무릎 골관절염에서 Flexible Tape의 효과 (FTKOA)
무릎 골관절염이 있는 가정 운동 프로그램을 완료한 환자에서 플렉서블 테이프와 플라시보 테이프의 효과
The Alfred 병원에 다니는 무릎 골관절염(OA) 환자는 무릎 테이핑의 두 가지 유형을 비교하는 무작위 대조 시험에 참여하도록 초대됩니다. 두 그룹 모두 무릎 OA 관리를 돕기 위한 운동 프로그램도 처방받게 됩니다.
가설은 다음과 같습니다.
- 플렉서블 테이프로 치료받은 참가자는 위약 테이프로 치료한 참가자에 비해 통증이 더 많이 감소하고 시간 제한 성능 기반 측정이 개선되었습니다.
- 두 그룹의 참가자는 기본 점수와 비교하여 통증 및 시간 초과 성능 기반 측정에서 임상적으로 상당한 개선을 보입니다.
연구 개요
상세 설명
개입:
두 그룹의 참가자는 기본 데이터가 수집되는 초기 약속 외에도 4번의 물리 치료에 참석합니다.
모든 참가자에게는 개별화된 가정 운동 프로그램이 제공됩니다. 이것은 연구자의 임상 경험과 근거 기반 프로그램을 기반으로 제공될 것입니다. 참가자에게는 복용량을 포함하여 완료해야 하는 운동을 자세히 설명하는 유인물이 제공됩니다. 운동을 완료하는 것과 관련하여 과도한 고통이나 어려움이 있는 경우 참가자는 다음 주에 연구원이 검토할 때까지 특정 운동을 중단하도록 조언받을 것입니다.
참가자는 일주일 간격으로 세 번 무작위로 할당된 그룹에 따라 치료용 유연한 테이핑 프로토콜 또는 위약 테이핑 프로토콜에 따라 무릎 테이프를 부착합니다. 모든 참가자에게는 테이프 알레르기 및 무릎에서 테이프를 언제 제거해야 하는지에 관한 서면 정보가 제공됩니다. Hawthorne 효과를 통제하기 위해 참가자는 자신이 개입 그룹에 있는지 위약 그룹에 있는지 알지 못합니다.
참가자들은 3주 동안 주 1회 약속을 위해 참석하게 됩니다. 그런 다음 그들은 3주 동안 개입하지 않고 연구의 검토 및 완료를 위해 돌아올 것입니다. 이때 참가자는 임상적으로 지시된 추가 물리 치료 개입을 위해 추천될 수 있습니다. 여기에는 Alfred 병원의 물리 치료, 개인 진료 또는 참가자의 지역 의료 서비스가 포함될 수 있습니다.
참가자가 언제든지 연구에서 탈퇴하기를 원하는 경우 조사자는 적절한 설정에서 물리 치료를 계속하도록 지시할 수 있습니다.
샘플 크기 계산: 연구자들은 테이핑과 운동 프로그램의 조합이 기능적 능력, 증상 및 삶의 질에서 임상적으로 상당한 개선을 가져올 것이라고 가정합니다. 위약 그룹과 치료 기반 그룹 간의 VAS 변화에 실제로 차이가 없는 경우 30명의 환자는 95% 신뢰 구간이 20mm 이상의 평균 차이를 제외할 것이라고 90% 확신해야 합니다. 이것은 2005년 Tubach와 동료들에 의해 입증되었습니다. 이것은 21.5의 VAS 변화의 표준 편차를 가정합니다. 참가자 감소로 인해 추가 20%가 샘플에 모집될 것으로 예상됩니다. 총 36명이 참여하게 됩니다.
타당성: The Alfred 병원의 골관절염 고관절 및 슬관절 클리닉은 매주 약 13명의 환자를 검토하며 이 중 대다수가 이 시험에 포함하기에 적절할 것입니다. 또한 정형외과, 류머티즘, 응급 상황에서 포함하기에 적합한 환자에 대한 추천도 많이 있습니다. 따라서 연구에 대한 모집이 이 시험을 완료하는 데 장애가 되지 않을 것으로 예상됩니다.
통계 분석: 모든 데이터는 치료 의도별로 분석됩니다. 연속 변수는 공분산 분석을 사용하여 기준선 값 및 모집 센터를 제어하여 분석됩니다. 프로그램을 이수한 참가자의 비율은 카이 제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교되고 미이수에 대한 상대적 위험이 결정됩니다. 알파는 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3141
- The Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염의 임상적 진단
- 무릎 골관절염의 방사선학적 진단
- 기본적인 영어를 이해할 수 있는
- 환자가 선호하는 언어로 제공되는 무릎 결과 및 부상 척도
제외 기준:
- 기타 중요한 하지 병리
- 영향을 받은 무릎의 이전 전체 무릎 교체
- 기본적인 가정 운동 프로그램 참여 또는 결과 측정 수행을 제한하는 동반 질환 예. 불안정한 심장 또는 호흡 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 테이프
두 그룹의 참가자는 또한 물리 치료사가 개별화된 가정 운동 프로그램을 처방합니다. |
다른 이름들:
두 그룹의 참가자는 완료할 가정 운동 프로그램을 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 유연한 테이프
유연한 테이프(rocktape 브랜드)는 다음과 같이 적용됩니다. 너비 10cm, 길이 32cm(표준 고니오미터 길이)의 첫 번째 테이프 조각. 한쪽 끝에서 중앙 18cm를 분할합니다. 너비 5cm, 길이 14cm의 두 번째 테이프 조각. 무릎을 90도로 굽힌 상태에서 테이프를 붙입니다. 쿼드 위에 배치된 분할되지 않은 부분에 30% 장력. 슬개골 양쪽에 배치되고 경골 결절에서 교차하는 분할 부분에 50% 장력 추가 5cm 너비의 유연한 테이프 조각을 슬개건에 80% 장력으로 부착하고 끝에서 3cm에 장력 없음 모든 테이프 모서리는 둥글게 처리 두 그룹의 참가자는 또한 물리 치료사가 개별화된 가정 운동 프로그램을 처방합니다. |
두 그룹의 참가자는 완료할 가정 운동 프로그램을 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
유연하고 신축성 있는 접착식 운동용 테이프
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에서 통증의 변화
기간: 기준선, 중재 시작 후 0,3 및 6주
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• 지난 48시간 동안 쉬고 움직일 때 VAS(Visual Analogue Scale)의 통증.
