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Tratamento da Dor para Veteranos que Apresentam Reivindicações de Indenização (SBIRT LBP)

14 de junho de 2018 atualizado por: Yale University

Esta proposta desenvolverá e testará uma estratégia de prevenção indicada, Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento com Conselho de Controle da Dor (SBIRT-PM), em Veteranos que entraram com uma reclamação por uma lesão relacionada ao serviço (militar) para a qual eles têm solicitou compensação financeira. Embora normalmente seja apenas um exame forense de coleta de informações, o exame de compensação é um ponto de entrada crucial para o tratamento de VA. Os objetivos são:

  1. Finalizar os procedimentos, manuais e materiais de treinamento da SBIRT-PM. Os objetivos desta etapa serão (1) otimizar o apelo da SBIRT-PM aos Veteranos preocupados com suas condições musculoesqueléticas e suas reivindicações de Indenização; e (2) finalizar os materiais e procedimentos de aconselhamento.
  2. Conduzir um ensaio clínico randomizado comparando o SBIRT-PM com um braço sem encaminhamento e um braço apenas com módulo de dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano da OEF/OIF/OND
  • Exame agendado para costas, pescoço, joelho ou ombro. Essas quatro partes do corpo foram selecionadas porque são classificadas como MSD pelo VBA e são causas comuns de dor crônica não oncológica. Incluindo outras condições (por exemplo, osteomielite, lesões musculares) introduziria mais heterogeneidade no curso da doença.
  • Capaz de participar psicologicamente e fisicamente, capaz de fornecer consentimento informado, concluir avaliações e participar dos procedimentos do estudo.
  • Auto-relata dor de pico de pelo menos 2 em uma escala numérica de dor (0 "sem dor" a 10 "pior dor imaginável" nos últimos 28 dias na articulação que é o foco da reclamação. Este amplo critério de inclusão da dor pode ser reduzido após o Estágio de Refinamento do Aconselhamento. Alguns veteranos solicitam conexão de serviço para lesões que não são sintomáticas no momento, caso a lesão ocorra novamente. Este critério excluirá esses veteranos assintomáticos
  • Uso de substâncias de risco nos últimos 28 dias, definido como um dos seguintes:

    1. Uso de risco de álcool: ou seja, >14 drinques/semana ou >4 drinques/ocasião para homens com 65 anos ou menos; >7 drinques/semana ou >3 drinques/ocasião para mulheres. Uma bebida padrão será de 14 gramas de álcool absoluto, equivalente a 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor à prova de 80
    2. Uso autorrelatado de droga ilícita nos últimos 28 dias. O uso de opioides ou hipnóticos sedativos não prescritos ao Veterano será considerado uso de drogas ilícitas. A maconha medicinal é legal em Connecticut, mas é ilegal federalmente. O uso de maconha medicinal coloca alguém em risco de uso indevido futuro de maconha ou outras drogas e, portanto, será tratado como uma droga ilícita.
    3. Uso indevido de medicamentos opioides prescritos nos últimos 28 dias. Duas perguntas adaptadas do CIDI para uso em um estudo da NIDA Clinical Trials Network foram modificadas para descrever o uso indevido de medicamentos opioides prescritos: "Com que frequência você tomou seus medicamentos para dor em quantidades maiores do que as prescritas ou por um período mais longo do que o prescrito?" e "Com que frequência você usou seus remédios para dor para ficar chapado, para relaxar ou para se sentir mais alerta?"

