- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02049086
Zvládání bolesti pro veterány podávající nároky na odškodnění (SBIRT LBP)
Tento návrh vyvine a otestuje strategii indikované prevence, screening, krátkou intervenci a doporučení k léčbě s radou zvládání bolesti (SBIRT-PM), u veteránů, kteří podali žádost o (vojenské) zranění související se službou, kvůli kterému se požadoval finanční kompenzaci. Ačkoli se obvykle jedná pouze o vyšetření ve forenzním stylu zaměřené na shromažďování informací, je kompenzační vyšetření klíčovým bodem vstupu do péče o VA. Cíle jsou:
- Dokončit postupy, manuál a školicí materiály SBIRT-PM. Cílem této fáze bude (1) optimalizace apelu SBIRT-PM na veterány, kteří se zajímají o jejich muskuloskeletální stavy a jejich nároky na odškodnění; a (2) dokončení poradenských materiálů a postupů.
- Provést randomizovanou klinickou studii porovnávající SBIRT-PM s ramenem bez doporučení a ramenem pouze s modulem bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán OEF/OIF/OND
- Plánovaná zkouška zad, krku, kolena nebo ramene. Tyto čtyři části těla byly vybrány, protože jsou klasifikovány jako MSD podle VBA a jsou běžnými příčinami chronické nerakovinné bolesti. Včetně dalších podmínek (např. osteomyelitida, svalová poranění) by vnesla do průběhu nemoci větší heterogenitu.
- Schopný zapojit se psychicky a fyzicky, schopen poskytnout informovaný souhlas, dokončit hodnocení a účastnit se studijních postupů.
- Samostatně uvádí maximální bolest alespoň 2 na číselné stupnici hodnocení bolesti (0 „žádná bolest“ až 10 „nejhorší představitelná bolest“ za posledních 28 dní v kloubu, na který se tvrzení zaměřuje. Toto široké kritérium pro zahrnutí bolesti může být zúženo po fázi upřesnění poradenství. Někteří veteráni žádají o servisní připojení pro zranění, která nejsou aktuálně symptomatická, pro případ, že by se zranění opakovalo. Toto kritérium vyloučí tyto asymptomatické veterány
Rizikové užívání látky během posledních 28 dnů, definované jako jedna z následujících:
- Rizikové užívání alkoholu: tj. >14 nápojů/týden nebo>4 nápoje/příležitost u mužů ve věku 65 let nebo mladších; >7 nápojů/týden nebo >3 nápoje/příležitost pro ženy. Standardní nápoj bude 14 gramů absolutního alkoholu, což odpovídá 12 uncím piva, 5 uncím vína nebo 1,5 unci 80-proof likéru.
- Samostatně hlášené užívání nelegální drogy v předchozích 28 dnech. Užívání opioidů nebo sedativních hypnotik, které nejsou veteránovi předepsány, bude považováno za nezákonné užívání drog. Lékařská marihuana je v Connecticutu legální, ale federálně je nelegální. Užívání lékařské marihuany vystavuje někoho určitému riziku budoucího zneužití konopí nebo jiných drog, a proto s ním bude zacházeno jako s nelegální drogou.
- Zneužití předepsaných opioidních léků v předchozích 28 dnech. Dvě otázky upravené z CIDI pro použití ve studii NIDA Clinical Trials Network byly upraveny tak, aby popisovaly nesprávné užívání předepsaných opioidních léků: "Jak často jste užívali léky proti bolesti ve větším množství, než je předepsáno, nebo po delší dobu, než je předepsáno?" a "Jak často jste užíval(a) své léky proti bolesti, abyste se zvedl(a), uvolnil(a) nebo se cítil(a) více bdělý(á)?"
Kritéria vyloučení:
- Nebude se moci zúčastnit následných schůzek.
- Absolvoval VA nebo non-VA léčbu zneužívání návykových látek během tří měsíců před randomizací. Zapsáni budou veteráni, kteří podstupují léčbu duševního zdraví, ale uvedou, že se netýká užívání návykových látek.
- Fyziologická závislost na alkoholu, nelegálních drogách nebo nepředepsaných opioidech. Lidé se závažnější závislostí neměli v předchozích studiích prospěch z SBIRT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBIRT-PM
Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě s radou pro zvládání bolesti (SBIRT-PM)
|
Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě s radou pro zvládání bolesti (SBIRT-PM)
|
|
Aktivní komparátor: Pouze modul bolesti
Modul bolesti SBIRT-PM se zaměřením na zneužívání návykových látek (pouze modul bolesti)
|
Modul bolesti SBIRT-PM se zaměřením na zneužívání návykových látek (pouze modul bolesti)
|
|
Žádný zásah: Žádné další doporučení
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové užívání látek
Časové okno: základní linie
|
Týden bude definován jako užívání rizikové látky, pokud došlo k užívání alkoholu na rizikové úrovni (>14 nápojů/týden nebo 4 příležitostně u mužů nebo 7/týden a >3/den u žen) nebo užívání nelegálních drog.
Týdny budou považovány za pozitivní pro nedovolené použití, pokud v daném týdnu dojde buď k pozitivnímu toxikologickému screeningu, nebo k použití, které si sami nahlásili.
|
základní linie
|
|
Bolest
Časové okno: základní linie
|
Primárním výsledkem bolesti bude skóre závažnosti bolesti ze Stručného inventáře bolesti
|
základní linie
|
|
Použití služby
Časové okno: základní linie
|
Využití služby bude pro každý týden kódováno podle toho, zda se veterán zúčastnil léčby související s bolestí, zneužíváním návykových látek a/nebo duševním zdravím.
Docházka na léčbu během týdne bude definována jako jakákoli data o používání služby (VA nebo vlastní nahlášené použití jiných služeb), které naznačují použití.
Rozdíl v pravděpodobnosti účasti v průběhu času bude porovnán mezi léčebnými skupinami.
Používání služeb, které nejsou VA, a to, zda bylo zneužívání návykových látek řešeno během poradenského sezení, bude nahlášeno sami.
|
základní linie
|
|
Rizikové užívání látek
Časové okno: týden 4
|
Týden bude definován jako užívání rizikové látky, pokud došlo k užívání alkoholu na rizikové úrovni (>14 nápojů/týden nebo 4 příležitostně u mužů nebo 7/týden a >3/den u žen) nebo užívání nelegálních drog.
Týdny budou považovány za pozitivní pro nedovolené použití, pokud v daném týdnu dojde buď k pozitivnímu toxikologickému screeningu, nebo k použití, které si sami nahlásili.
|
týden 4
|
|
Rizikové užívání látek
Časové okno: týden 12
|
Týden bude definován jako užívání rizikové látky, pokud došlo k užívání alkoholu na rizikové úrovni (>14 nápojů/týden nebo 4 příležitostně u mužů nebo 7/týden a >3/den u žen) nebo užívání nelegálních drog.
Týdny budou považovány za pozitivní pro nedovolené použití, pokud v daném týdnu dojde buď k pozitivnímu toxikologickému screeningu, nebo k použití, které si sami nahlásili.
|
týden 12
|
|
Bolest
Časové okno: týden 4
|
Primárním výsledkem bolesti bude skóre závažnosti bolesti ze Stručného inventáře bolesti
|
týden 4
|
|
Bolest
Časové okno: týden 12
|
Primárním výsledkem bolesti bude skóre závažnosti bolesti ze Stručného inventáře bolesti
|
týden 12
|
|
Použití služby
Časové okno: týden 4
|
Využití služby bude pro každý týden kódováno podle toho, zda se veterán zúčastnil léčby související s bolestí, zneužíváním návykových látek a/nebo duševním zdravím.
Docházka na léčbu během týdne bude definována jako jakákoli data o používání služby (VA nebo vlastní nahlášené použití jiných služeb), které naznačují použití.
Rozdíl v pravděpodobnosti účasti v průběhu času bude porovnán mezi léčebnými skupinami.
Používání služeb, které nejsou VA, a to, zda bylo zneužívání návykových látek řešeno během poradenského sezení, bude nahlášeno sami.
|
týden 4
|
|
Použití služby
Časové okno: týden 12
|
Využití služby bude pro každý týden kódováno podle toho, zda se veterán zúčastnil léčby související s bolestí, zneužíváním návykových látek a/nebo duševním zdravím.
Docházka na léčbu během týdne bude definována jako jakákoli data o používání služby (VA nebo vlastní nahlášené použití jiných služeb), které naznačují použití.
Rozdíl v pravděpodobnosti účasti v průběhu času bude porovnán mezi léčebnými skupinami.
Používání služeb, které nejsou VA, a to, zda bylo zneužívání návykových látek řešeno během poradenského sezení, bude nahlášeno sami.
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R34AT008318-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na SBIRT-PM
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Dokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Dokončeno
-
Treatment Research InstitutePennsylvania Department of HealthDokončenoUžívání alkoholu | Užívání drogSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...NáborPrevence sebevraždSpojené státy
-
University of Central FloridaFlorida International UniversityDokončenoTransgender ženy | Hiv | Zneužívání návykových látekSpojené státy
-
Columbia UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Drexel University a další spolupracovníciDokončenoPsychická tíseň | Násilí, domácíKeňa
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborZdravý | Nadváha a obezitaSpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno