Effekten av fleksibel tape ved kneartrose (FTKOA)
Effekten av fleksibel tape versus placebo-tape hos pasienter som fullfører et hjemmetreningsprogram med kneartrose
Personer med artrose (OA) i kneet som går på Alfred-sykehuset vil bli invitert til å delta i en randomisert kontrollert studie som sammenligner to forskjellige typer kne-taping. Begge gruppene vil også bli foreskrevet et treningsprogram for å hjelpe til med behandling av deres kne-OA.
Hypotesene er som følger:
- Deltakere som behandles med fleksibel tape med har større reduksjoner i smerte og forbedringer på tidsbestemte ytelsesbaserte mål sammenlignet med de som behandles med placebotape.
- Deltakere i begge gruppene vil ha klinisk signifikante forbedringer i smerte- og tidsbestemte ytelsesbaserte mål sammenlignet med baseline-skårene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner:
Deltakere i begge grupper vil delta på fysioterapi ved 4 anledninger, i tillegg til en første time hvor baseline data vil bli samlet inn.
Alle deltakere vil få et individuelt hjemmetreningsprogram. Dette vil bli gitt basert på etterforskernes kliniske erfaring og evidensbaserte programmer. Deltakeren vil få et utdelingsark som beskriver øvelsene de skal gjennomføre, inkludert dosering. Hvis det er overdreven smerte eller vanskeligheter forbundet med å fullføre en øvelse, vil deltakeren bli bedt om å slutte med den aktuelle øvelsen til de har blitt vurdert av forskeren den påfølgende uken.
Deltakerne vil få teipet kneet i henhold til enten den terapeutiske fleksible teipingsprotokollen eller placebo-teipingsprotokollen avhengig av hvilken gruppe de har blitt tilfeldig tildelt ved tre anledninger med en ukes mellomrom. Alle deltakere vil få skriftlig informasjon om tapeallergi og når de skal fjerne tapen fra kneet. For å kontrollere for Hawthorne-effekten vil deltakerne ikke være klar over om de er i intervensjons- eller placebogruppen.
Deltakerne vil møte på avtaler en gang i uken i tre uker. De vil da ha en tre ukers periode uten intervensjon og returnere for en gjennomgang og fullføring av studien. På dette tidspunktet kan deltakeren henvises til videre fysioterapiintervensjon som er klinisk indisert. Dette kan omfatte fysioterapi ved The Alfred Hospital, privat praksis eller deltakernes lokale helsetjenester.
Hvis en deltaker på noe tidspunkt ønsker å trekke seg fra studien, kan de henvises av etterforskerne til å fortsette sin fysioterapi i passende omgivelser.
Prøvestørrelsesberegninger: Etterforskerne antar at kombinasjonen av taping og et treningsprogram vil gi opphav til klinisk signifikante forbedringer i funksjonskapasitet, symptomer og livskvalitet. Hvis det virkelig ikke er noen forskjell i endringen i VAS mellom placebo og terapeutisk baserte grupper, må 30 pasienter være 90 % sikre på at 95 % konfidensintervall vil utelukke en forskjell i gjennomsnitt på mer enn 20 mm. Dette har Tubach og kolleger demonstrert i 2005. Dette forutsetter et standardavvik for endringen i VAS på 21,5. På grunn av forventet deltakeravgang vil ytterligere 20 % rekrutteres til utvalget. Dette vil totalt 36 deltakere.
Gjennomførbarhet: Slitasjegikt hofte- og kneklinikken ved The Alfred Hospital vurderer omtrent 13 pasienter per uke, hvorav de fleste vil være egnet for inkludering i denne studien. Det er også mange henvisninger fra ortopedi, revmatologi og akutt til pasienter som vil være aktuelle for inkludering. Det forventes derfor at rekruttering til studien ikke vil være en hindring for gjennomføring av denne studien.
Statistisk analyse: Alle data vil bli analysert etter intensjon om å behandle. Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved bruk av analyse av kovarians, kontroll for basisverdier og rekrutteringssenter. Andelen deltakere som fullfører programmet vil bli sammenlignet mellom grupper ved hjelp av en kjikvadrattest og den relative risikoen for ikke-fullføring vil bli bestemt. Alfa vil bli satt til 0,05
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3141
- The Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av artrose i kneet
- radiologisk diagnose av artrose i kneet
- kunne forstå grunnleggende engelsk
- skala for kneutfall og skade tilgjengelig på pasientens foretrukne språk
Ekskluderingskriterier:
- annen signifikant patologi i underekstremitetene
- tidligere total kneprotese i utført kne
- komorbiditeter som begrenser deltakelse i et grunnleggende hjemmetreningsprogram eller utførelse av resultatmål, f.eks. ustabile hjerte- eller luftveistilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Skumteip
Deltakere i begge gruppene vil også få foreskrevet et individualisert hjemmetreningsprogram av fysioterapeut. |
Andre navn:
Deltakere i begge gruppene vil bli foreskrevet et hjemmetreningsprogram som skal gjennomføres.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fleksibel tape
Fleksibel tape (rocktape-merke) påført som følger: Første stykke tape 10 cm bred og 32 cm lang (lengde på en standard goniometer). Del ned midten 18 cm fra 1 ende. Andre stykke tape 5 cm bred og 14 cm lang. Tape påført i 90 graders knefleksjon Påføres uten spenning i proksimale og distale ender. 30 % spenning til oppdelt del plassert over firhjulinger. 50 % spenning til delt del plassert på hver side av patella og krysser over ved tibial tuberositet. Ekstra stykke 5 cm bred fleksibel tape påført med 80 % spenning over patella-senen, uten spenning i 3 cm fra endene. Alle tapehjørner avrundet Deltakere i begge gruppene vil også få foreskrevet et individualisert hjemmetreningsprogram av fysioterapeut. |
Deltakere i begge gruppene vil bli foreskrevet et hjemmetreningsprogram som skal gjennomføres.
