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Die Wirkung von flexiblem Tape bei Kniearthrose (FTKOA)

24. Januar 2017 aktualisiert von: Kim McManus, The Alfred

Die Wirkung von flexiblem Tape im Vergleich zu Placebo-Tape bei Patienten, die ein Heimübungsprogramm mit Knie-Osteoarthritis absolvieren

Personen mit Arthrose (OA) des Knies, die das Alfred-Krankenhaus aufsuchen, werden eingeladen, an einer randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen, in der zwei verschiedene Arten von Kniebandagen verglichen werden. Beiden Gruppen wird auch ein Übungsprogramm verschrieben, um die Behandlung ihrer Knie-OA zu unterstützen.

Die Hypothese lautet wie folgt:

  1. Teilnehmer, die mit flexiblem Tape behandelt wurden, haben im Vergleich zu denen, die mit einem Placebo-Tape behandelt wurden, eine stärkere Schmerzlinderung und Verbesserungen bei zeitgesteuerten leistungsbasierten Maßnahmen.
  2. Die Teilnehmer beider Gruppen werden im Vergleich zu ihren Ausgangswerten klinisch signifikante Verbesserungen in Bezug auf Schmerzen und zeitgesteuerte Leistungsmessungen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingriffe:

Die Teilnehmer beider Gruppen werden zusätzlich zu einem ersten Termin, bei dem Ausgangsdaten erhoben werden, 4 Mal an der Physiotherapie teilnehmen.

Alle Teilnehmer erhalten ein individuelles Heimübungsprogramm. Dies wird auf der Grundlage der klinischen Erfahrung der Prüfärzte und evidenzbasierter Programme bereitgestellt. Der Teilnehmer erhält ein Handout mit den zu absolvierenden Übungen inklusive Dosierung. Wenn übermäßige Schmerzen oder Schwierigkeiten bei der Durchführung einer Übung auftreten, wird dem Teilnehmer empfohlen, diese bestimmte Übung einzustellen, bis sie in der folgenden Woche vom Forscher überprüft wurden.

Das Knie der Teilnehmer wird entweder gemäß dem therapeutischen flexiblen Taping-Protokoll oder dem Placebo-Taping-Protokoll geklebt, je nachdem, welcher Gruppe sie zufällig zugeteilt wurden, dreimal in Abständen von einer Woche. Alle Teilnehmer erhalten schriftliche Informationen zu Tape-Allergien und wann das Tape vom Knie entfernt werden muss. Um den Hawthorne-Effekt zu kontrollieren, wissen die Teilnehmer nicht, ob sie in der Interventions- oder Placebogruppe sind.

Die Teilnehmer werden drei Wochen lang einmal pro Woche zu Terminen erscheinen. Sie haben dann einen dreiwöchigen Zeitraum ohne Intervention und kehren zur Überprüfung und zum Abschluss der Studie zurück. Zu diesem Zeitpunkt kann der Teilnehmer je nach klinischer Indikation für weitere physiotherapeutische Interventionen überwiesen werden. Dies kann Physiotherapie im The Alfred Hospital, in einer Privatpraxis oder bei den örtlichen Gesundheitsdiensten der Teilnehmer umfassen.

Wenn ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt aus der Studie aussteigen möchte, kann er von den Prüfärzten verwiesen werden, um seine Physiotherapie in der geeigneten Umgebung fortzusetzen.

Berechnungen der Stichprobengröße: Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination aus Taping und einem Trainingsprogramm zu klinisch signifikanten Verbesserungen der funktionellen Kapazität, der Symptome und der Lebensqualität führen wird. Wenn es wirklich keinen Unterschied in der VAS-Änderung zwischen Placebo- und therapeutisch basierten Gruppen gibt, müssen 30 Patienten zu 90 % sicher sein, dass das 95 %-Konfidenzintervall einen Mittelwertunterschied von mehr als 20 mm ausschließt. Dies wurde 2005 von Tubach und Kollegen demonstriert. Dabei wird von einer Standardabweichung der VAS-Änderung von 21,5 ausgegangen. Aufgrund der zu erwartenden Teilnehmerabwanderung werden weitere 20 % für die Stichprobe rekrutiert. Dies wird insgesamt 36 Teilnehmer umfassen.

