Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu dla weteranów składających wnioski o odszkodowanie (SBIRT LBP)

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Yale University

Ta propozycja opracuje i przetestuje wskazaną strategię zapobiegawczą, badanie przesiewowe, krótką interwencję i skierowanie na leczenie z poradą w zakresie leczenia bólu (SBIRT-PM) u weteranów, którzy złożyli wniosek o uraz związany ze służbą (wojskową), za który zostali zażądał rekompensaty finansowej. Chociaż zazwyczaj jest to badanie w stylu kryminalistycznym, polegające na zbieraniu informacji, badanie kompensacyjne jest kluczowym punktem wejścia do opieki VA. Cele to:

  1. Sfinalizowanie procedur, instrukcji i materiałów szkoleniowych SBIRT-PM. Celem tego etapu będzie (1) optymalizacja atrakcyjności SBIRT-PM dla weteranów zaniepokojonych stanem układu mięśniowo-szkieletowego i roszczeniami o odszkodowanie; oraz (2) sfinalizowanie materiałów i procedur doradczych.
  2. Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego porównującego SBIRT-PM z ramieniem bez skierowania i ramieniem z samym modułem przeciwbólowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran OEF/OIF/OND
  • Zaplanowane badanie pleców, szyi, kolan lub barków. Te cztery części ciała zostały wybrane, ponieważ są klasyfikowane przez VBA jako MSD i są częstymi przyczynami przewlekłego bólu nienowotworowego. W tym inne warunki (np. zapalenie kości i szpiku, urazy mięśni) wprowadziłyby większą heterogeniczność w przebiegu choroby.
  • Zdolny do uczestnictwa psychicznego i fizycznego, zdolny do wyrażenia świadomej zgody, pełnej oceny i udziału w procedurach badawczych.
  • Samodzielnie zgłasza ból szczytowy o wartości co najmniej 2 w numerycznej skali oceny bólu (od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” w ciągu ostatnich 28 dni w stawie, który jest przedmiotem roszczenia. To szerokie kryterium włączenia bólu może zostać zawężone po etapie doskonalenia poradnictwa. Niektórzy weterani ubiegają się o przyłączenie do serwisu w przypadku urazów, które obecnie nie dają objawów, na wypadek gdyby uraz się powtórzył. To kryterium wyklucza tych bezobjawowych weteranów
  • Ryzykowne używanie substancji w ciągu ostatnich 28 dni, zdefiniowane jako jedno z poniższych:

    1. Ryzykowne spożywanie alkoholu: tj. >14 drinków/tydzień lub>4 drinki/okazja dla mężczyzn w wieku 65 lat lub młodszych; >7 drinków/tydzień lub >3 drinki/okazja dla kobiet. Standardowym napojem będzie 14 gramów alkoholu absolutnego, co odpowiada 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji 80-procentowego alkoholu
    2. Zgłoszone przez siebie używanie nielegalnego narkotyku w ciągu ostatnich 28 dni. Używanie opioidów lub środków uspokajających, które nie zostały przepisane weteranowi, będzie uważane za używanie nielegalnych narkotyków. Medyczna marihuana jest legalna w Connecticut, ale jest nielegalna na poziomie federalnym. Używanie medycznej marihuany naraża kogoś na ryzyko niewłaściwego używania konopi indyjskich lub innych narkotyków w przyszłości i dlatego będzie traktowane jako nielegalny narkotyk.
    3. Nadużywanie przepisanych leków opioidowych w ciągu ostatnich 28 dni. Dwa pytania zaadaptowane z CIDI do wykorzystania w badaniu NIDA Clinical Trials Network zostały zmodyfikowane w celu opisania niewłaściwego stosowania przepisanych leków opioidowych: „Jak często przyjmowałeś leki przeciwbólowe w ilościach większych niż przepisane lub przez dłuższy czas niż przepisano?” oraz „Jak często stosowałeś leki przeciwbólowe, aby się odurzyć, zrelaksować lub sprawić, że poczujesz się bardziej czujny?”

Kryteria wyłączenia:

