- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02049086
Leczenie bólu dla weteranów składających wnioski o odszkodowanie (SBIRT LBP)
Ta propozycja opracuje i przetestuje wskazaną strategię zapobiegawczą, badanie przesiewowe, krótką interwencję i skierowanie na leczenie z poradą w zakresie leczenia bólu (SBIRT-PM) u weteranów, którzy złożyli wniosek o uraz związany ze służbą (wojskową), za który zostali zażądał rekompensaty finansowej. Chociaż zazwyczaj jest to badanie w stylu kryminalistycznym, polegające na zbieraniu informacji, badanie kompensacyjne jest kluczowym punktem wejścia do opieki VA. Cele to:
- Sfinalizowanie procedur, instrukcji i materiałów szkoleniowych SBIRT-PM. Celem tego etapu będzie (1) optymalizacja atrakcyjności SBIRT-PM dla weteranów zaniepokojonych stanem układu mięśniowo-szkieletowego i roszczeniami o odszkodowanie; oraz (2) sfinalizowanie materiałów i procedur doradczych.
- Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego porównującego SBIRT-PM z ramieniem bez skierowania i ramieniem z samym modułem przeciwbólowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran OEF/OIF/OND
- Zaplanowane badanie pleców, szyi, kolan lub barków. Te cztery części ciała zostały wybrane, ponieważ są klasyfikowane przez VBA jako MSD i są częstymi przyczynami przewlekłego bólu nienowotworowego. W tym inne warunki (np. zapalenie kości i szpiku, urazy mięśni) wprowadziłyby większą heterogeniczność w przebiegu choroby.
- Zdolny do uczestnictwa psychicznego i fizycznego, zdolny do wyrażenia świadomej zgody, pełnej oceny i udziału w procedurach badawczych.
- Samodzielnie zgłasza ból szczytowy o wartości co najmniej 2 w numerycznej skali oceny bólu (od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” w ciągu ostatnich 28 dni w stawie, który jest przedmiotem roszczenia. To szerokie kryterium włączenia bólu może zostać zawężone po etapie doskonalenia poradnictwa. Niektórzy weterani ubiegają się o przyłączenie do serwisu w przypadku urazów, które obecnie nie dają objawów, na wypadek gdyby uraz się powtórzył. To kryterium wyklucza tych bezobjawowych weteranów
Ryzykowne używanie substancji w ciągu ostatnich 28 dni, zdefiniowane jako jedno z poniższych:
- Ryzykowne spożywanie alkoholu: tj. >14 drinków/tydzień lub>4 drinki/okazja dla mężczyzn w wieku 65 lat lub młodszych; >7 drinków/tydzień lub >3 drinki/okazja dla kobiet. Standardowym napojem będzie 14 gramów alkoholu absolutnego, co odpowiada 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji 80-procentowego alkoholu
- Zgłoszone przez siebie używanie nielegalnego narkotyku w ciągu ostatnich 28 dni. Używanie opioidów lub środków uspokajających, które nie zostały przepisane weteranowi, będzie uważane za używanie nielegalnych narkotyków. Medyczna marihuana jest legalna w Connecticut, ale jest nielegalna na poziomie federalnym. Używanie medycznej marihuany naraża kogoś na ryzyko niewłaściwego używania konopi indyjskich lub innych narkotyków w przyszłości i dlatego będzie traktowane jako nielegalny narkotyk.
- Nadużywanie przepisanych leków opioidowych w ciągu ostatnich 28 dni. Dwa pytania zaadaptowane z CIDI do wykorzystania w badaniu NIDA Clinical Trials Network zostały zmodyfikowane w celu opisania niewłaściwego stosowania przepisanych leków opioidowych: „Jak często przyjmowałeś leki przeciwbólowe w ilościach większych niż przepisane lub przez dłuższy czas niż przepisano?” oraz „Jak często stosowałeś leki przeciwbólowe, aby się odurzyć, zrelaksować lub sprawić, że poczujesz się bardziej czujny?”
Kryteria wyłączenia:
- Nie będzie mógł uczestniczyć w kolejnych spotkaniach.
- Uczestniczył w leczeniu uzależnień VA lub innym niż VA w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją. Weterani, którzy przechodzą leczenie w zakresie zdrowia psychicznego, ale wskazują, że nie dotyczy to używania substancji, zostaną zapisani.
