Effekten af fleksibel tape i knæ slidgigt (FTKOA)
Effekten af fleksibel tape versus placebo tape hos patienter, der gennemfører et hjemmetræningsprogram med knæartrose
Mennesker med slidgigt (OA) i knæet, der går på Alfred-hospitalet, vil blive inviteret til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forskellige typer knætaping. Begge grupper vil også blive ordineret et træningsprogram til at hjælpe med at håndtere deres knæ-OA.
Hypoteserne er som følger:
- Deltagere, der behandles med fleksibel tape med, har større reduktioner i smerte og forbedringer på timede præstationsbaserede mål sammenlignet med dem, der behandles med placebo.
- Deltagerne i begge grupper vil have klinisk signifikante forbedringer i smerte- og tidsindstillede præstationsbaserede mål sammenlignet med deres baseline-score.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventioner:
Deltagerne i begge grupper vil deltage i fysioterapi ved 4 lejligheder, foruden en indledende aftale, hvor baseline data vil blive indsamlet.
Alle deltagere vil få et individuelt hjemmetræningsprogram. Dette vil blive givet baseret på efterforskernes kliniske erfaring og evidensbaserede programmer. Deltageren vil få udleveret en uddeling, der beskriver de øvelser, de skal gennemføre, inklusive dosering. Hvis der er overdreven smerte eller vanskeligheder forbundet med at gennemføre en øvelse, vil deltageren blive rådet til at stoppe den pågældende øvelse, indtil de er blevet gennemgået af forskeren den følgende uge.
Deltagerne vil få tapet deres knæ i henhold til enten den terapeutiske fleksible tape-protokol eller placebo-taping-protokollen afhængigt af hvilken gruppe de er blevet tilfældigt tildelt ved tre lejligheder med en uges mellemrum. Alle deltagere vil få skriftlig information om tapeallergi og hvornår tapen skal fjernes fra deres knæ. For at kontrollere for Hawthorne-effekten vil deltagerne ikke være klar over, om de er i interventions- eller placebogruppen.
Deltagerne vil møde til aftaler en gang om ugen i tre uger. De vil derefter have en tre ugers periode uden intervention og vende tilbage til en gennemgang og færdiggørelse af undersøgelsen. På dette tidspunkt kan deltageren henvises til yderligere fysioterapiintervention, som er klinisk indiceret. Dette kan omfatte fysioterapi på Alfred Hospital, privat praksis eller deltagernes lokale sundhedsvæsen.
Hvis en deltager på noget tidspunkt ønsker at trække sig fra undersøgelsen, kan de henvises af investigatorerne til at fortsætte deres fysioterapi i passende rammer.
Prøvestørrelsesberegninger: Forskerne antager, at kombinationen af taping og et træningsprogram vil give anledning til klinisk signifikante forbedringer i funktionskapacitet, symptomer og livskvalitet. Hvis der virkelig ikke er nogen forskel i ændringen i VAS mellem placebo og terapeutisk baserede grupper, skal 30 patienter være 90 % sikre på, at 95 % konfidensintervallet vil udelukke en forskel i middelværdier på mere end 20 mm. Dette er blevet demonstreret af Tubach og kolleger i 2005. Dette forudsætter en standardafvigelse af ændringen i VAS på 21,5. På grund af den forventede nedslidning af deltagerne vil yderligere 20 % blive rekrutteret til stikprøven. Det bliver til 36 deltagere i alt.
Gennemførlighed: Slidgigt hofte- og knæklinikken på The Alfred hospital gennemgår ca. 13 patienter om ugen, hvoraf størstedelen ville være passende at inkludere i dette forsøg. Der er også mange henvisninger fra ortopædi, reumatologi og akut til patienter, der vil være passende til inklusion. Det forventes derfor, at rekruttering til undersøgelsen ikke vil være en hindring for gennemførelsen af dette forsøg.
Statistisk analyse: Alle data vil blive analyseret efter intention om at behandle. Kontinuerlige variabler vil blive analyseret ved hjælp af analyse af kovarians, kontrol for basisværdier og rekrutteringscenter. Andelen af deltagere, der gennemfører programmet, vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af en chi-kvadrat-test, og den relative risiko for manglende gennemførelse vil blive bestemt. Alfa vil blive sat til 0,05
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3141
- The Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af slidgigt i knæet
- radiologisk diagnose af slidgigt i knæet
- i stand til at forstå grundlæggende engelsk
- skala for knæudfald og skader tilgængelig på patienternes foretrukne sprog
Ekskluderingskriterier:
- anden signifikant patologi i underekstremiteterne
- tidligere total knæudskiftning i påvirket knæ
- komorbiditeter, der begrænser deltagelse i et grundlæggende hjemmetræningsprogram eller udførelse af resultatmål, f.eks. ustabile hjerte- eller åndedrætstilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Skum tape
Deltagerne i begge grupper vil også få ordineret et individuelt hjemmetræningsprogram af en fysioterapeut. |
Andre navne:
Deltagerne i begge grupper vil få ordineret et hjemmetræningsprogram, som de skal gennemføre.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fleksibel tape
Fleksibel tape (rocktape-mærke) påført som følger: Første stykke tape 10 cm bred og 32 cm lang (længde på et standard goniometer). Flæk midten 18 cm fra 1 ende. Andet stykke tape 5 cm bredt og 14 cm langt. Tape påført i 90 graders knæfleksion Påføres uden spændinger i proksimale og distale ender. 30% spænding til un-split del placeret over quads. 50 % spænding til delt del placeret på begge sider af knæskallen og krydser ved tibial tuberositet Yderligere stykke 5 cm bred fleksibel tape påført med 80 % spænding over knæskallensen, uden spænding i 3 cm fra enderne. Alle tapehjørner afrundede Deltagerne i begge grupper vil også få ordineret et individuelt hjemmetræningsprogram af en fysioterapeut. |
Deltagerne i begge grupper vil få ordineret et hjemmetræningsprogram, som de skal gennemføre.
Andre navne:
Fleksibel, elastisk, klæbende atletisk tape
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte på visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 0,3 og 6 uger efter påbegyndelse af intervention
|
• Smerter på en visuel analog skala (VAS) over de sidste 48 timer i hvile og bevægelse.
Ankre, der bruges, vil være ingen smerte og værst tænkelige smerte.
VAS har vist sig at være gyldig, pålidelig og følsom over for ændringer i denne population (Tubach et al, 2005)
|
baseline, 0,3 og 6 uger efter påbegyndelse af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (eksklusive sportsdomæne)
Tidsramme: baseline, en uge, tre uger og seks uger
|
KOOS, et validt og pålideligt funktionelt spørgeskema til patienter med knæsygdomme, der dækker domænerne funktion, symptomer, livskvalitet og sport.
Sport vil ikke indgå i analysen, da dette ikke er relevant for undersøgelsespopulationen.
|
baseline, en uge, tre uger og seks uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 30 sek STS test
Tidsramme: baseline, 1 uge fra baseline uden intervention (kontrolperiode), umiddelbart efter den første tapepåføring (en uge), tre uger og seks uger
|
Det maksimale antal af stolestandsgentagelser muligt i en 30 sekunders periode i henhold til protokol tilgængelig på: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
baseline, 1 uge fra baseline uden intervention (kontrolperiode), umiddelbart efter den første tapepåføring (en uge), tre uger og seks uger
|
|
Ændring i tid det tager at klatre 3 trin
Tidsramme: baseline, 1 uge fra baseline uden intervention (kontrolperiode), umiddelbart efter den første tapepåføring (en uge), tre uger og seks uger
|
Den tid (i sekunder) det tager at stige op og ned ad 3 trapper i henhold til protokol tilgængelig på: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
baseline, 1 uge fra baseline uden intervention (kontrolperiode), umiddelbart efter den første tapepåføring (en uge), tre uger og seks uger
|
|
Ændre i tid for at gennemføre 40m gangtest
Tidsramme: baseline, 1 uge fra baseline uden intervention (kontrolperiode), umiddelbart efter den første tapepåføring (en uge), tre uger og seks uger
|
En tempofyldt gangtest, der er timet over 4 x 10 m (33 fod) til i alt 40 m (132 fod) i henhold til protokol tilgængelig på: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
baseline, 1 uge fra baseline uden intervention (kontrolperiode), umiddelbart efter den første tapepåføring (en uge), tre uger og seks uger
|
|
Ændring i smerte på visuel analog skala (VAS) i løbet af 30 sek
Tidsramme: før indledende knætape og 30 minutter senere efter knætape
|
Når 30 sek. sidde at stå er afsluttet, skal deltagerne vurdere smerte på VAS
|
før indledende knætape og 30 minutter senere efter knætape
|
|
Ændring i smerte på visuel analog skala (VAS) 40m gangtest
Tidsramme: før indledende knætape og 30 minutter senere efter knætape
|
Når 40m gangtest er gennemført, skal deltagerne vurdere smerte på VAS
|
før indledende knætape og 30 minutter senere efter knætape
|
|
Ændring i smerte på visuel analog skala (VAS) 3 trappestigningstest
Tidsramme: før indledende knætape og 30 minutter senere efter knætape
|
Når 3-trappers klatretest er gennemført, skal deltagerne vurdere smerte på VAS
|
før indledende knætape og 30 minutter senere efter knætape
|
|
Ændring i mængden af ugentlig indtaget smertestillende medicin
Tidsramme: ugentligt i 4 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at føre et register over antallet af tabletter, de tager om ugen for smertelindring.
Dette vil blive sammenlignet inden for hver deltager i løbet af de første fire uger af undersøgelsesperioden.
|
ugentligt i 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim L McManus, B, Physio, The Alfred
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Bennell KL, Hinman RS. A review of the clinical evidence for exercise in osteoarthritis of the hip and knee. J Sci Med Sport. 2011 Jan;14(1):4-9. doi: 10.1016/j.jsams.2010.08.002. Epub 2010 Sep 17.
- McManus KL, Kimmel LA, Holland AE. Rocktape provides no benefit over sham taping in people with knee osteoarthritis who are completing an exercise program: a randomised trial. Physiotherapy. 2021 Dec;113:29-36. doi: 10.1016/j.physio.2021.05.005. Epub 2021 May 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FTKOA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...