- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02049086
Управление болью для ветеранов, подающих иски о компенсации (SBIRT LBP)
В этом предложении будет разработана и протестирована указанная стратегия профилактики, скрининг, краткосрочное вмешательство и направление на лечение с рекомендациями по обезболиванию (SBIRT-PM) у ветеранов, которые подали заявление о травме, связанной с военной службой, за которую они получили запросил финансовую компенсацию. Хотя компенсационная экспертиза, как правило, представляет собой судебно-медицинскую экспертизу для сбора информации, она является важнейшей отправной точкой для получения помощи по делам ветеранов. Цели:
- Доработать процедуры, руководство и учебные материалы SBIRT-PM. Целями этого этапа будут: (1) оптимизация обращения SBIRT-PM к ветеранам, обеспокоенным состоянием их опорно-двигательного аппарата и их требованиями о компенсации; и (2) доработка консультационных материалов и процедур.
- Провести рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее SBIRT-PM с группой без направления и с группой, в которой использовался только модуль боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветеран ОЭФ/ОИФ/ОНД
- Плановое обследование спины, шеи, колена или плеча. Эти четыре части тела были выбраны потому, что они классифицируются VBA как MSD и являются распространенными причинами хронической нераковой боли. Включая другие условия (например, остеомиелит, травмы мышц) внесет большую неоднородность в течение болезни.
- Способен участвовать психологически и физически, способен давать информированное согласие, выполнять оценки и участвовать в процедурах исследования.
- Самостоятельно сообщает о пиковой боли не менее 2 баллов по числовой шкале оценки боли (от 0 «отсутствие боли» до 10 «самая сильная боль, которую только можно представить» за последние 28 дней в суставе, на который направлена претензия. Этот широкий критерий включения боли может быть сужен после стадии уточнения консультирования. Некоторые ветераны обращаются за подключением к услуге при травмах, которые в настоящее время не проявляются симптомами, в случае рецидива травмы. Этот критерий исключит этих бессимптомных ветеранов.
Рискованное употребление психоактивных веществ в течение последних 28 дней, определяемое как одно из следующего:
- Рискованное употребление алкоголя: т. е. > 14 порций в неделю или > 4 порций в раз для мужчин в возрасте 65 лет и младше; >7 напитков в неделю или >3 напитков/раз для женщин. Стандартный напиток будет состоять из 14 граммов абсолютного алкоголя, что эквивалентно 12 унциям пива, 5 унциям вина или 1,5 унциям крепких спиртных напитков.
- Самоотчет об употреблении запрещенных наркотиков в течение предшествующих 28 дней. Использование опиоидов или седативных снотворных средств, не прописанных ветерану, будет считаться незаконным употреблением наркотиков. Медицинская марихуана разрешена законом в Коннектикуте, но незаконна на федеральном уровне. Использование медицинской марихуаны подвергает кого-то определенному риску злоупотребления каннабисом или другими наркотиками в будущем и, следовательно, будет рассматриваться как незаконный наркотик.
- Злоупотребление прописанными опиоидными препаратами в течение предшествующих 28 дней. Два вопроса, адаптированные из CIDI для использования в исследовании сети клинических испытаний NIDA, были изменены, чтобы описать неправильное использование прописанных опиоидных препаратов: «Как часто вы принимали обезболивающие в больших количествах, чем предписано, или в течение более длительного периода времени, чем предписано?» и «Как часто вы принимали обезболивающие, чтобы получить кайф, расслабиться или повысить бдительность?»
Критерий исключения:
- Не сможет присутствовать на последующих встречах.
- Посещали лечение от наркомании VA или не-VA в течение трех месяцев до рандомизации. Будут зачислены ветераны, которые проходят лечение от психических заболеваний, но указывают, что оно не связано с употреблением психоактивных веществ.
- Физиологическая зависимость от алкоголя, запрещенных наркотиков или безрецептурных опиоидов. Люди с более тяжелой зависимостью не получали пользы от SBIRT в предыдущих исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: СБИРТ-ПМ
Скрининг, краткосрочное вмешательство и направление на лечение с рекомендациями по обезболиванию (SBIRT-PM)
|
Скрининг, краткосрочное вмешательство и направление на лечение с рекомендациями по обезболиванию (SBIRT-PM)
|
Активный компаратор: Только модуль боли
Модуль боли SBIRT-PM без фокуса на злоупотребление психоактивными веществами (только модуль боли)
|
Модуль боли SBIRT-PM без фокуса на злоупотребление психоактивными веществами (только модуль боли)
|
Без вмешательства: Без дополнительного направления
Без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опасное употребление веществ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Неделя будет считаться рискованным употреблением психоактивных веществ, если употребление алкоголя было рискованным (> 14 порций в неделю или 4 раза для мужчин или 7 в неделю и > 3 в день для женщин) или употребление запрещенных наркотиков.
Недели будут считаться положительными для незаконного использования, если на этой неделе будет либо положительный результат токсикологического скрининга, либо самоотчет об употреблении.
|
исходный уровень
|
Боль
Временное ограничение: исходный уровень
|
Первичным исходом боли будет оценка тяжести боли из Краткой инвентаризации боли.
|
исходный уровень
|
Использование службы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Использование услуги будет кодироваться для каждой недели в зависимости от того, посещал ли Ветеран какое-либо лечение, связанное с болью, злоупотреблением психоактивными веществами и/или психическим здоровьем.
Посещаемость лечения в течение недели будет определяться наличием каких-либо данных об использовании услуг (VA или самооценка использования услуг, не связанных с VA), указывающих на использование.
Разница в вероятности посещения с течением времени будет сравниваться между группами лечения.
Об использовании услуг, не связанных с VA, и о том, обсуждалась ли проблема злоупотребления психоактивными веществами во время консультационного сеанса, будет сообщаться самостоятельно.
|
исходный уровень
|
Опасное употребление веществ
Временное ограничение: неделя 4
|
Неделя будет считаться рискованным употреблением психоактивных веществ, если употребление алкоголя было рискованным (> 14 порций в неделю или 4 раза для мужчин или 7 в неделю и > 3 в день для женщин) или употребление запрещенных наркотиков.
Недели будут считаться положительными для незаконного использования, если на этой неделе будет либо положительный результат токсикологического скрининга, либо самоотчет об употреблении.
|
неделя 4
|
Опасное употребление веществ
Временное ограничение: неделя 12
|
Неделя будет считаться рискованным употреблением психоактивных веществ, если употребление алкоголя было рискованным (> 14 порций в неделю или 4 раза для мужчин или 7 в неделю и > 3 в день для женщин) или употребление запрещенных наркотиков.
Недели будут считаться положительными для незаконного использования, если на этой неделе будет либо положительный результат токсикологического скрининга, либо самоотчет об употреблении.
|
неделя 12
|
Боль
Временное ограничение: неделя 4
|
Первичным исходом боли будет оценка тяжести боли из Краткой инвентаризации боли.
|
неделя 4
|
Боль
Временное ограничение: неделя 12
|
Первичным исходом боли будет оценка тяжести боли из Краткой инвентаризации боли.
|
неделя 12
|
Использование службы
Временное ограничение: неделя 4
|
Использование услуги будет кодироваться для каждой недели в зависимости от того, посещал ли Ветеран какое-либо лечение, связанное с болью, злоупотреблением психоактивными веществами и/или психическим здоровьем.
Посещаемость лечения в течение недели будет определяться наличием каких-либо данных об использовании услуг (VA или самооценка использования услуг, не связанных с VA), указывающих на использование.
Разница в вероятности посещения с течением времени будет сравниваться между группами лечения.
Об использовании услуг, не связанных с VA, и о том, обсуждалась ли проблема злоупотребления психоактивными веществами во время консультационного сеанса, будет сообщаться самостоятельно.
|
неделя 4
|
Использование службы
Временное ограничение: неделя 12
|
Использование услуги будет кодироваться для каждой недели в зависимости от того, посещал ли Ветеран какое-либо лечение, связанное с болью, злоупотреблением психоактивными веществами и/или психическим здоровьем.
Посещаемость лечения в течение недели будет определяться наличием каких-либо данных об использовании услуг (VA или самооценка использования услуг, не связанных с VA), указывающих на использование.
Разница в вероятности посещения с течением времени будет сравниваться между группами лечения.
Об использовании услуг, не связанных с VA, и о том, обсуждалась ли проблема злоупотребления психоактивными веществами во время консультационного сеанса, будет сообщаться самостоятельно.
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R34AT008318-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СБИРТ-ПМ
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...РекрутингПредотвращение самоубийствСоединенные Штаты
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanЗавершенныйПсихологический дистресс | Физическое состояние, незначительный психологический компонентПакистан
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенный
-
Rigshospitalet, DenmarkRegion Capital Denmark; Region ZealandРекрутингИшемическая болезнь сердцаДания
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
Wayne State UniversityUniversity of California, San DiegoЗавершенныйЗлоупотребление алкоголем или наркотиками | ПриверженностьСоединенные Штаты
-
U.S. EPA Human Studies FacilityРекрутингЗагрязнение воздухаСоединенные Штаты
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical Research...РекрутингВирус иммунодефицита человекаКения