Joustavan teipin vaikutus polven nivelrikkoon (FTKOA)
Joustavan teipin vaikutus plaseboteippiin verrattuna potilailla, jotka suorittavat kotiharjoitusohjelman polven nivelrikkoa sairastavilla
Alfred-sairaalaan osallistuvat polven nivelrikkoa (OA) sairastavat ihmiset kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrataan kahta erilaista polven teippausta. Molemmille ryhmille määrätään myös harjoitusohjelma, joka auttaa polven OA:n hallinnassa.
Hypoteesit ovat seuraavat:
- Joustavalla teipillä hoidetuilla osallistujilla on enemmän kipua ja parannuksia ajoitettuun suorituskykyyn perustuviin mittauksiin verrattuna lumeteipillä hoidetuilla potilailla.
- Molempien ryhmien osallistujilla on kliinisesti merkittäviä parannuksia kipuun ja ajoitettuun suorituskykyyn perustuvissa mittauksissa verrattuna lähtöpisteisiinsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot:
Molempien ryhmien osallistujat käyvät fysioterapiassa 4 kertaa alkuperäisen ajan lisäksi, jossa kerätään perustiedot.
Kaikille osallistujille tarjotaan yksilöllinen kotiharjoitusohjelma. Tämä tarjotaan tutkijoiden kliinisen kokemuksen ja näyttöön perustuvien ohjelmien perusteella. Osallistuja saa monisteen, jossa esitetään yksityiskohtaisesti hänen suoritettavat harjoitukset, mukaan lukien annostus. Jos harjoituksen suorittamiseen liittyy liiallista kipua tai vaikeuksia, osallistujaa kehotetaan lopettamaan kyseinen harjoitus, kunnes tutkija on tarkistanut ne seuraavalla viikolla.
Osallistujien polvi teipataan joko terapeuttisen joustavan teippausprotokollan tai lumelääketeippausprotokollan mukaisesti riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on satunnaisesti jaettu kolme kertaa viikon välein. Kaikille osallistujille annetaan kirjalliset tiedot teippiallergioista ja siitä, milloin teippi on poistettava polveltaan. Hawthorne-ilmiön hallitsemiseksi osallistujat eivät ole tietoisia siitä, ovatko he interventio- vai lumeryhmässä.
Osallistujat osallistuvat tapaamisiin kerran viikossa kolmen viikon ajan. Heillä on sitten kolmen viikon jakso ilman interventiota, ja he palaavat tarkastelemaan ja suorittamaan tutkimuksen loppuun. Tällä hetkellä osallistuja voidaan ohjata lisäfysioterapiaan kliinisen aiheen mukaisesti. Tähän voi sisältyä fysioterapia Alfred-sairaalassa, yksityinen vastaanotto tai osallistujien paikalliset terveyspalvelut.
Jos osallistuja milloin tahansa haluaa vetäytyä tutkimuksesta, tutkijat voivat ohjata hänet jatkamaan fysioterapiaa sopivassa ympäristössä.
Otoskokolaskelmat: Tutkijat olettavat, että teippauksen ja harjoitusohjelman yhdistelmä parantaa kliinisesti merkittäviä parannuksia toimintakyvyssä, oireissa ja elämänlaadussa. Jos VAS:n muutoksessa ei todellakaan ole eroa plasebo- ja terapeuttisten ryhmien välillä, 30 potilaan on oltava 90 % varma siitä, että 95 %:n luottamusväli sulkee pois yli 20 mm:n eron keskiarvoissa. Tubach ja kollegat ovat osoittaneet tämän vuonna 2005. Tämä olettaa VAS:n muutoksen keskihajonnan arvoksi 21,5. Osallistujien poistumisesta johtuen otokseen rekrytoidaan arviolta 20 % lisää. Osallistujia on yhteensä 36.
Toteutettavuus: The Alfred -sairaalan nivelrikon lonkka- ja polviklinikka tarkastelee noin 13 potilasta viikossa, joista suurin osa soveltuu tähän tutkimukseen. Myös ortopediasta, reumatologiasta ja ensiapuun on monia lähetteitä potilaille, jotka soveltuvat sisällytettäväksi. Tästä syystä on odotettavissa, että tutkimukseen rekrytointi ei ole este tämän kokeen suorittamiselle.
Tilastollinen analyysi: Kaikki tiedot analysoidaan käsittelytarkoituksessa. Jatkuvat muuttujat analysoidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä, perusarvojen kontrollointia ja rekrytointikeskusta. Ohjelman suorittaneiden osallistujien osuutta verrataan ryhmien välillä khin-neliötestin avulla ja määritetään suhteellinen riski ohjelman suorittamatta jättämisestä. Alfaksi asetetaan 0,05
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3141
- The Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polven nivelrikon kliininen diagnoosi
- polven nivelrikon radiologinen diagnoosi
- pystyy ymmärtämään englannin perusasioita
- polven tulos ja vamman asteikko saatavilla potilaiden haluamalla kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- muu merkittävä alaraajan patologia
- edellinen täydellinen polven tekonivelleikkaus tapahtuneessa polvessa
- rinnakkaissairaudet, jotka rajoittavat osallistumista kotiharjoitusohjelmaan tai tulosmittausten suorittamista, esim. epävakaat sydän- tai hengitystilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausta teippiä
Molempien ryhmien osallistujille määrätään myös fysioterapeutilta yksilöllinen kotitreeniohjelma. |
Muut nimet:
Molempien ryhmien osallistujille määrätään kotiharjoitusohjelma suoritettaviksi.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Joustava teippi
Joustava teippi (rocktape-tuotemerkki) levitetään seuraavasti: Ensimmäinen teippipala 10 cm leveä ja 32 cm pitkä (tavallisen goniometrin pituus). Halkaise keskeltä 18 cm yhdestä päästä. Toinen teippipala 5 cm leveä ja 14 cm pitkä. Teippi kiinnitetty 90 asteen polven taivutuksessa. Levitetty ilman jännitystä proksimaalisiin ja distaalisiin päihin. 30 % jännitys irrotettavaan osuuteen, joka on sijoitettu nelosen päälle. 50 %:n jännitys jaettuun osaan, joka asetetaan polvilumpion kummallekin puolelle ja ylittyy sääriluun mukuloiden kohdalla. Lisäpala 5 cm leveää joustavaa teippiä kiinnitetään 80 % jännityksellä polvilumpion jänteen päälle, ilman jännitystä 3 cm päistä Kaikki teipin kulmat pyöristetty Molempien ryhmien osallistujille määrätään myös fysioterapeutilta yksilöllinen kotitreeniohjelma. |
Molempien ryhmien osallistujille määrätään kotiharjoitusohjelma suoritettaviksi.
