O efeito da fita flexível na osteoartrite do joelho (FTKOA)
O efeito da fita flexível versus fita placebo em pacientes que completam um programa de exercícios em casa com osteoartrite do joelho
As pessoas com osteoartrite (OA) do joelho atendidas no hospital The Alfred serão convidadas a participar de um estudo controlado randomizado comparando dois tipos diferentes de bandagem no joelho. Ambos os grupos também receberão um programa de exercícios para auxiliar no tratamento da OA de joelho.
As hipóteses são as seguintes:
- Os participantes tratados com fita flexível tiveram maiores reduções na dor e melhorias nas medidas baseadas no desempenho cronometrado quando comparados aos tratados com fita placebo.
- Os participantes de ambos os grupos terão melhorias clinicamente significativas na dor e medidas baseadas no desempenho cronometrado em comparação com suas pontuações iniciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções:
Os participantes de ambos os grupos comparecerão à fisioterapia em 4 ocasiões, além de uma consulta inicial onde serão coletados os dados da linha de base.
Todos os participantes receberão um programa individualizado de exercícios em casa. Isso será fornecido com base na experiência clínica dos investigadores e programas baseados em evidências. O participante receberá uma apostila detalhando os exercícios a serem concluídos, incluindo a dosagem. Se houver dor excessiva ou dificuldade associada à conclusão de um exercício, o participante será aconselhado a interromper esse exercício específico até que seja revisado pelo pesquisador na semana seguinte.
Os participantes terão seu joelho enfaixado de acordo com o protocolo terapêutico de bandagem flexível ou o protocolo de bandagem placebo, dependendo de qual grupo eles foram alocados aleatoriamente em três ocasiões em intervalos de uma semana. Todos os participantes receberão informações por escrito sobre alergias à fita e quando removê-la do joelho. Para controlar o efeito Hawthorne, os participantes não saberão se estão no grupo de intervenção ou placebo.
Os participantes comparecerão às consultas uma vez por semana durante três semanas. Eles terão então um período de três semanas sem intervenção e retornarão para uma revisão e conclusão do estudo. Nesse momento, o participante pode ser encaminhado para intervenção fisioterapêutica adicional, conforme indicação clínica. Isso pode incluir fisioterapia no The Alfred Hospital, consultório particular ou serviços de saúde locais dos participantes.
Se a qualquer momento um participante desejar se retirar do estudo, ele pode ser encaminhado pelos investigadores para continuar sua fisioterapia no ambiente apropriado.
Cálculos do tamanho da amostra: Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de bandagem e um programa de exercícios dará origem a melhorias clinicamente significativas na capacidade funcional, sintomas e qualidade de vida. Se realmente não houver diferença na mudança no VAS entre placebo e grupos terapêuticos, então 30 pacientes são necessários para ter 90% de certeza de que o intervalo de confiança de 95% excluirá uma diferença nas médias de mais de 20 mm. Isso foi demonstrado por Tubach e colegas em 2005. Isso pressupõe um desvio padrão da mudança no VAS de 21,5. Devido ao desgaste previsto dos participantes, 20% adicionais serão recrutados para a amostra. Isso totalizará 36 participantes no total.
Viabilidade: A clínica de osteoartrite de quadril e joelho no hospital The Alfred revisa aproximadamente 13 pacientes por semana, dos quais a maioria seria adequada para inclusão neste estudo. Há também muitos encaminhamentos de ortopedia, reumatologia e emergência para pacientes que serão apropriados para inclusão. Portanto, antecipa-se que o recrutamento para o estudo não será uma barreira para a conclusão deste estudo.
Análise estatística: Todos os dados serão analisados por intenção de tratamento. Variáveis contínuas serão analisadas por meio de análise de covariância, controlando para valores basais e centro de recrutamento. A proporção de participantes que completam o programa será comparada entre os grupos por meio de um teste qui-quadrado e o risco relativo de não conclusão será determinado. Alfa será definido em 0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Prahran, Victoria, Austrália, 3141
- The Alfred Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de osteoartrite do joelho
- diagnóstico radiológico de osteoartrite do joelho
- capaz de entender inglês básico
- escala de resultados e lesões no joelho disponível no idioma preferido dos pacientes
Critério de exclusão:
- outra patologia significativa dos membros inferiores
- substituição total anterior do joelho em joelho afetado
- comorbidades que limitam a participação em um programa básico de exercícios em casa ou o desempenho de medidas de resultados, por exemplo. condições cardíacas ou respiratórias instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Fita falsa
Os participantes de ambos os grupos também receberão um programa individualizado de exercícios em casa por um fisioterapeuta. |
Outros nomes:
Aos participantes de ambos os grupos será prescrito um programa de exercícios em casa para serem concluídos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fita flexível
Fita flexível (marca rocktape) aplicada da seguinte forma: Primeiro pedaço de fita com 10 cm de largura e 32 cm de comprimento (comprimento de um goniômetro padrão). Divida no centro 18 cm de 1 extremidade. Segundo pedaço de fita com 5 cm de largura e 14 cm de comprimento. Fita aplicada em 90 graus de flexão do joelho Aplicada sem tensão nas extremidades proximal e distal. 30% de tensão para não dividir a porção colocada sobre quads. Tensão de 50% na porção dividida colocada em ambos os lados da patela e cruzando na tuberosidade da tíbia Pedaço adicional de fita flexível de 5 cm de largura aplicada com tensão de 80% sobre o tendão patelar, sem tensão em 3 cm das extremidades Todos os cantos da fita arredondados Os participantes de ambos os grupos também receberão um programa individualizado de exercícios em casa por um fisioterapeuta. |
Aos participantes de ambos os grupos será prescrito um programa de exercícios em casa para serem concluídos.
