- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02049086
Tratamento da Dor para Veteranos que Apresentam Reivindicações de Indenização (SBIRT LBP)
Esta proposta desenvolverá e testará uma estratégia de prevenção indicada, Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento com Conselho de Controle da Dor (SBIRT-PM), em Veteranos que entraram com uma reclamação por uma lesão relacionada ao serviço (militar) para a qual eles têm solicitou compensação financeira. Embora normalmente seja apenas um exame forense de coleta de informações, o exame de compensação é um ponto de entrada crucial para o tratamento de VA. Os objetivos são:
- Finalizar os procedimentos, manuais e materiais de treinamento da SBIRT-PM. Os objetivos desta etapa serão (1) otimizar o apelo da SBIRT-PM aos Veteranos preocupados com suas condições musculoesqueléticas e suas reivindicações de Indenização; e (2) finalizar os materiais e procedimentos de aconselhamento.
- Conduzir um ensaio clínico randomizado comparando o SBIRT-PM com um braço sem encaminhamento e um braço apenas com módulo de dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano da OEF/OIF/OND
- Exame agendado para costas, pescoço, joelho ou ombro. Essas quatro partes do corpo foram selecionadas porque são classificadas como MSD pelo VBA e são causas comuns de dor crônica não oncológica. Incluindo outras condições (por exemplo, osteomielite, lesões musculares) introduziria mais heterogeneidade no curso da doença.
- Capaz de participar psicologicamente e fisicamente, capaz de fornecer consentimento informado, concluir avaliações e participar dos procedimentos do estudo.
- Auto-relata dor de pico de pelo menos 2 em uma escala numérica de dor (0 "sem dor" a 10 "pior dor imaginável" nos últimos 28 dias na articulação que é o foco da reclamação. Este amplo critério de inclusão da dor pode ser reduzido após o Estágio de Refinamento do Aconselhamento. Alguns veteranos solicitam conexão de serviço para lesões que não são sintomáticas no momento, caso a lesão ocorra novamente. Este critério excluirá esses veteranos assintomáticos
Uso de substâncias de risco nos últimos 28 dias, definido como um dos seguintes:
- Uso de risco de álcool: ou seja, >14 drinques/semana ou >4 drinques/ocasião para homens com 65 anos ou menos; >7 drinques/semana ou >3 drinques/ocasião para mulheres. Uma bebida padrão será de 14 gramas de álcool absoluto, equivalente a 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor à prova de 80
- Uso autorrelatado de droga ilícita nos últimos 28 dias. O uso de opioides ou hipnóticos sedativos não prescritos ao Veterano será considerado uso de drogas ilícitas. A maconha medicinal é legal em Connecticut, mas é ilegal federalmente. O uso de maconha medicinal coloca alguém em risco de uso indevido futuro de maconha ou outras drogas e, portanto, será tratado como uma droga ilícita.
- Uso indevido de medicamentos opioides prescritos nos últimos 28 dias. Duas perguntas adaptadas do CIDI para uso em um estudo da NIDA Clinical Trials Network foram modificadas para descrever o uso indevido de medicamentos opioides prescritos: "Com que frequência você tomou seus medicamentos para dor em quantidades maiores do que as prescritas ou por um período mais longo do que o prescrito?" e "Com que frequência você usou seus remédios para dor para ficar chapado, para relaxar ou para se sentir mais alerta?"
Critério de exclusão:
- Não poderá comparecer às consultas de acompanhamento.
- Frequentou tratamento de abuso de substâncias VA ou não VA durante os três meses anteriores à randomização. Os veteranos que estão recebendo tratamento de saúde mental, mas indicam que não está abordando o uso de substâncias, serão inscritos.
- Dependência fisiológica de álcool, drogas ilícitas ou opioides não prescritos. Pessoas com dependência mais grave não se beneficiaram do SBIRT em estudos anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SBIRT-PM
Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento com Orientação de Manejo da Dor (SBIRT-PM)
|
Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento com Orientação de Manejo da Dor (SBIRT-PM)
|
|
Comparador Ativo: Apenas módulo de dor
O módulo de dor do SBIRT-PM sem foco no abuso de substâncias (Somente Módulo de Dor)
|
O módulo de dor do SBIRT-PM sem foco no abuso de substâncias (Somente Módulo de Dor)
|
|
Sem intervenção: Nenhuma referência adicional
Nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de substâncias arriscadas
Prazo: linha de base
|
Uma semana será definida como uso de substância de risco se houver uso de álcool em níveis de risco (>14 drinques/semana ou 4 ocasionalmente para homens ou 7/semana e >3/dia para mulheres) ou uso de drogas ilícitas.
As semanas serão consideradas positivas para uso ilícito se houver uma triagem toxicológica positiva ou uso autorrelatado naquela semana.
|
linha de base
|
|
Dor
Prazo: linha de base
|
O resultado primário da dor será a pontuação da gravidade da dor do Inventário Breve de Dor
|
linha de base
|
|
Uso do serviço
Prazo: linha de base
|
O uso do serviço será codificado para cada semana como se o Veterano frequentasse algum tratamento relacionado à dor, abuso de substâncias e/ou saúde mental.
A frequência ao tratamento durante uma semana será definida como tendo quaisquer dados de uso do serviço (AV ou uso autorrelatado de serviços não-AV) que indiquem o uso.
A diferença na probabilidade de atendimento ao longo do tempo será comparada entre os grupos de tratamento.
O uso de serviços não-VA e se o abuso de substâncias foi abordado durante uma sessão de aconselhamento será relatado pelo próprio.
|
linha de base
|
|
Uso de substâncias arriscadas
Prazo: semana 4
|
Uma semana será definida como uso de substância de risco se houver uso de álcool em níveis de risco (>14 drinques/semana ou 4 ocasionalmente para homens ou 7/semana e >3/dia para mulheres) ou uso de drogas ilícitas.
As semanas serão consideradas positivas para uso ilícito se houver uma triagem toxicológica positiva ou uso autorrelatado naquela semana.
|
semana 4
|
|
Uso de substâncias arriscadas
Prazo: semana 12
|
Uma semana será definida como uso de substância de risco se houver uso de álcool em níveis de risco (>14 drinques/semana ou 4 ocasionalmente para homens ou 7/semana e >3/dia para mulheres) ou uso de drogas ilícitas.
As semanas serão consideradas positivas para uso ilícito se houver uma triagem toxicológica positiva ou uso autorrelatado naquela semana.
|
semana 12
|
|
Dor
Prazo: semana 4
|
O resultado primário da dor será a pontuação da gravidade da dor do Inventário Breve de Dor
|
semana 4
|
|
Dor
Prazo: semana 12
|
O resultado primário da dor será a pontuação da gravidade da dor do Inventário Breve de Dor
|
semana 12
|
|
Uso do serviço
Prazo: semana 4
|
O uso do serviço será codificado para cada semana como se o Veterano frequentasse algum tratamento relacionado à dor, abuso de substâncias e/ou saúde mental.
A frequência ao tratamento durante uma semana será definida como tendo quaisquer dados de uso do serviço (AV ou uso autorrelatado de serviços não-AV) que indiquem o uso.
A diferença na probabilidade de atendimento ao longo do tempo será comparada entre os grupos de tratamento.
O uso de serviços não-VA e se o abuso de substâncias foi abordado durante uma sessão de aconselhamento será relatado pelo próprio.
|
semana 4
|
|
Uso do serviço
Prazo: semana 12
|
O uso do serviço será codificado para cada semana como se o Veterano frequentasse algum tratamento relacionado à dor, abuso de substâncias e/ou saúde mental.
A frequência ao tratamento durante uma semana será definida como tendo quaisquer dados de uso do serviço (AV ou uso autorrelatado de serviços não-AV) que indiquem o uso.
A diferença na probabilidade de atendimento ao longo do tempo será comparada entre os grupos de tratamento.
O uso de serviços não-VA e se o abuso de substâncias foi abordado durante uma sessão de aconselhamento será relatado pelo próprio.
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R34AT008318-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .