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软带对膝关节骨性关节炎的影响 (FTKOA)

2017年1月24日 更新者：Kim McManus、The Alfred

柔性胶带与安慰剂胶带对完成膝关节骨性关节炎家庭锻炼计划的患者的影响

在阿尔弗雷德医院就诊的膝关节骨关节炎 (OA) 患者将受邀参加一项随机对照试验，比较两种不同类型的膝关节贴扎。 还将为两组患者制定一项锻炼计划，以协助管理他们的膝关节 OA。

假设如下：

  1. 与使用安慰剂胶带治疗的参与者相比，使用柔性胶带治疗的参与者在疼痛方面有更大程度的减轻，并且在基于时间性能的测量上有所改善。
  2. 与基线分数相比，两组参与者在疼痛和基于时间的性能测量方面都有临床显着改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

干预措施：

除了收集基线数据的初次预约外，两组的参与者都将参加 4 次物理治疗。

所有参与者都将获得个性化的家庭锻炼计划。 这将根据研究人员的临床经验和基于证据的计划提供。 将向参与者提供一份讲义，详细说明他们要完成的练习，包括剂量。 如果在完成某项练习时出现过度疼痛或困难，将建议参与者停止该特定练习，直到研究人员在下周对其进行审查。

参与者将根据治疗性灵活贴扎方案或安慰剂贴扎方案对他们的膝盖进行贴扎，具体取决于他们被随机分配到哪一组，每隔一周进行三次。 将向所有参与者提供有关胶带过敏以及何时从膝盖上取下胶带的书面信息。 为了控制霍桑效应，参与者将不知道他们是在干预组还是安慰剂组。

参加者将每周参加一次约会，持续三周。 然后，他们将进行为期三周的无干预期，然后返回进行审查并完成研究。 此时，可以转介参与者进行临床指示的进一步物理治疗干预。 这可能包括在阿尔弗雷德医院、私人诊所或参与者当地的医疗服务机构进行的物理治疗。

如果参与者在任何时候希望退出研究，研究人员可以转介他们在适当的环境中继续他们的物理治疗。

样本量计算：研究人员假设，贴扎和锻炼计划的结合将在临床上显着改善功能能力、症状和生活质量。 如果安慰剂组和治疗组之间的 VAS 变化确实没有差异，则 30 名患者需要 90% 确定 95% 置信区间将排除均值差异超过 20 毫米。 Tubach 及其同事在 2005 年证明了这一点。 这假设 VAS 变化的标准差为 21.5。 由于参与者流失，预计将额外招募 20% 的样本。 总共将有 36 名参与者。

可行性：阿尔弗雷德医院的骨关节炎髋关节和膝关节门诊每周审查大约 13 名患者，其中大多数适合纳入该试验。 对于适合纳入的患者，还有许多来自骨科、风湿病学和急诊科的转诊。 因此，预计该研究的招募不会成为完成该试验的障碍。

统计分析：所有数据将按意向治疗进行分析。 将使用协方差分析、控制基线值和招聘中心来分析连续变量。 完成计划的参与者比例将使用卡方检验在各组之间进行比较，并确定未完成的相对风险。 Alpha 将设置为 0.05

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3141
        • The Alfred Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 膝骨关节炎的临床诊断
  • 膝骨关节炎的放射学诊断
  • 能够听懂基本的英语
  • 以患者的首选语言提供膝关节结果和损伤量表

排除标准：

  • 其他明显的下肢病理
  • 以前在受影响的膝关节进行过全膝关节置换术
  • 限制参与基本家庭锻炼计划或结果措施的表现的合并症，例如。 不稳定的心脏或呼吸系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR：假胶带
  • 仅 Fixomull 胶带
  • 单件 10 厘米宽、32 厘米长，从胫骨结节下方、髌骨上方和股四头肌上涂抹。 圆角。 膝盖弯曲 90 度时贴上胶带。

物理治疗师还将为两组参与者制定个性化的家庭锻炼计划。
其他：Fixomull
其他名称：
  • 海帕修复
  • 医用胶带
其他：锻炼
两组的参与者都将被规定完成家庭锻炼计划。
其他名称：
  • 强化
实验性的：柔性胶带