Muut nimet:
Joustava, joustava, itseliimautuva urheiluteippi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 0,3 ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
• Visual Analogue Scale (VAS) -kipu viimeisen 48 tunnin aikana levossa ja liikkeessä.
Käytetyt ankkurit eivät aiheuta kipua ja pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
VAS:n on todettu olevan pätevä, luotettava ja herkkä muutoksille tässä populaatiossa (Tubach et al, 2005)
|
0,3 ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden muutos (pois lukien urheilualue)
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi viikko, kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
KOOS, pätevä ja luotettava toiminnallinen kyselylomake polvisairauksista kärsiville potilaille, joka kattaa toiminnan, oireiden, elämänlaadun ja urheilun.
Urheilua ei sisällytetä analyysiin, koska sillä ei ole merkitystä tutkimusjoukon kannalta.
|
lähtötaso, yksi viikko, kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 30 sekunnin STS-testissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko lähtötilanteesta ilman interventiota (kontrollijakso), välittömästi ensimmäisen teipin kiinnityksen jälkeen (yksi viikko), kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Suurin mahdollinen määrä tuolien seisontatoistoja 30 sekunnin jaksossa protokollan mukaan, joka on saatavilla osoitteessa: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
lähtötaso, 1 viikko lähtötilanteesta ilman interventiota (kontrollijakso), välittömästi ensimmäisen teipin kiinnityksen jälkeen (yksi viikko), kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
|
Muutos 3 portaan kiipeämiseen kuluneessa ajassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko lähtötilanteesta ilman interventiota (kontrollijakso), välittömästi ensimmäisen teipin kiinnityksen jälkeen (yksi viikko), kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Aika (sekunteina), joka kuluu 3 portaiden nousuun ja laskemiseen, protokollan mukaan, joka on saatavilla osoitteessa: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
lähtötaso, 1 viikko lähtötilanteesta ilman interventiota (kontrollijakso), välittömästi ensimmäisen teipin kiinnityksen jälkeen (yksi viikko), kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
|
Muuta aikaa 40 metrin kävelytestin suorittamiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko lähtötilanteesta ilman interventiota (kontrollijakso), välittömästi ensimmäisen teipin kiinnityksen jälkeen (yksi viikko), kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Nopeatempoinen kävelytesti, joka on ajoitettu yli 4 x 10 metriin (33 jalkaa) yhteensä 40 metriin (132 jalkaa) protokollan mukaan, saatavilla osoitteessa: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
lähtötaso, 1 viikko lähtötilanteesta ilman interventiota (kontrollijakso), välittömästi ensimmäisen teipin kiinnityksen jälkeen (yksi viikko), kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
|
Muutos kivussa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 30 sekunnin istunnosta seisomaan -testin aikana
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä polvien teippausta ja 30 minuuttia myöhemmin polviteippauksen jälkeen
|
Kun 30 sekuntia istua seisomaan on suoritettu, osallistujat arvioivat kipua VAS:lla
|
ennen ensimmäistä polvien teippausta ja 30 minuuttia myöhemmin polviteippauksen jälkeen
|
|
Muutos kivussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 40 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä polvien teippausta ja 30 minuuttia myöhemmin polviteippauksen jälkeen
|
Kun 40 metrin kävelytesti on suoritettu, osallistujat arvioivat kipua VAS:lla
|
ennen ensimmäistä polvien teippausta ja 30 minuuttia myöhemmin polviteippauksen jälkeen
|
|
Muutos kivussa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 3 portaiden nousutestissä
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä polvien teippausta ja 30 minuuttia myöhemmin polviteippauksen jälkeen
|
Kun 3 portaiden nousutesti on suoritettu, osallistujat arvioivat kipua VAS:lla
|
ennen ensimmäistä polvien teippausta ja 30 minuuttia myöhemmin polviteippauksen jälkeen
|
|
Muutos viikoittain kulutettujen analgesialääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: viikoittain 4 viikon ajan
|
Osallistujia pyydetään pitämään kirjaa viikoittain ottamiensa tablettien määrästä kivun lievitykseen.
Tätä verrataan kunkin osallistujan sisällä tutkimusjakson neljän ensimmäisen viikon aikana.
|
viikoittain 4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim L McManus, B, Physio, The Alfred
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Bennell KL, Hinman RS. A review of the clinical evidence for exercise in osteoarthritis of the hip and knee. J Sci Med Sport. 2011 Jan;14(1):4-9. doi: 10.1016/j.jsams.2010.08.002. Epub 2010 Sep 17.
- McManus KL, Kimmel LA, Holland AE. Rocktape provides no benefit over sham taping in people with knee osteoarthritis who are completing an exercise program: a randomised trial. Physiotherapy. 2021 Dec;113:29-36. doi: 10.1016/j.physio.2021.05.005. Epub 2021 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FTKOA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .