Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání bolesti pro veterány podávající nároky na odškodnění (SBIRT LBP)

14. června 2018 aktualizováno: Yale University

Tento návrh vyvine a otestuje strategii indikované prevence, screening, krátkou intervenci a doporučení k léčbě s radou zvládání bolesti (SBIRT-PM), u veteránů, kteří podali žádost o (vojenské) zranění související se službou, kvůli kterému se požadoval finanční kompenzaci. Ačkoli se obvykle jedná pouze o vyšetření ve forenzním stylu zaměřené na shromažďování informací, je kompenzační vyšetření klíčovým bodem vstupu do péče o VA. Cíle jsou:

  1. Dokončit postupy, manuál a školicí materiály SBIRT-PM. Cílem této fáze bude (1) optimalizace apelu SBIRT-PM na veterány, kteří se zajímají o jejich muskuloskeletální stavy a jejich nároky na odškodnění; a (2) dokončení poradenských materiálů a postupů.
  2. Provést randomizovanou klinickou studii porovnávající SBIRT-PM s ramenem bez doporučení a ramenem pouze s modulem bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán OEF/OIF/OND
  • Plánovaná zkouška zad, krku, kolena nebo ramene. Tyto čtyři části těla byly vybrány, protože jsou klasifikovány jako MSD podle VBA a jsou běžnými příčinami chronické nerakovinné bolesti. Včetně dalších podmínek (např. osteomyelitida, svalová poranění) by vnesla do průběhu nemoci větší heterogenitu.
  • Schopný zapojit se psychicky a fyzicky, schopen poskytnout informovaný souhlas, dokončit hodnocení a účastnit se studijních postupů.
  • Samostatně uvádí maximální bolest alespoň 2 na číselné stupnici hodnocení bolesti (0 „žádná bolest“ až 10 „nejhorší představitelná bolest“ za posledních 28 dní v kloubu, na který se tvrzení zaměřuje. Toto široké kritérium pro zahrnutí bolesti může být zúženo po fázi upřesnění poradenství. Někteří veteráni žádají o servisní připojení pro zranění, která nejsou aktuálně symptomatická, pro případ, že by se zranění opakovalo. Toto kritérium vyloučí tyto asymptomatické veterány
  • Rizikové užívání látky během posledních 28 dnů, definované jako jedna z následujících:

    1. Rizikové užívání alkoholu: tj. >14 nápojů/týden nebo>4 nápoje/příležitost u mužů ve věku 65 let nebo mladších; >7 nápojů/týden nebo >3 nápoje/příležitost pro ženy. Standardní nápoj bude 14 gramů absolutního alkoholu, což odpovídá 12 uncím piva, 5 uncím vína nebo 1,5 unci 80-proof likéru.
    2. Samostatně hlášené užívání nelegální drogy v předchozích 28 dnech. Užívání opioidů nebo sedativních hypnotik, které nejsou veteránovi předepsány, bude považováno za nezákonné užívání drog. Lékařská marihuana je v Connecticutu legální, ale federálně je nelegální. Užívání lékařské marihuany vystavuje někoho určitému riziku budoucího zneužití konopí nebo jiných drog, a proto s ním bude zacházeno jako s nelegální drogou.
    3. Zneužití předepsaných opioidních léků v předchozích 28 dnech. Dvě otázky upravené z CIDI pro použití ve studii NIDA Clinical Trials Network byly upraveny tak, aby popisovaly nesprávné užívání předepsaných opioidních léků: "Jak často jste užívali léky proti bolesti ve větším množství, než je předepsáno, nebo po delší dobu, než je předepsáno?" a "Jak často jste užíval(a) své léky proti bolesti, abyste se zvedl(a), uvolnil(a) nebo se cítil(a) více bdělý(á)?"