Andre navn:
Fleksibel, elastisk, selvklebende atletisk tape
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte på visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 0,3 og 6 uker etter oppstart av intervensjon
|
• Smerte på en visuell analog skala (VAS) de siste 48 timene i hvile og bevegelse.
Ankre som brukes vil være ingen smerte og verst tenkelig smerte.
VAS har vist seg å være gyldig, pålitelig og følsom for endringer i denne populasjonen (Tubach et al, 2005)
|
baseline, 0,3 og 6 uker etter oppstart av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (unntatt sportdomene)
Tidsramme: baseline, en uke, tre uker og seks uker
|
KOOS, et gyldig og pålitelig funksjonsspørreskjema for pasienter med knesykdommer som dekker domenene funksjon, symptomer, livskvalitet og sport.
Idrett vil ikke inkluderes i analyse da dette ikke er relevant for studiepopulasjonen.
|
baseline, en uke, tre uker og seks uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 30 sek STS-test
Tidsramme: baseline, 1 uke fra baseline uten intervensjon (kontrollperiode), umiddelbart etter første tapepåføring (én uke), tre uker og seks uker
|
Maksimalt antall repetisjoner av stolstativ som er mulig i en 30 sekunders periode i henhold til protokoll tilgjengelig på: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
baseline, 1 uke fra baseline uten intervensjon (kontrollperiode), umiddelbart etter første tapepåføring (én uke), tre uker og seks uker
|
|
Endring i tid det tar å klatre 3 trinn
Tidsramme: baseline, 1 uke fra baseline uten intervensjon (kontrollperiode), umiddelbart etter første tapepåføring (én uke), tre uker og seks uker
|
Tiden (i sekunder) det tar å gå opp og ned en 3 trapper i henhold til protokoll tilgjengelig på: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
baseline, 1 uke fra baseline uten intervensjon (kontrollperiode), umiddelbart etter første tapepåføring (én uke), tre uker og seks uker
|
|
Endring i tid for å fullføre 40m gangtest
Tidsramme: baseline, 1 uke fra baseline uten intervensjon (kontrollperiode), umiddelbart etter første tapepåføring (én uke), tre uker og seks uker
|
En fartsfylt gangtest som er tidsbestemt over 4 x 10 m (33 fot) for totalt 40 m (132 fot) i henhold til protokoll tilgjengelig på: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
baseline, 1 uke fra baseline uten intervensjon (kontrollperiode), umiddelbart etter første tapepåføring (én uke), tre uker og seks uker
|
|
Endring i smerte på visuell analog skala (VAS) i løpet av 30 sek
Tidsramme: før første kne-tape og 30 minutter senere etter kne-tape
|
Når 30 sekunder sitte å stå er fullført, skal deltakerne vurdere smerte på VAS
|
før første kne-tape og 30 minutter senere etter kne-tape
|
|
Endring i smerte på visuell analog skala (VAS) 40m gangtest
Tidsramme: før første kne-tape og 30 minutter senere etter kne-tape
|
Når 40m gangtest er fullført, skal deltakerne vurdere smerte på VAS
|
før første kne-tape og 30 minutter senere etter kne-tape
|
|
Endring i smerte på visuell analog skala (VAS) 3 trappetrinn
Tidsramme: før første kne-tape og 30 minutter senere etter kne-tape
|
Når 3-trappers klatretest er fullført, skal deltakerne vurdere smerte på VAS
|
før første kne-tape og 30 minutter senere etter kne-tape
|
|
Endring i mengden av ukentlig konsumert smertestillende medisin
Tidsramme: ukentlig i 4 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å føre en oversikt over antall tabletter de tar per uke for smertelindring.
Dette vil bli sammenlignet innen hver deltaker i løpet av de første fire ukene av studieperioden.
|
ukentlig i 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim L McManus, B, Physio, The Alfred
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Bennell KL, Hinman RS. A review of the clinical evidence for exercise in osteoarthritis of the hip and knee. J Sci Med Sport. 2011 Jan;14(1):4-9. doi: 10.1016/j.jsams.2010.08.002. Epub 2010 Sep 17.
- McManus KL, Kimmel LA, Holland AE. Rocktape provides no benefit over sham taping in people with knee osteoarthritis who are completing an exercise program: a randomised trial. Physiotherapy. 2021 Dec;113:29-36. doi: 10.1016/j.physio.2021.05.005. Epub 2021 May 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FTKOA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .