Wpływ elastycznej taśmy na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (FTKOA)

Interwencje:

Uczestnicy z obu grup wezmą udział w fizjoterapii 4 razy, oprócz wstępnej wizyty, podczas której zostaną zebrane dane wyjściowe.

Każdy uczestnik otrzyma indywidualny program ćwiczeń w domu. Zostanie to zapewnione na podstawie doświadczenia klinicznego badaczy i programów opartych na dowodach. Uczestnik otrzyma ulotkę z wyszczególnieniem ćwiczeń, które ma wykonać, w tym dawkowanie. W przypadku nadmiernego bólu lub trudności związanych z wykonaniem ćwiczenia, uczestnikowi zostanie zalecone przerwanie tego konkretnego ćwiczenia do czasu przeglądu przez badacza w następnym tygodniu.

Uczestnicy będą mieli zaklejone kolano zgodnie z terapeutycznym protokołem elastycznego oklejania lub protokołem oklejania placebo, w zależności od grupy, do której zostali losowo przydzieleni trzykrotnie w odstępach tygodniowych. Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemną informację dotyczącą alergii na plastry oraz kiedy należy zdjąć plaster z kolana. Aby kontrolować efekt Hawthorne, uczestnicy nie będą świadomi, czy są w grupie interwencyjnej, czy w grupie placebo.

Uczestnicy będą przychodzić na spotkania raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Następnie będą mieli trzytygodniowy okres bez interwencji i wrócą w celu przeglądu i zakończenia badania. W tym czasie uczestnik może zostać skierowany na dalszą interwencję fizjoterapeutyczną zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Może to obejmować fizjoterapię w The Alfred Hospital, prywatną praktykę lub lokalną służbę zdrowia uczestników.

Jeśli w dowolnym momencie uczestnik zechce wycofać się z badania, badacze mogą skierować go do kontynuacji fizjoterapii w odpowiednich warunkach.

Obliczenia wielkości próby: Badacze postawili hipotezę, że połączenie tapingu i programu ćwiczeń spowoduje klinicznie istotną poprawę wydolności funkcjonalnej, objawów i jakości życia. Jeśli naprawdę nie ma różnicy w zmianie VAS między grupami otrzymującymi placebo i grupami terapeutycznymi, to od 30 pacjentów wymaga się 90% pewności, że 95% przedział ufności wykluczy różnicę w średnich o więcej niż 20 mm. Zostało to wykazane przez Tubacha i współpracowników w 2005 roku. Przyjmuje się, że odchylenie standardowe zmiany VAS wynosi 21,5. Ze względu na przewidywaną utratę uczestników, do próby zostanie włączonych dodatkowe 20%. W sumie weźmie w nich udział 36 uczestników.

Wykonalność: klinika choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych w szpitalu The Alfred dokonuje tygodniowego przeglądu około 13 pacjentów, z których większość byłaby odpowiednia do włączenia do tego badania. Istnieje również wiele skierowań z ortopedii, reumatologii i ratownictwa medycznego dla pacjentów, którzy będą kwalifikować się do włączenia. Przewiduje się zatem, że rekrutacja do badania nie będzie stanowić przeszkody w ukończeniu tego badania.

Analiza statystyczna: Wszystkie dane zostaną przeanalizowane pod kątem zamiaru leczenia. Zmienne ciągłe będą analizowane przy użyciu analizy kowariancji, kontrolowania wartości bazowych i centrum rekrutacji. Odsetek uczestników, którzy ukończą program, zostanie porównany między grupami za pomocą testu chi-kwadrat i zostanie określone względne ryzyko nieukończenia programu. Alfa zostanie ustawiona na 0,05