Durchführbarkeit: Die Osteoarthritis-Hüft- und -Knie-Klinik im Alfred-Krankenhaus überprüft ungefähr 13 Patienten pro Woche, von denen die Mehrheit für die Aufnahme in diese Studie geeignet wäre. Es gibt auch viele Überweisungen aus Orthopädie, Rheumatologie und Notfallpatienten, die für eine Aufnahme geeignet sind. Es wird daher erwartet, dass die Rekrutierung für die Studie kein Hindernis für den Abschluss dieser Studie darstellt.

Statistische Auswertung: Alle Daten werden nach Intention-to-treat ausgewertet. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung der Kovarianzanalyse analysiert, wobei die Ausgangswerte und das Rekrutierungszentrum kontrolliert werden. Der Anteil der Teilnehmer, die das Programm abschließen, wird zwischen den Gruppen mit einem Chi-Quadrat-Test verglichen und das relative Risiko eines Nicht-Abschlusses wird bestimmt. Alpha wird auf 0,05 gesetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3141
        • The Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose Kniegelenksarthrose
  • Röntgendiagnostik Kniearthrose
  • in der Lage, grundlegendes Englisch zu verstehen
  • Knie-Ergebnis- und Verletzungsskala in der bevorzugten Sprache des Patienten verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • andere signifikante Pathologie der unteren Extremitäten
  • vorheriger totaler Kniegelenkersatz im betroffenen Knie
  • Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an einem grundlegenden Heimübungsprogramm oder die Durchführung von Ergebnismessungen einschränken, z. instabile Herz- oder Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Scheinband
  • Nur Fixomull-Klebeband
  • 10 cm breites, 32 cm langes Einzelstück, das von der Unterseite bis zur Tuberositas tibiae, über der Kniescheibe und auf dem Quadrizeps-Muskel angebracht wird. Ecken abgerundet. Das Tape muss bei 90 Grad Flexion des Knies angebracht werden.

Den Teilnehmern beider Gruppen wird außerdem ein individuelles Heimübungsprogramm von einem Physiotherapeuten verschrieben.
Sonstiges: Fixomull
Andere Namen:
  • Hypa-Fix
  • Medizinisches Klebeband
Sonstiges: Übung
Den Teilnehmern beider Gruppen wird ein Heimübungsprogramm verschrieben, das sie absolvieren müssen.
Andere Namen:
  • Stärkung
EXPERIMENTAL: Flexibles Band

Flexibles Klebeband (Marke Rocktape) wird wie folgt angebracht:

Erstes Stück Klebeband 10 cm breit und 32 cm lang (Länge eines Standard-Goniometers). 18 cm von einem Ende in der Mitte geteilt. Zweites Stück Klebeband 5 cm breit und 14 cm lang.

Klebeband in 90-Grad-Beugung des Knies angebracht Ohne Spannung an den proximalen und distalen Enden angebracht. 30 % Spannung bis zum ungespaltenen Teil, der über den Quads platziert wird. 50 % Zug auf den gespaltenen Teil, der auf beiden Seiten der Patella platziert wird und am Tuber tibialis überkreuzt wird. Zusätzliches Stück 5 cm breites, flexibles Band, das mit 80 % Zug über der Patellasehne angebracht wird, ohne Zug 3 cm von den Enden entfernt. Alle Bandecken abgerundet