柔性胶带（rocktape 品牌）应用如下：

第一条胶带宽 10 厘米，长 32 厘米（标准测角仪的长度）。 从 1 端向下中心 18 厘米分开。 第二条胶带宽 5 厘米，长 14 厘米。

在 90 度膝盖弯曲时使用胶带，在近端和远端无张力。 放置在四边形上的未拆分部分的 30% 张力。 将 50% 的张力分开放置在髌骨两侧并在胫骨结节处交叉 额外的一块 5 厘米宽的柔性胶带，在髌骨肌腱上施加 80% 的张力，从末端 3 厘米内没有张力 所有胶带的角都是圆形的

物理治疗师还将为两组参与者制定个性化的家庭锻炼计划。
其他：锻炼
两组的参与者都将被规定完成家庭锻炼计划。
其他名称：
  • 强化
其他：柔性胶带
柔韧、弹性、粘性运动胶带
其他名称：
  • 摇滚胶带

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表上的疼痛变化
大体时间：基线，干预开始后 0.3 周和 6 周
• 过去 48 小时休息和运动时视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛。 使用的锚点将没有痛苦和可想象的最严重的痛苦。 已发现 VAS 有效、可靠且对该人群的变化敏感（Tubach 等人，2005 年）
基线，干预开始后 0.3 周和 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化（不包括运动领域）
大体时间：基线、一周、三周和六周
KOOS 是膝关节疾病患者的有效且可靠的功能问卷，涵盖功能、症状、生活质量和运动领域。 运动将不包括在分析中，因为这与研究人群无关。
基线、一周、三周和六周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
30 秒 STS 测试的变化
大体时间：基线，从基线开始 1 周，没有干预（控制期），第一次胶带应用后立即（一周），三周和六周

根据可在以下位置获得的协议，在 30 秒内可能重复的最大椅子站立次数：

http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf
基线，从基线开始 1 周，没有干预（控制期），第一次胶带应用后立即（一周），三周和六周
爬 3 步所需时间的变化
大体时间：基线，从基线开始 1 周，没有干预（控制期），第一次胶带应用后立即（一周），三周和六周

根据可在以下位置获得的协议，上升和下降 3 级楼梯所需的时间（以秒为单位）：

http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf
基线，从基线开始 1 周，没有干预（控制期），第一次胶带应用后立即（一周），三周和六周
改变完成 40m 步行测试的时间
大体时间：基线，从基线开始 1 周，没有干预（控制期），第一次胶带应用后立即（一周），三周和六周

根据可在以下网址获得的协议，一项总计 40 m（132 英尺）超过 4 x 10m（33 英尺）的快节奏步行测试：

http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf
基线，从基线开始 1 周，没有干预（控制期），第一次胶带应用后立即（一周），三周和六周
30 秒坐立测试期间视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛变化
大体时间：在最初的膝盖贴布之前和膝盖贴布后 30 分钟后
一旦完成 30 秒的坐立，参与者将在 VAS 上对疼痛进行评分
在最初的膝盖贴布之前和膝盖贴布后 30 分钟后
视觉模拟量表 (VAS) 40 米步行测试的疼痛变化
大体时间：在最初的膝盖贴布之前和膝盖贴布后 30 分钟后
完成 40m 步行测试后，参与者将对 VAS 疼痛进行评分
在最初的膝盖贴布之前和膝盖贴布后 30 分钟后
视觉模拟量表 (VAS) 3 爬楼梯测试的疼痛变化
大体时间：在最初的膝盖贴布之前和膝盖贴布后 30 分钟后
完成 3 次爬楼梯测试后，参与者将对 VAS 疼痛进行评分
在最初的膝盖贴布之前和膝盖贴布后 30 分钟后
每周镇痛药物消耗量的变化
大体时间：每周一次，持续 4 周
参与者将被要求记录他们每周服用的缓解疼痛的药片数量。 这将在研究期的前四个星期内在每个参与者中进行比较。
每周一次，持续 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Alfred

调查人员

  • 首席研究员：Kim L McManus, B, Physio、The Alfred

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月28日

首次发布 (估计)

2014年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月24日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FTKOA

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