Critério de exclusão:

  • Não poderá comparecer às consultas de acompanhamento.
  • Frequentou tratamento de abuso de substâncias VA ou não VA durante os três meses anteriores à randomização. Os veteranos que estão recebendo tratamento de saúde mental, mas indicam que não está abordando o uso de substâncias, serão inscritos.
  • Dependência fisiológica de álcool, drogas ilícitas ou opioides não prescritos. Pessoas com dependência mais grave não se beneficiaram do SBIRT em estudos anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBIRT-PM
Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento com Orientação de Manejo da Dor (SBIRT-PM)
Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento com Orientação de Manejo da Dor (SBIRT-PM)
Comparador Ativo: Apenas módulo de dor
O módulo de dor do SBIRT-PM sem foco no abuso de substâncias (Somente Módulo de Dor)
O módulo de dor do SBIRT-PM sem foco no abuso de substâncias (Somente Módulo de Dor)
Sem intervenção: Nenhuma referência adicional
Nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de substâncias arriscadas
Prazo: linha de base
Uma semana será definida como uso de substância de risco se houver uso de álcool em níveis de risco (>14 drinques/semana ou 4 ocasionalmente para homens ou 7/semana e >3/dia para mulheres) ou uso de drogas ilícitas. As semanas serão consideradas positivas para uso ilícito se houver uma triagem toxicológica positiva ou uso autorrelatado naquela semana.
linha de base
Dor
Prazo: linha de base
O resultado primário da dor será a pontuação da gravidade da dor do Inventário Breve de Dor
linha de base
Uso do serviço
Prazo: linha de base
O uso do serviço será codificado para cada semana como se o Veterano frequentasse algum tratamento relacionado à dor, abuso de substâncias e/ou saúde mental. A frequência ao tratamento durante uma semana será definida como tendo quaisquer dados de uso do serviço (AV ou uso autorrelatado de serviços não-AV) que indiquem o uso. A diferença na probabilidade de atendimento ao longo do tempo será comparada entre os grupos de tratamento. O uso de serviços não-VA e se o abuso de substâncias foi abordado durante uma sessão de aconselhamento será relatado pelo próprio.
linha de base
Uso de substâncias arriscadas
Prazo: semana 4
Uma semana será definida como uso de substância de risco se houver uso de álcool em níveis de risco (>14 drinques/semana ou 4 ocasionalmente para homens ou 7/semana e >3/dia para mulheres) ou uso de drogas ilícitas. As semanas serão consideradas positivas para uso ilícito se houver uma triagem toxicológica positiva ou uso autorrelatado naquela semana.
semana 4
Uso de substâncias arriscadas
Prazo: semana 12
Uma semana será definida como uso de substância de risco se houver uso de álcool em níveis de risco (>14 drinques/semana ou 4 ocasionalmente para homens ou 7/semana e >3/dia para mulheres) ou uso de drogas ilícitas. As semanas serão consideradas positivas para uso ilícito se houver uma triagem toxicológica positiva ou uso autorrelatado naquela semana.
semana 12
Dor
Prazo: semana 4
O resultado primário da dor será a pontuação da gravidade da dor do Inventário Breve de Dor
semana 4
Dor
Prazo: semana 12
O resultado primário da dor será a pontuação da gravidade da dor do Inventário Breve de Dor
semana 12
Uso do serviço
Prazo: semana 4
O uso do serviço será codificado para cada semana como se o Veterano frequentasse algum tratamento relacionado à dor, abuso de substâncias e/ou saúde mental. A frequência ao tratamento durante uma semana será definida como tendo quaisquer dados de uso do serviço (AV ou uso autorrelatado de serviços não-AV) que indiquem o uso. A diferença na probabilidade de atendimento ao longo do tempo será comparada entre os grupos de tratamento. O uso de serviços não-VA e se o abuso de substâncias foi abordado durante uma sessão de aconselhamento será relatado pelo próprio.
semana 4
Uso do serviço
Prazo: semana 12
O uso do serviço será codificado para cada semana como se o Veterano frequentasse algum tratamento relacionado à dor, abuso de substâncias e/ou saúde mental. A frequência ao tratamento durante uma semana será definida como tendo quaisquer dados de uso do serviço (AV ou uso autorrelatado de serviços não-AV) que indiquem o uso. A diferença na probabilidade de atendimento ao longo do tempo será comparada entre os grupos de tratamento. O uso de serviços não-VA e se o abuso de substâncias foi abordado durante uma sessão de aconselhamento será relatado pelo próprio.
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34AT008318-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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