Het effect van flexibele tape bij knieartrose (FTKOA)

Interventies:

Deelnemers in beide groepen zullen 4 keer naar fysiotherapie gaan, naast een eerste afspraak waar basisgegevens worden verzameld.

Alle deelnemers krijgen een individueel oefenprogramma voor thuis. Dit zal worden verstrekt op basis van de klinische ervaring van de onderzoekers en evidence-based programma's. De deelnemer krijgt een hand-out met de oefeningen die ze moeten voltooien, inclusief dosering. Als er sprake is van overmatige pijn of moeilijkheden bij het voltooien van een oefening, wordt de deelnemer geadviseerd om met die specifieke oefening te stoppen totdat deze de volgende week door de onderzoeker is beoordeeld.

Deelnemers zullen hun knie laten tapen volgens ofwel het therapeutische flexibele tape-protocol, ofwel het placebo-tape-protocol, afhankelijk van de groep waaraan ze willekeurig zijn toegewezen bij drie gelegenheden met tussenpozen van een week. Alle deelnemers krijgen schriftelijke informatie over tape-allergieën en wanneer ze de tape van hun knie moeten verwijderen. Om te controleren op het Hawthorne-effect zullen deelnemers niet weten of ze in de interventie- of placebogroep zitten.

De deelnemers komen drie weken lang één keer per week op afspraak. Ze hebben dan een periode van drie weken zonder tussenkomst en komen terug voor een beoordeling en voltooiing van het onderzoek. Op dit moment kan de deelnemer worden doorverwezen voor verdere fysiotherapeutische interventie zoals klinisch geïndiceerd. Dit kan fysiotherapie zijn in The Alfred Hospital, een privépraktijk of de lokale gezondheidsdiensten van de deelnemers.

Als een deelnemer zich op enig moment uit het onderzoek wil terugtrekken, kan hij door de onderzoekers worden doorverwezen om zijn fysiotherapie in de juiste setting voort te zetten.

Berekeningen van de steekproefomvang: De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van taping en een oefenprogramma zal leiden tot klinisch significante verbeteringen in functionele capaciteit, symptomen en kwaliteit van leven. Als er echt geen verschil is in de verandering in VAS tussen placebo- en therapeutische groepen, dan zijn 30 patiënten nodig om er 90% zeker van te zijn dat het 95%-betrouwbaarheidsinterval een verschil in gemiddelden van meer dan 20 mm zal uitsluiten. Dit is aangetoond door Tubach en collega's in 2005. Hierbij wordt uitgegaan van een standaarddeviatie van de verandering in VAS van 21,5. Vanwege het verwachte verloop van deelnemers zal er nog eens 20% worden aangeworven voor de steekproef. In totaal zijn er dus 36 deelnemers.

Haalbaarheid: De heup- en kniekliniek voor artrose in het Alfred Hospital beoordeelt ongeveer 13 patiënten per week, waarvan de meerderheid geschikt zou zijn voor opname in deze studie. Er zijn ook veel verwijzingen vanuit de orthopedie, reumatologie en spoedeisende hulp voor patiënten die in aanmerking komen voor opname. Daarom wordt verwacht dat rekrutering voor de studie geen belemmering zal vormen voor de voltooiing van deze studie.

Statistische analyse: Alle gegevens worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen. Continue variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie, controle voor basiswaarden en rekruteringscentrum. Het percentage deelnemers dat het programma voltooit, wordt tussen groepen vergeleken met behulp van een chi-kwadraattoets en het relatieve risico op niet-afronding wordt bepaald. Alfa wordt ingesteld op 0,05