Den Teilnehmern beider Gruppen wird außerdem ein individuelles Heimübungsprogramm von einem Physiotherapeuten verschrieben.
Sonstiges: Übung
Den Teilnehmern beider Gruppen wird ein Heimübungsprogramm verschrieben, das sie absolvieren müssen.
Andere Namen:
  • Stärkung
Sonstiges: Flexibles Band
Flexibles, elastisches, selbstklebendes Sporttape
Andere Namen:
  • Rockband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung auf visueller Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 0,3 und 6 Wochen nach Beginn der Intervention
• Schmerz auf einer visuellen Analogskala (VAS) über die letzten 48 Stunden in Ruhe und Bewegung. Verwendete Anker werden keine Schmerzen und die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen verursachen. Die VAS hat sich in dieser Population als valide, zuverlässig und sensibel für Veränderungen erwiesen (Tubach et al., 2005)
Baseline, 0,3 und 6 Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisscores für Knieverletzungen und Osteoarthritis (ohne Sportbereich)
Zeitfenster: Baseline, eine Woche, drei Wochen und sechs Wochen
Der KOOS, ein valider und zuverlässiger funktioneller Fragebogen bei Patienten mit Knieerkrankungen, der die Bereiche Funktion, Symptome, Lebensqualität und Sport abdeckt. Sport wird nicht in die Analyse einbezogen, da dies für die Studienpopulation nicht relevant ist.
Baseline, eine Woche, drei Wochen und sechs Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 30-Sekunden-STS-Test
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche ab Baseline ohne Intervention (Kontrollzeitraum), unmittelbar nach der ersten Tape-Anwendung (eine Woche), drei Wochen und sechs Wochen

Die maximal mögliche Anzahl von Stuhlstand-Wiederholungen in einem 30-Sekunden-Zeitraum gemäß dem Protokoll, verfügbar unter:

http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf
Baseline, 1 Woche ab Baseline ohne Intervention (Kontrollzeitraum), unmittelbar nach der ersten Tape-Anwendung (eine Woche), drei Wochen und sechs Wochen
Änderung der Zeit, die benötigt wird, um 3 Stufen zu erklimmen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche ab Baseline ohne Intervention (Kontrollzeitraum), unmittelbar nach der ersten Tape-Anwendung (eine Woche), drei Wochen und sechs Wochen

Die Zeit (in Sekunden), die zum Auf- und Absteigen von 3 Stufen benötigt wird, gemäß Protokoll, verfügbar unter:

http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf
Baseline, 1 Woche ab Baseline ohne Intervention (Kontrollzeitraum), unmittelbar nach der ersten Tape-Anwendung (eine Woche), drei Wochen und sechs Wochen
Ändern Sie die Zeit, um den 40-Meter-Gehtest abzuschließen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche ab Baseline ohne Intervention (Kontrollzeitraum), unmittelbar nach der ersten Tape-Anwendung (eine Woche), drei Wochen und sechs Wochen

Ein schneller Gehtest, der über 4 x 10 m (33 ft) für insgesamt 40 m (132 ft) gemessen wird, gemäß dem Protokoll, erhältlich unter:

http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf
Baseline, 1 Woche ab Baseline ohne Intervention (Kontrollzeitraum), unmittelbar nach der ersten Tape-Anwendung (eine Woche), drei Wochen und sechs Wochen
Veränderung des Schmerzes auf der visuellen Analogskala (VAS) während eines 30-sekündigen Sit-to-Stand-Tests
Zeitfenster: vor dem anfänglichen Knietape und 30 Minuten später nach dem Knietape
Sobald 30 Sekunden Sitzen zum Stehen abgeschlossen sind, bewerten die Teilnehmer die Schmerzen auf VAS
vor dem anfänglichen Knietape und 30 Minuten später nach dem Knietape
Schmerzveränderung auf visueller Analogskala (VAS) 40m Gehtest
Zeitfenster: vor dem anfänglichen Knietape und 30 Minuten später nach dem Knietape
Sobald der 40-m-Gehtest abgeschlossen ist, bewerten die Teilnehmer die Schmerzen auf VAS
vor dem anfänglichen Knietape und 30 Minuten später nach dem Knietape
Schmerzänderung auf visueller Analogskala (VAS) 3 Treppensteigtest
Zeitfenster: vor dem anfänglichen Knietape und 30 Minuten später nach dem Knietape
Sobald der 3-Treppensteigtest abgeschlossen ist, bewerten die Teilnehmer die Schmerzen auf VAS
vor dem anfänglichen Knietape und 30 Minuten später nach dem Knietape
Änderung der Menge der wöchentlich eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: wöchentlich für 4 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, Aufzeichnungen über die Anzahl der Tabletten zu führen, die sie pro Woche zur Schmerzlinderung einnehmen. Dies wird innerhalb der ersten vier Wochen des Studienzeitraums bei jedem Teilnehmer verglichen.
wöchentlich für 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Alfred

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim L McManus, B, Physio, The Alfred

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTKOA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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