  • Nie będzie mógł uczestniczyć w kolejnych spotkaniach.
  • Uczestniczył w leczeniu uzależnień VA lub innym niż VA w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją. Weterani, którzy przechodzą leczenie w zakresie zdrowia psychicznego, ale wskazują, że nie dotyczy to używania substancji, zostaną zapisani.
  • Fizjologiczne uzależnienie od alkoholu, nielegalnych narkotyków lub nie przepisywanych opioidów. Osoby z poważniejszym uzależnieniem nie odniosły korzyści z SBIRT we wcześniejszych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBIRT-PM
Badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie z poradami dotyczącymi leczenia bólu (SBIRT-PM)
Badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie z poradami dotyczącymi leczenia bólu (SBIRT-PM)
Aktywny komparator: Tylko moduł bólu
Moduł bólu SBIRT-PM bez nacisku na nadużywanie substancji (tylko moduł bólu)
Moduł bólu SBIRT-PM bez nacisku na nadużywanie substancji (tylko moduł bólu)
Brak interwencji: Brak dodatkowego skierowania
Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzykowne używanie substancji
Ramy czasowe: linia bazowa
Tydzień zostanie zdefiniowany jako ryzykowne używanie substancji, jeśli spożywał alkohol na ryzykownych poziomach (>14 drinków/tydzień lub 4 okazjonalnie dla mężczyzn lub 7/tydzień i>3/dzień dla kobiet) lub używał nielegalnych narkotyków. Tygodnie zostaną uznane za pozytywne w przypadku nielegalnego używania, jeśli w tym tygodniu wystąpi pozytywny wynik testu toksykologicznego lub samozgłoszenie użycia.
linia bazowa
Ból
Ramy czasowe: linia bazowa
Podstawowym wynikiem bólu będzie ocena nasilenia bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu
linia bazowa
Korzystanie z usługi
Ramy czasowe: linia bazowa
Korzystanie z usługi będzie kodowane dla każdego tygodnia, jako czy weteran uczestniczył w jakimkolwiek leczeniu związanym z bólem, nadużywaniem substancji i/lub zdrowiem psychicznym. Obecność na leczeniu w ciągu tygodnia zostanie zdefiniowana jako posiadanie jakichkolwiek danych dotyczących korzystania z usług (VA lub samozgłoszone korzystanie z usług innych niż VA) wskazujących na użycie. Różnica w prawdopodobieństwie obecności w czasie zostanie porównana między grupami terapeutycznymi. Korzystanie z usług innych niż VA oraz to, czy podczas sesji doradczej zajęto się nadużywaniem substancji, zostanie zgłoszone samodzielnie.
linia bazowa
Ryzykowne używanie substancji
Ramy czasowe: tydzień 4
Tydzień zostanie zdefiniowany jako ryzykowne używanie substancji, jeśli spożywał alkohol na ryzykownych poziomach (>14 drinków/tydzień lub 4 okazjonalnie dla mężczyzn lub 7/tydzień i>3/dzień dla kobiet) lub używał nielegalnych narkotyków. Tygodnie zostaną uznane za pozytywne w przypadku nielegalnego używania, jeśli w tym tygodniu wystąpi pozytywny wynik testu toksykologicznego lub samozgłoszenie użycia.
tydzień 4
Ryzykowne używanie substancji
Ramy czasowe: tydzień 12
Tydzień zostanie zdefiniowany jako ryzykowne używanie substancji, jeśli spożywał alkohol na ryzykownych poziomach (>14 drinków/tydzień lub 4 okazjonalnie dla mężczyzn lub 7/tydzień i>3/dzień dla kobiet) lub używał nielegalnych narkotyków. Tygodnie zostaną uznane za pozytywne w przypadku nielegalnego używania, jeśli w tym tygodniu wystąpi pozytywny wynik testu toksykologicznego lub samozgłoszenie użycia.
tydzień 12
Ból
Ramy czasowe: tydzień 4
Podstawowym wynikiem bólu będzie ocena nasilenia bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu
tydzień 4
Ból
Ramy czasowe: tydzień 12
Podstawowym wynikiem bólu będzie ocena nasilenia bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu
tydzień 12
Korzystanie z usługi
Ramy czasowe: tydzień 4
Korzystanie z usługi będzie kodowane dla każdego tygodnia, jako czy weteran uczestniczył w jakimkolwiek leczeniu związanym z bólem, nadużywaniem substancji i/lub zdrowiem psychicznym. Obecność na leczeniu w ciągu tygodnia zostanie zdefiniowana jako posiadanie jakichkolwiek danych dotyczących korzystania z usług (VA lub samozgłoszone korzystanie z usług innych niż VA) wskazujących na użycie. Różnica w prawdopodobieństwie obecności w czasie zostanie porównana między grupami terapeutycznymi. Korzystanie z usług innych niż VA oraz to, czy podczas sesji doradczej zajęto się nadużywaniem substancji, zostanie zgłoszone samodzielnie.
tydzień 4
Korzystanie z usługi
Ramy czasowe: tydzień 12
Korzystanie z usługi będzie kodowane dla każdego tygodnia, jako czy weteran uczestniczył w jakimkolwiek leczeniu związanym z bólem, nadużywaniem substancji i/lub zdrowiem psychicznym. Obecność na leczeniu w ciągu tygodnia zostanie zdefiniowana jako posiadanie jakichkolwiek danych dotyczących korzystania z usług (VA lub samozgłoszone korzystanie z usług innych niż VA) wskazujących na użycie. Różnica w prawdopodobieństwie obecności w czasie zostanie porównana między grupami terapeutycznymi. Korzystanie z usług innych niż VA oraz to, czy podczas sesji doradczej zajęto się nadużywaniem substancji, zostanie zgłoszone samodzielnie.
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34AT008318-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj