El efecto de la cinta flexible en la osteoartritis de rodilla (FTKOA)
El efecto de la cinta flexible versus la cinta de placebo en pacientes que completan un programa de ejercicios en el hogar con osteoartritis de rodilla
Se invitará a las personas con osteoartritis (OA) de la rodilla que asisten al hospital Alfred a participar en un ensayo controlado aleatorio que compare dos tipos diferentes de vendaje de rodilla. A ambos grupos también se les prescribirá un programa de ejercicios para ayudar en el manejo de su OA de rodilla.
Las hipótesis son las siguientes:
- Los participantes tratados con cinta flexible tienen mayores reducciones en el dolor y mejoras en las medidas basadas en el rendimiento cronometrado en comparación con los tratados con una cinta de placebo.
- Los participantes en ambos grupos tendrán mejoras clínicamente significativas en el dolor y las medidas basadas en el rendimiento cronometrado en comparación con sus puntajes de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervenciones:
Los participantes de ambos grupos acudirán a fisioterapia en 4 ocasiones, además de una cita inicial donde se recogerán datos basales.
Todos los participantes recibirán un programa individualizado de ejercicios en el hogar. Esto se proporcionará con base en la experiencia clínica de los investigadores y los programas basados en evidencia. El participante recibirá un folleto que detalla los ejercicios que debe completar, incluida la dosis. Si hay dolor excesivo o dificultad asociada con la realización de un ejercicio, se aconsejará al participante que suspenda ese ejercicio en particular hasta que el investigador lo revise la semana siguiente.
A los participantes se les vendará la rodilla de acuerdo con el protocolo de vendaje flexible terapéutico o el protocolo de vendaje con placebo, según el grupo al que hayan sido asignados aleatoriamente en tres ocasiones con intervalos de una semana. Todos los participantes recibirán información escrita sobre las alergias a las cintas y cuándo quitarse la cinta de la rodilla. Para controlar el efecto Hawthorne, los participantes no sabrán si están en el grupo de intervención o en el de placebo.
Los participantes asistirán a las citas una vez por semana durante tres semanas. Luego tendrán un período de tres semanas sin intervención y regresarán para una revisión y finalización del estudio. En este momento, el participante puede ser derivado para una intervención de fisioterapia adicional según esté clínicamente indicado. Esto puede incluir fisioterapia en The Alfred Hospital, práctica privada o los servicios de salud locales de los participantes.
Si en algún momento un participante desea retirarse del estudio, los investigadores pueden derivarlo para continuar con su fisioterapia en el entorno adecuado.
Cálculos del tamaño de la muestra: los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de vendaje y un programa de ejercicios dará lugar a mejoras clínicamente significativas en la capacidad funcional, los síntomas y la calidad de vida. Si realmente no hay diferencia en el cambio en la EVA entre los grupos de placebo y terapéuticos, entonces se requieren 30 pacientes para estar 90 % seguros de que el intervalo de confianza del 95 % excluirá una diferencia en las medias de más de 20 mm. Esto ha sido demostrado por Tubach y colegas en 2005. Esto supone una desviación estándar del cambio en VAS de 21.5. Debido a la deserción anticipada de participantes, se reclutará un 20% adicional para la muestra. Esto hará un total de 36 participantes en total.
Factibilidad: La clínica de artrosis de cadera y rodilla del hospital The Alfred revisa aproximadamente 13 pacientes por semana, de los cuales la mayoría sería apropiado para su inclusión en este ensayo. También hay muchas referencias de ortopedia, reumatología y urgencias para pacientes que serán apropiados para su inclusión. Por lo tanto, se anticipa que el reclutamiento para el estudio no será una barrera para la finalización de este ensayo.
Análisis estadístico: Todos los datos serán analizados por intención de tratar. Las variables continuas se analizarán mediante análisis de covarianza, controlando los valores de referencia y el centro de reclutamiento. La proporción de participantes que completan el programa se comparará entre grupos mediante una prueba de chi-cuadrado y se determinará el riesgo relativo de no completarlo. Alpha se establecerá en 0.05
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australia, 3141
- The Alfred Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la artrosis de rodilla.
- diagnóstico radiológico de la artrosis de rodilla
- capaz de entender inglés básico
- escala de resultados y lesiones de la rodilla disponible en el idioma preferido de los pacientes
Criterio de exclusión:
- otra patología significativa de las extremidades inferiores
- reemplazo total de rodilla anterior en la rodilla afectada
- comorbilidades que limitan la participación en un programa básico de ejercicios en el hogar o la realización de medidas de resultado, p. condiciones cardíacas o respiratorias inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Cinta falsa
A los participantes de ambos grupos también se les prescribirá un programa individualizado de ejercicios en casa por parte de un fisioterapeuta. |
Otros nombres:
A los participantes de ambos grupos se les prescribirá un programa de ejercicios en casa para completar.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cinta flexible
Cinta flexible (marca rocktape) aplicada de la siguiente manera: Primer trozo de cinta de 10 cm de ancho y 32 cm de largo (longitud de un goniómetro estándar). Dividir en el centro 18 cm desde 1 extremo. Segundo trozo de cinta de 5cm de ancho y 14cm de largo. Cinta aplicada en flexión de rodilla de 90 grados Aplicada sin tensión en los extremos proximal y distal. 30 % de tensión en la parte no dividida colocada sobre los quads. 50 % de tensión en la porción dividida colocada a ambos lados de la rótula y cruzando la tuberosidad tibial Pieza adicional de cinta flexible de 5 cm de ancho aplicada con 80 % de tensión sobre el tendón rotuliano, sin tensión en 3 cm desde los extremos Todas las esquinas de la cinta redondeadas A los participantes de ambos grupos también se les prescribirá un programa individualizado de ejercicios en casa por parte de un fisioterapeuta. |
A los participantes de ambos grupos se les prescribirá un programa de ejercicios en casa para completar.
Otros nombres:
Cinta atlética flexible, elastizada y adhesiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base, 0, 3 y 6 semanas después del comienzo de la intervención
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• Dolor en una escala analógica visual (VAS) durante las últimas 48 horas en reposo y movimiento.
Las anclas utilizadas serán sin dolor y con el peor dolor imaginable.
Se ha encontrado que la VAS es válida, confiable y sensible al cambio en esta población (Tubach et al, 2005)
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línea de base, 0, 3 y 6 semanas después del comienzo de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (excluyendo el dominio deportivo)
Periodo de tiempo: línea de base, una semana, tres semanas y seis semanas
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El KOOS, un cuestionario funcional válido y fiable en pacientes con patología de rodilla que abarca los dominios de función, síntomas, calidad de vida y deporte.
El deporte no se incluirá en el análisis ya que no es relevante para la población de estudio.
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línea de base, una semana, tres semanas y seis semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba STS de 30 segundos
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana desde la línea de base sin intervención (período de control), inmediatamente después de la primera aplicación de cinta (una semana), tres semanas y seis semanas
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El número máximo de repeticiones de pararse de la silla posibles en un período de 30 segundos según el protocolo disponible en: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
línea de base, 1 semana desde la línea de base sin intervención (período de control), inmediatamente después de la primera aplicación de cinta (una semana), tres semanas y seis semanas
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Cambio en el tiempo necesario para subir 3 escalones
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana desde la línea de base sin intervención (período de control), inmediatamente después de la primera aplicación de cinta (una semana), tres semanas y seis semanas
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El tiempo (en segundos) que se tarda en subir y bajar 3 escalones según protocolo disponible en: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
línea de base, 1 semana desde la línea de base sin intervención (período de control), inmediatamente después de la primera aplicación de cinta (una semana), tres semanas y seis semanas
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Cambio en el tiempo para completar la prueba de caminata de 40 m
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana desde la línea de base sin intervención (período de control), inmediatamente después de la primera aplicación de cinta (una semana), tres semanas y seis semanas
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Una prueba de marcha rápida que se cronometra en 4 x 10 m (33 pies) para un total de 40 m (132 pies) según el protocolo disponible en: http://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2013/manual.pdf |
línea de base, 1 semana desde la línea de base sin intervención (período de control), inmediatamente después de la primera aplicación de cinta (una semana), tres semanas y seis semanas
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Cambio en el dolor en la escala analógica visual (VAS) durante la prueba de 30 segundos de estar sentado y de pie
Periodo de tiempo: antes del vendaje inicial de la rodilla y 30 minutos después del vendaje de la rodilla
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Una vez que se completan los 30 segundos de sentarse a ponerse de pie, los participantes califican el dolor en VAS
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antes del vendaje inicial de la rodilla y 30 minutos después del vendaje de la rodilla
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Cambio en el dolor en la prueba de caminata de 40 m de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: antes del vendaje inicial de la rodilla y 30 minutos después del vendaje de la rodilla
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Una vez que se completa la prueba de caminata de 40 m, los participantes califican el dolor en VAS
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antes del vendaje inicial de la rodilla y 30 minutos después del vendaje de la rodilla
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Cambio en el dolor en escala analógica visual (EVA) 3 prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: antes del vendaje inicial de la rodilla y 30 minutos después del vendaje de la rodilla
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Una vez que se completa la prueba de subir 3 escaleras, los participantes califican el dolor en VAS
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antes del vendaje inicial de la rodilla y 30 minutos después del vendaje de la rodilla
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Cambio en la cantidad de medicación analgésica semanal consumida
Periodo de tiempo: semanal durante 4 semanas
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Se les pedirá a los participantes que mantengan un registro de la cantidad de tabletas que toman por semana para aliviar el dolor.
Esto se comparará dentro de cada participante durante las primeras cuatro semanas del período de estudio.
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semanal durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kim L McManus, B, Physio, The Alfred
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Bennell KL, Hinman RS. A review of the clinical evidence for exercise in osteoarthritis of the hip and knee. J Sci Med Sport. 2011 Jan;14(1):4-9. doi: 10.1016/j.jsams.2010.08.002. Epub 2010 Sep 17.
- McManus KL, Kimmel LA, Holland AE. Rocktape provides no benefit over sham taping in people with knee osteoarthritis who are completing an exercise program: a randomised trial. Physiotherapy. 2021 Dec;113:29-36. doi: 10.1016/j.physio.2021.05.005. Epub 2021 May 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FTKOA
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