Kritéria vyloučení:

  • Nebude se moci zúčastnit následných schůzek.
  • Absolvoval VA nebo non-VA léčbu zneužívání návykových látek během tří měsíců před randomizací. Zapsáni budou veteráni, kteří podstupují léčbu duševního zdraví, ale uvedou, že se netýká užívání návykových látek.
  • Fyziologická závislost na alkoholu, nelegálních drogách nebo nepředepsaných opioidech. Lidé se závažnější závislostí neměli v předchozích studiích prospěch z SBIRT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBIRT-PM
Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě s radou pro zvládání bolesti (SBIRT-PM)
Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě s radou pro zvládání bolesti (SBIRT-PM)
Aktivní komparátor: Pouze modul bolesti
Modul bolesti SBIRT-PM se zaměřením na zneužívání návykových látek (pouze modul bolesti)
Modul bolesti SBIRT-PM se zaměřením na zneužívání návykových látek (pouze modul bolesti)
Žádný zásah: Žádné další doporučení
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové užívání látek
Časové okno: základní linie
Týden bude definován jako užívání rizikové látky, pokud došlo k užívání alkoholu na rizikové úrovni (>14 nápojů/týden nebo 4 příležitostně u mužů nebo 7/týden a >3/den u žen) nebo užívání nelegálních drog. Týdny budou považovány za pozitivní pro nedovolené použití, pokud v daném týdnu dojde buď k pozitivnímu toxikologickému screeningu, nebo k použití, které si sami nahlásili.
základní linie
Bolest
Časové okno: základní linie
Primárním výsledkem bolesti bude skóre závažnosti bolesti ze Stručného inventáře bolesti
základní linie
Použití služby
Časové okno: základní linie
Využití služby bude pro každý týden kódováno podle toho, zda se veterán zúčastnil léčby související s bolestí, zneužíváním návykových látek a/nebo duševním zdravím. Docházka na léčbu během týdne bude definována jako jakákoli data o používání služby (VA nebo vlastní nahlášené použití jiných služeb), které naznačují použití. Rozdíl v pravděpodobnosti účasti v průběhu času bude porovnán mezi léčebnými skupinami. Používání služeb, které nejsou VA, a to, zda bylo zneužívání návykových látek řešeno během poradenského sezení, bude nahlášeno sami.
základní linie
Rizikové užívání látek
Časové okno: týden 4
Týden bude definován jako užívání rizikové látky, pokud došlo k užívání alkoholu na rizikové úrovni (>14 nápojů/týden nebo 4 příležitostně u mužů nebo 7/týden a >3/den u žen) nebo užívání nelegálních drog. Týdny budou považovány za pozitivní pro nedovolené použití, pokud v daném týdnu dojde buď k pozitivnímu toxikologickému screeningu, nebo k použití, které si sami nahlásili.
týden 4
Rizikové užívání látek
Časové okno: týden 12
Týden bude definován jako užívání rizikové látky, pokud došlo k užívání alkoholu na rizikové úrovni (>14 nápojů/týden nebo 4 příležitostně u mužů nebo 7/týden a >3/den u žen) nebo užívání nelegálních drog. Týdny budou považovány za pozitivní pro nedovolené použití, pokud v daném týdnu dojde buď k pozitivnímu toxikologickému screeningu, nebo k použití, které si sami nahlásili.
týden 12
Bolest
Časové okno: týden 4
Primárním výsledkem bolesti bude skóre závažnosti bolesti ze Stručného inventáře bolesti
týden 4
Bolest
Časové okno: týden 12
Primárním výsledkem bolesti bude skóre závažnosti bolesti ze Stručného inventáře bolesti
týden 12
Použití služby
Časové okno: týden 4
Využití služby bude pro každý týden kódováno podle toho, zda se veterán zúčastnil léčby související s bolestí, zneužíváním návykových látek a/nebo duševním zdravím. Docházka na léčbu během týdne bude definována jako jakákoli data o používání služby (VA nebo vlastní nahlášené použití jiných služeb), které naznačují použití. Rozdíl v pravděpodobnosti účasti v průběhu času bude porovnán mezi léčebnými skupinami. Používání služeb, které nejsou VA, a to, zda bylo zneužívání návykových látek řešeno během poradenského sezení, bude nahlášeno sami.
týden 4
Použití služby
Časové okno: týden 12
Využití služby bude pro každý týden kódováno podle toho, zda se veterán zúčastnil léčby související s bolestí, zneužíváním návykových látek a/nebo duševním zdravím. Docházka na léčbu během týdne bude definována jako jakákoli data o používání služby (VA nebo vlastní nahlášené použití jiných služeb), které naznačují použití. Rozdíl v pravděpodobnosti účasti v průběhu času bude porovnán mezi léčebnými skupinami. Používání služeb, které nejsou VA, a to, zda bylo zneužívání návykových látek řešeno během poradenského sezení, bude nahlášeno sami.
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34AT008318-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na SBIRT-PM

Předplatit