore attivo: Solo modulo dolore
Il modulo del dolore di SBIRT-PM senza focus sull'abuso di sostanze (solo modulo del dolore)
Il modulo del dolore di SBIRT-PM senza focus sull'abuso di sostanze (solo modulo del dolore)
Nessun intervento: Nessun rinvio aggiuntivo
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze rischiose
Lasso di tempo: linea di base
Una settimana sarà definita come consumo di sostanze a rischio se ha avuto un consumo di alcol a livelli rischiosi (>14 drink/settimana o 4 in un'occasione per gli uomini o 7/settimana e >3/giorno per le donne) o uso di droghe illecite. Le settimane saranno considerate positive per uso illecito se c'è uno screening tossicologico positivo o un uso auto-segnalato in quella settimana.
linea di base
Dolore
Lasso di tempo: linea di base
L'esito primario del dolore sarà il punteggio di gravità del dolore del Brief Pain Inventory
linea di base
Uso del servizio
Lasso di tempo: linea di base
L'utilizzo del servizio sarà codificato per ogni settimana in base al fatto che il veterano abbia partecipato a qualsiasi trattamento correlato al dolore, all'abuso di sostanze e/o alla salute mentale. La partecipazione al trattamento durante una settimana sarà definita come la presenza di qualsiasi dato sull'utilizzo del servizio (VA o uso autodichiarato di servizi non VA) che ne indichi l'uso. La differenza nella probabilità di partecipazione nel tempo verrà confrontata tra i gruppi di trattamento. L'uso di servizi non VA e se l'abuso di sostanze è stato affrontato durante una sessione di consulenza saranno segnalati autonomamente.
linea di base
Uso di sostanze rischiose
Lasso di tempo: settimana 4
Una settimana sarà definita come consumo di sostanze a rischio se ha avuto un consumo di alcol a livelli rischiosi (>14 drink/settimana o 4 in un'occasione per gli uomini o 7/settimana e >3/giorno per le donne) o uso di droghe illecite. Le settimane saranno considerate positive per uso illecito se c'è uno screening tossicologico positivo o un uso auto-segnalato in quella settimana.
settimana 4
Uso di sostanze rischiose
Lasso di tempo: settimana 12
Una settimana sarà definita come consumo di sostanze a rischio se ha avuto un consumo di alcol a livelli rischiosi (>14 drink/settimana o 4 in un'occasione per gli uomini o 7/settimana e >3/giorno per le donne) o uso di droghe illecite. Le settimane saranno considerate positive per uso illecito se c'è uno screening tossicologico positivo o un uso auto-segnalato in quella settimana.
settimana 12
Dolore
Lasso di tempo: settimana 4
L'esito primario del dolore sarà il punteggio di gravità del dolore del Brief Pain Inventory
settimana 4
Dolore
Lasso di tempo: settimana 12
L'esito primario del dolore sarà il punteggio di gravità del dolore del Brief Pain Inventory
settimana 12
Uso del servizio
Lasso di tempo: settimana 4
L'utilizzo del servizio sarà codificato per ogni settimana in base al fatto che il veterano abbia partecipato a qualsiasi trattamento correlato al dolore, all'abuso di sostanze e/o alla salute mentale. La partecipazione al trattamento durante una settimana sarà definita come la presenza di qualsiasi dato sull'utilizzo del servizio (VA o uso autodichiarato di servizi non VA) che ne indichi l'uso. La differenza nella probabilità di partecipazione nel tempo verrà confrontata tra i gruppi di trattamento. L'uso di servizi non VA e se l'abuso di sostanze è stato affrontato durante una sessione di consulenza saranno segnalati autonomamente.
settimana 4
Uso del servizio
Lasso di tempo: settimana 12
L'utilizzo del servizio sarà codificato per ogni settimana in base al fatto che il veterano abbia partecipato a qualsiasi trattamento correlato al dolore, all'abuso di sostanze e/o alla salute mentale. La partecipazione al trattamento durante una settimana sarà definita come la presenza di qualsiasi dato sull'utilizzo del servizio (VA o uso autodichiarato di servizi non VA) che ne indichi l'uso. La differenza nella probabilità di partecipazione nel tempo verrà confrontata tra i gruppi di trattamento. L'uso di servizi non VA e se l'abuso di sostanze è stato affrontato durante una sessione di consulenza saranno segnalati autonomamente.
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34AT008318-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su SBIRT-PM

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