Outros nomes:
Fita atlética flexível, elástica e adesiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor na escala visual analógica
Prazo: linha de base, 0,3 e 6 semanas após o início da intervenção
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• Dor na Escala Visual Analógica (EVA) nas últimas 48 horas em repouso e movimento.
Âncoras usadas não causarão dor e a pior dor imaginável.
A VAS foi considerada válida, confiável e sensível a mudanças nessa população (Tubach et al, 2005)
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linha de base, 0,3 e 6 semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Chang in Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (excluindo o domínio do esporte)
Prazo: linha de base, uma semana, três semanas e seis semanas
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O KOOS, um questionário funcional válido e confiável em pacientes com problemas de joelho abrangendo os domínios de função, sintomas, qualidade de vida e esporte.
O esporte não será incluído na análise, pois não é relevante para a população do estudo.
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linha de base, uma semana, três semanas e seis semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste STS de 30 segundos
Prazo: linha de base, 1 semana a partir da linha de base sem intervenção (período de controle), imediatamente após a primeira aplicação da fita (uma semana), três semanas e seis semanas
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O número máximo de repetições possíveis de levantar da cadeira em um período de 30 segundos conforme protocolo disponível em: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
linha de base, 1 semana a partir da linha de base sem intervenção (período de controle), imediatamente após a primeira aplicação da fita (uma semana), três semanas e seis semanas
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Mudança no tempo gasto para subir 3 degraus
Prazo: linha de base, 1 semana a partir da linha de base sem intervenção (período de controle), imediatamente após a primeira aplicação da fita (uma semana), três semanas e seis semanas
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O tempo (em segundos) que leva para subir e descer 3 degraus conforme protocolo disponível em: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
linha de base, 1 semana a partir da linha de base sem intervenção (período de controle), imediatamente após a primeira aplicação da fita (uma semana), três semanas e seis semanas
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Mudança no tempo para completar o teste de caminhada de 40m
Prazo: linha de base, 1 semana a partir da linha de base sem intervenção (período de controle), imediatamente após a primeira aplicação da fita (uma semana), três semanas e seis semanas
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Um teste de caminhada em ritmo acelerado cronometrado em 4 x 10 m (33 pés) para um total de 40 m (132 pés) de acordo com o protocolo disponível em: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
linha de base, 1 semana a partir da linha de base sem intervenção (período de controle), imediatamente após a primeira aplicação da fita (uma semana), três semanas e seis semanas
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Mudança na dor na escala visual analógica (VAS) durante o teste de sentar e levantar de 30 segundos
Prazo: antes da bandagem inicial do joelho e 30 minutos depois após a bandagem do joelho
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Uma vez que 30 segundos sentar para levantar é concluído, os participantes avaliam a dor no EVA
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antes da bandagem inicial do joelho e 30 minutos depois após a bandagem do joelho
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Mudança na dor na escala visual analógica (VAS) teste de caminhada de 40m
Prazo: antes da bandagem inicial do joelho e 30 minutos depois após a bandagem do joelho
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Uma vez que o teste de caminhada de 40m é concluído, os participantes avaliam a dor na VAS
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antes da bandagem inicial do joelho e 30 minutos depois após a bandagem do joelho
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Mudança na dor na escala visual analógica (VAS) teste de subir 3 degraus
Prazo: antes da bandagem inicial do joelho e 30 minutos depois após a bandagem do joelho
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Uma vez que o teste de subida de 3 degraus é concluído, os participantes avaliam a dor na VAS
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antes da bandagem inicial do joelho e 30 minutos depois após a bandagem do joelho
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Mudança na quantidade de medicação analgésica consumida semanalmente
Prazo: semanalmente por 4 semanas
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Os participantes serão solicitados a manter um registro do número de comprimidos que tomam por semana para alívio da dor.
Isso será comparado dentro de cada participante durante as primeiras quatro semanas do período de estudo.
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semanalmente por 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim L McManus, B, Physio, The Alfred
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Bennell KL, Hinman RS. A review of the clinical evidence for exercise in osteoarthritis of the hip and knee. J Sci Med Sport. 2011 Jan;14(1):4-9. doi: 10.1016/j.jsams.2010.08.002. Epub 2010 Sep 17.
- McManus KL, Kimmel LA, Holland AE. Rocktape provides no benefit over sham taping in people with knee osteoarthritis who are completing an exercise program: a randomised trial. Physiotherapy. 2021 Dec;113:29-36. doi: 10.1016/j.physio.2021.05.005. Epub 2021 May 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FTKOA
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