- Fizjologiczne uzależnienie od alkoholu, nielegalnych narkotyków lub nie przepisywanych opioidów. Osoby z poważniejszym uzależnieniem nie odniosły korzyści z SBIRT we wcześniejszych badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBIRT-PM
Badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie z poradami dotyczącymi leczenia bólu (SBIRT-PM)
|
Badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie z poradami dotyczącymi leczenia bólu (SBIRT-PM)
|
|
Aktywny komparator: Tylko moduł bólu
Moduł bólu SBIRT-PM bez nacisku na nadużywanie substancji (tylko moduł bólu)
|
Moduł bólu SBIRT-PM bez nacisku na nadużywanie substancji (tylko moduł bólu)
|
|
Brak interwencji: Brak dodatkowego skierowania
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzykowne używanie substancji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Tydzień zostanie zdefiniowany jako ryzykowne używanie substancji, jeśli spożywał alkohol na ryzykownych poziomach (>14 drinków/tydzień lub 4 okazjonalnie dla mężczyzn lub 7/tydzień i>3/dzień dla kobiet) lub używał nielegalnych narkotyków.
Tygodnie zostaną uznane za pozytywne w przypadku nielegalnego używania, jeśli w tym tygodniu wystąpi pozytywny wynik testu toksykologicznego lub samozgłoszenie użycia.
|
linia bazowa
|
|
Ból
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Podstawowym wynikiem bólu będzie ocena nasilenia bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu
|
linia bazowa
|
|
Korzystanie z usługi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Korzystanie z usługi będzie kodowane dla każdego tygodnia, jako czy weteran uczestniczył w jakimkolwiek leczeniu związanym z bólem, nadużywaniem substancji i/lub zdrowiem psychicznym.
Obecność na leczeniu w ciągu tygodnia zostanie zdefiniowana jako posiadanie jakichkolwiek danych dotyczących korzystania z usług (VA lub samozgłoszone korzystanie z usług innych niż VA) wskazujących na użycie.
Różnica w prawdopodobieństwie obecności w czasie zostanie porównana między grupami terapeutycznymi.
Korzystanie z usług innych niż VA oraz to, czy podczas sesji doradczej zajęto się nadużywaniem substancji, zostanie zgłoszone samodzielnie.
|
linia bazowa
|
|
Ryzykowne używanie substancji
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Tydzień zostanie zdefiniowany jako ryzykowne używanie substancji, jeśli spożywał alkohol na ryzykownych poziomach (>14 drinków/tydzień lub 4 okazjonalnie dla mężczyzn lub 7/tydzień i>3/dzień dla kobiet) lub używał nielegalnych narkotyków.
Tygodnie zostaną uznane za pozytywne w przypadku nielegalnego używania, jeśli w tym tygodniu wystąpi pozytywny wynik testu toksykologicznego lub samozgłoszenie użycia.
|
tydzień 4
|
|
Ryzykowne używanie substancji
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Tydzień zostanie zdefiniowany jako ryzykowne używanie substancji, jeśli spożywał alkohol na ryzykownych poziomach (>14 drinków/tydzień lub 4 okazjonalnie dla mężczyzn lub 7/tydzień i>3/dzień dla kobiet) lub używał nielegalnych narkotyków.
Tygodnie zostaną uznane za pozytywne w przypadku nielegalnego używania, jeśli w tym tygodniu wystąpi pozytywny wynik testu toksykologicznego lub samozgłoszenie użycia.
|
tydzień 12
|
|
Ból
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Podstawowym wynikiem bólu będzie ocena nasilenia bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu
|
tydzień 4
|
|
Ból
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Podstawowym wynikiem bólu będzie ocena nasilenia bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu
|
tydzień 12
|
|
Korzystanie z usługi
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Korzystanie z usługi będzie kodowane dla każdego tygodnia, jako czy weteran uczestniczył w jakimkolwiek leczeniu związanym z bólem, nadużywaniem substancji i/lub zdrowiem psychicznym.
Obecność na leczeniu w ciągu tygodnia zostanie zdefiniowana jako posiadanie jakichkolwiek danych dotyczących korzystania z usług (VA lub samozgłoszone korzystanie z usług innych niż VA) wskazujących na użycie.
Różnica w prawdopodobieństwie obecności w czasie zostanie porównana między grupami terapeutycznymi.
Korzystanie z usług innych niż VA oraz to, czy podczas sesji doradczej zajęto się nadużywaniem substancji, zostanie zgłoszone samodzielnie.
|
tydzień 4
|
|
Korzystanie z usługi
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Korzystanie z usługi będzie kodowane dla każdego tygodnia, jako czy weteran uczestniczył w jakimkolwiek leczeniu związanym z bólem, nadużywaniem substancji i/lub zdrowiem psychicznym.
Obecność na leczeniu w ciągu tygodnia zostanie zdefiniowana jako posiadanie jakichkolwiek danych dotyczących korzystania z usług (VA lub samozgłoszone korzystanie z usług innych niż VA) wskazujących na użycie.
Różnica w prawdopodobieństwie obecności w czasie zostanie porównana między grupami terapeutycznymi.
Korzystanie z usług innych niż VA oraz to, czy podczas sesji doradczej zajęto się nadużywaniem substancji, zostanie zgłoszone samodzielnie.
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34AT008318-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .