Účinek flexibilní pásky při osteoartróze kolene (FTKOA)

Zásahy:

Účastníci v obou skupinách se kromě úvodní schůzky, kde budou shromažďována základní data, zúčastní fyzioterapie 4krát.

Všem účastníkům bude poskytnut individuální domácí cvičební program. To bude poskytnuto na základě klinických zkušeností zkoušejících a programů založených na důkazech. Účastník obdrží leták s podrobnostmi o cvičeních, která mají absolvovat, včetně dávkování. Pokud dojde k nadměrné bolesti nebo potížím spojeným s dokončením cvičení, bude účastníkovi doporučeno, aby toto konkrétní cvičení ukončil, dokud nebude následující týden zkontrolován výzkumným pracovníkem.

Účastníkům bude koleno zatejpováno buď podle terapeutického protokolu flexibilního tejpování, nebo podle protokolu placebo tejpování v závislosti na tom, do které skupiny byli náhodně rozděleni třikrát v týdenních intervalech. Všichni účastníci obdrží písemné informace o alergiích na pásky a o tom, kdy si pásku z kolena sundat. Aby bylo možné kontrolovat Hawthornův efekt, účastníci si nebudou vědomi toho, zda jsou v intervenční nebo placebové skupině.

Účastníci budou docházet na schůzky jednou týdně po dobu tří týdnů. Poté budou mít třítýdenní období bez intervence a vrátí se k přezkoumání a dokončení studie. V této době může být účastník odeslán k další fyzioterapeutické intervenci, jak je klinicky indikováno. To může zahrnovat fyzioterapii v nemocnici Alfred, soukromou praxi nebo místní zdravotní služby účastníků.

Pokud si účastník kdykoli přeje ze studie odstoupit, může být vyšetřovateli doporučen, aby pokračoval ve fyzioterapii ve vhodném prostředí.

Výpočty velikosti vzorku: Výzkumníci předpokládají, že kombinace tejpování a cvičebního programu povede ke klinicky významnému zlepšení funkční kapacity, symptomů a kvality života. Pokud skutečně neexistuje žádný rozdíl ve změně VAS mezi skupinami na placebu a terapeutickými skupinami, pak je třeba, aby si 30 pacientů bylo 90% jistých, že 95% interval spolehlivosti vyloučí rozdíl v průměrech větší než 20 mm. To bylo prokázáno Tubachem a jeho kolegy v roce 2005. To předpokládá standardní odchylku změny VAS 21,5. Kvůli očekávanému úbytku účastníků bude do vzorku přijato dalších 20 %. Celkem to bude 36 účastníků.

Proveditelnost: Klinika osteoartrózy kyčelního a kolenního kloubu v nemocnici The Alfred přezkoumá přibližně 13 pacientů týdně, z nichž většina by byla vhodná pro zařazení do této studie. Existuje také mnoho doporučení z ortopedie, revmatologie a pohotovosti pro pacienty, kteří budou vhodné pro zařazení. Proto se očekává, že nábor do studie nebude překážkou pro dokončení této studie.

Statistická analýza: Všechna data budou analyzována podle záměru léčit. Spojité proměnné budou analyzovány pomocí analýzy kovariance, controllingu pro základní hodnoty a náborového centra. Podíl účastníků, kteří program dokončí, bude porovnán mezi skupinami pomocí testu chí-kvadrát a bude stanoveno relativní riziko nedokončení. Alfa bude nastavena na 0,05