사용되는 앵커는 통증이 없고 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
VAS는 이 모집단의 변화에 대해 타당하고 신뢰할 수 있으며 민감한 것으로 밝혀졌습니다(Tubach et al, 2005).
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기준선, 중재 시작 후 0,3 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화(스포츠 영역 제외)
기간: 기준선, 1주, 3주 및 6주
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기능, 증상, 삶의 질 및 스포츠 영역을 다루는 무릎 상태 환자의 유효하고 신뢰할 수 있는 기능적 설문지인 KOOS.
스포츠는 연구 모집단과 관련이 없으므로 분석에 포함되지 않습니다.
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기준선, 1주, 3주 및 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 STS 테스트의 변화
기간: 기준선, 중재 없이 기준선에서 1주(제어 기간), 첫 번째 테이프 적용 직후(1주), 3주 및 6주
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프로토콜에 따라 30초 동안 가능한 최대 체어 스탠드 반복 횟수: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
기준선, 중재 없이 기준선에서 1주(제어 기간), 첫 번째 테이프 적용 직후(1주), 3주 및 6주
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3계단 오르는데 걸리는 시간 변화
기간: 기준선, 중재 없이 기준선에서 1주(제어 기간), 첫 번째 테이프 적용 직후(1주), 3주 및 6주
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프로토콜에 따라 3개의 계단을 오르내리는 데 걸리는 시간(초): http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
기준선, 중재 없이 기준선에서 1주(제어 기간), 첫 번째 테이프 적용 직후(1주), 3주 및 6주
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40m 걷기 테스트를 완료하기 위한 시간 변경
기간: 기준선, 중재 없이 기준선에서 1주(제어 기간), 첫 번째 테이프 적용 직후(1주), 3주 및 6주
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다음에서 제공되는 프로토콜에 따라 총 40m(132ft)에 대해 4 x 10m(33ft) 이상 시간이 걸리는 빠르게 진행되는 걷기 테스트: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
기준선, 중재 없이 기준선에서 1주(제어 기간), 첫 번째 테이프 적용 직후(1주), 3주 및 6주
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30초 동안 앉은 자세에서 VAS(visual analogue scale) 통증의 변화
기간: 초기 무릎 테이핑 전과 무릎 테이프 후 30분 후
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30초 동안 앉은 자세가 완료되면 참가자는 VAS에서 통증을 평가합니다.
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초기 무릎 테이핑 전과 무릎 테이프 후 30분 후
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VAS(시각적 아날로그 척도) 40m 보행 테스트에서 통증의 변화
기간: 초기 무릎 테이핑 전과 무릎 테이프 후 30분 후
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40m 걷기 테스트가 완료되면 참가자는 VAS에서 통증을 평가합니다.
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초기 무릎 테이핑 전과 무릎 테이프 후 30분 후
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Visual analogue scale (VAS) 3 계단 오르기 테스트에서 통증의 변화
기간: 초기 무릎 테이핑 전과 무릎 테이프 후 30분 후
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3개의 계단 오르기 테스트가 완료되면 참가자는 VAS에서 통증을 평가합니다.
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초기 무릎 테이핑 전과 무릎 테이프 후 30분 후
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주간 진통제 소비량 변화
기간: 4주간 매주
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참가자는 통증 완화를 위해 일주일에 복용하는 정제 수를 기록하도록 요청받을 것입니다.
이것은 연구 기간의 처음 4주 동안 각 참가자 내에서 비교됩니다.
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4주간 매주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kim L McManus, B, Physio, The Alfred
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Bennell KL, Hinman RS. A review of the clinical evidence for exercise in osteoarthritis of the hip and knee. J Sci Med Sport. 2011 Jan;14(1):4-9. doi: 10.1016/j.jsams.2010.08.002. Epub 2010 Sep 17.
- McManus KL, Kimmel LA, Holland AE. Rocktape provides no benefit over sham taping in people with knee osteoarthritis who are completing an exercise program: a randomised trial. Physiotherapy. 2021 Dec;113:29-36. doi: 10.1016/j.physio.2021.05.005. Epub 2021 May 17.
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연구 완료 (실제)
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