Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding voor veteranen die compensatieclaims indienen (SBIRT LBP)

14 juni 2018 bijgewerkt door: Yale University

Dit voorstel zal een geïndiceerde preventiestrategie ontwikkelen en testen, Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment with Pain-Management advice (SBIRT-PM), bij veteranen die een claim hebben ingediend voor een (militaire) dienstgerelateerde verwonding waarvoor ze verzocht om financiële compensatie. Hoewel het doorgaans slechts een onderzoek in forensische stijl is om informatie te verzamelen, is het Compensatieonderzoek een cruciaal toegangspunt tot VA-zorg. Doelstellingen zijn:

  1. Om de procedures, handleiding en trainingsmaterialen van SBIRT-PM af te ronden. De doelen van deze fase zijn (1) het optimaliseren van de aantrekkingskracht van SBIRT-PM op veteranen die zich zorgen maken over hun musculoskeletale aandoeningen en hun compensatieclaims; en (2) het afronden van de begeleidingsmaterialen en -procedures.
  2. Een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarbij SBIRT-PM wordt vergeleken met een arm zonder verwijzing en een arm met alleen pijnmodule.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan van OEF/OIF/OND
  • Gepland onderzoek voor rug, nek, knie of schouder. Deze vier lichaamsdelen zijn geselecteerd omdat ze door de VBA zijn geclassificeerd als MSD en veelvoorkomende oorzaken zijn van chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt. Inclusief andere voorwaarden (bijv. osteomyelitis, spierblessures) zou leiden tot meer heterogeniteit in het ziekteverloop.
  • In staat om psychologisch en fysiek deel te nemen, in staat om geïnformeerde toestemming te geven, beoordelingen te voltooien en deel te nemen aan onderzoeksprocedures.
  • Zelfrapportage piekpijn van ten minste 2 op een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 "geen pijn" tot 10 "ergst denkbare pijn" in de laatste 28 dagen in het gewricht waarop de claim betrekking heeft. Dit brede pijninclusiecriterium kan worden vernauwd na de verfijningsfase van de counseling. Sommige veteranen vragen een serviceaansluiting aan voor verwondingen die momenteel niet symptomatisch zijn, voor het geval de verwonding terugkeert. Dit criterium sluit deze asymptomatische veteranen uit

  • Gebruik van riskante middelen in de afgelopen 28 dagen, gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Risicovol alcoholgebruik: d.w.z. >14 drankjes/week of>4 drankjes/gelegenheid voor mannen van 65 jaar of jonger; >7 drankjes/week of >3 drankjes/gelegenheid voor vrouwen. Een standaarddrankje is 14 gram absolute alcohol, gelijk aan 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz 80-proof likeur
    2. Zelfgerapporteerd gebruik van een illegale drug in de voorgaande 28 dagen. Het gebruik van opioïden of kalmerende hypnotica die niet aan de veteraan zijn voorgeschreven, wordt beschouwd als ongeoorloofd drugsgebruik. Medische marihuana is legaal in Connecticut, maar is federaal illegaal. Het gebruik van medicinale marihuana brengt iemand in gevaar voor toekomstig misbruik van cannabis of andere drugs en zal daarom worden behandeld als een illegale drug.
    3. Misbruik van voorgeschreven opioïde medicatie in de voorgaande 28 dagen. Twee vragen aangepast van de CIDI voor gebruik in een NIDA Clinical Trials Network-onderzoek, werden aangepast om misbruik van voorgeschreven opioïde medicatie te beschrijven: "Hoe vaak heeft u uw pijnstillers in grotere hoeveelheden ingenomen dan voorgeschreven of voor een langere periode dan voorgeschreven?" en "Hoe vaak heeft u uw pijnstillers gebruikt om high te worden, om te ontspannen of om u alerter te laten voelen?"

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet aanwezig zijn bij de vervolgafspraken.
  • Gedurende de drie maanden voorafgaand aan randomisatie een VA- of niet-VA-behandeling voor middelenmisbruik bijgewoond. Veteranen die een behandeling voor de geestelijke gezondheidszorg ondergaan, maar aangeven dat het niet gaat om middelengebruik, worden ingeschreven.
  • Fysiologische afhankelijkheid van alcohol, illegale drugs of niet-voorgeschreven opioïden. Mensen met een ernstigere afhankelijkheid hebben in eerdere onderzoeken niet geprofiteerd van SBIRT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBIRT-PM
Screening, Kortdurende Interventie en Verwijzing naar Behandeling met Pijnbestrijdingsadvies (SBIRT-PM)
Gedragsmatig: SBIRT-PM
Screening, Kortdurende Interventie en Verwijzing naar Behandeling met Pijnbestrijdingsadvies (SBIRT-PM)
Actieve vergelijker: Alleen pijnmodule
De pijnmodule van SBIRT-PM zonder focus op middelenmisbruik (alleen pijnmodule)
Gedragsmatig: Pijn module
De pijnmodule van SBIRT-PM zonder focus op middelenmisbruik (alleen pijnmodule)
Geen tussenkomst: Geen aanvullende verwijzing
Geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicovol middelengebruik
Tijdsspanne: basislijn
Een week wordt gedefinieerd als gebruik van risicovolle middelen als er sprake was van alcoholgebruik op risicovolle niveaus (>14 drankjes/week of 4 bij een gelegenheid voor mannen of 7/week en >3/dag voor vrouwen), of ongeoorloofd drugsgebruik. Weken worden beschouwd als positief voor ongeoorloofd gebruik als er in die week een positieve toxicologiescreening of zelfgerapporteerd gebruik is.
basislijn
Pijn
Tijdsspanne: basislijn
De primaire pijnuitkomst is de pijnernstscore uit de Brief Pain Inventory
basislijn
Service gebruik
Tijdsspanne: basislijn
Servicegebruik wordt voor elke week gecodeerd alsof de veteraan een pijngerelateerde behandeling, middelenmisbruik en/of behandeling voor geestelijke gezondheid heeft bijgewoond. Aanwezigheid bij behandeling gedurende een week wordt gedefinieerd als het hebben van gebruiksgegevens (VA of zelfgerapporteerd gebruik van niet-VA-diensten) die gebruik aangeven. Het verschil in kans op aanwezigheid in de loop van de tijd zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen. Gebruik van niet-VA-diensten en of middelenmisbruik tijdens een counselingsessie is aangepakt, wordt zelf gerapporteerd.
basislijn
Risicovol middelengebruik
Tijdsspanne: week 4
Een week wordt gedefinieerd als gebruik van risicovolle middelen als er sprake was van alcoholgebruik op risicovolle niveaus (>14 drankjes/week of 4 bij een gelegenheid voor mannen of 7/week en >3/dag voor vrouwen), of ongeoorloofd drugsgebruik. Weken worden beschouwd als positief voor ongeoorloofd gebruik als er in die week een positieve toxicologiescreening of zelfgerapporteerd gebruik is.
week 4
Risicovol middelengebruik
Tijdsspanne: week 12
Een week wordt gedefinieerd als gebruik van risicovolle middelen als er sprake was van alcoholgebruik op risicovolle niveaus (>14 drankjes/week of 4 bij een gelegenheid voor mannen of 7/week en >3/dag voor vrouwen), of ongeoorloofd drugsgebruik. Weken worden beschouwd als positief voor ongeoorloofd gebruik als er in die week een positieve toxicologiescreening of zelfgerapporteerd gebruik is.
week 12
Pijn
Tijdsspanne: week 4
De primaire pijnuitkomst is de pijnernstscore uit de Brief Pain Inventory
week 4
Pijn
Tijdsspanne: week 12
De primaire pijnuitkomst is de pijnernstscore uit de Brief Pain Inventory
week 12
Service gebruik
Tijdsspanne: week 4
Servicegebruik wordt voor elke week gecodeerd alsof de veteraan een pijngerelateerde behandeling, middelenmisbruik en/of behandeling voor geestelijke gezondheid heeft bijgewoond. Aanwezigheid bij behandeling gedurende een week wordt gedefinieerd als het hebben van gebruiksgegevens (VA of zelfgerapporteerd gebruik van niet-VA-diensten) die gebruik aangeven. Het verschil in kans op aanwezigheid in de loop van de tijd zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen. Gebruik van niet-VA-diensten en of middelenmisbruik tijdens een counselingsessie is aangepakt, wordt zelf gerapporteerd.
week 4
Service gebruik
Tijdsspanne: week 12
Servicegebruik wordt voor elke week gecodeerd alsof de veteraan een pijngerelateerde behandeling, middelenmisbruik en/of behandeling voor geestelijke gezondheid heeft bijgewoond. Aanwezigheid bij behandeling gedurende een week wordt gedefinieerd als het hebben van gebruiksgegevens (VA of zelfgerapporteerd gebruik van niet-VA-diensten) die gebruik aangeven. Het verschil in kans op aanwezigheid in de loop van de tijd zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen. Gebruik van niet-VA-diensten en of middelenmisbruik tijdens een counselingsessie is aangepakt, wordt zelf gerapporteerd.
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R34AT008318-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren