대사증후군 치료를 위한 대변 미생물군 이식
2020년 7월 13일 업데이트: Giovanni Cammarota, Catholic University of the Sacred Heart
비만은 장내 미생물의 구성 및 대사 기능의 변화와 관련이 있습니다. "대변 세균 요법" 또는 "대변 주입"으로도 알려진 분변 미생물 이식(FMT)은 건강한 기증자의 대변 현탁액을 특정 질병을 치료하기 위해 환자의 위장관(GI)에 주입하는 과정을 말합니다. . 그러나 최근에 확립된 인간 장내 마이크로바이옴의 개념과 건강과 질병에 대한 이의 중요한 역할이 의학계에서 인기를 끌면서 이 절차는 단순한 대변 주입뿐만 아니라 파괴된 환자의 건강한 장내 미생물. 최근 네덜란드의 경험에서 희박 기증자의 FMT는 대사 증후군 환자의 인슐린 감수성을 증가시킬 수 있었습니다.
우리의 주요 목표는 라이프 스타일 변화와 관련하여 마른 건강한 기증자의 FMT가 대사 증후군 환자에서 라이프 스타일 변화 단독보다 인슐린 저항성을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다.
모든 대사증후군 환자는 생활습관 상담(1400칼로리 식이요법 및 신체활동 권장)을 받게 되며, 상부 내시경 검사(그룹 A) 또는 무치료(그룹 B)를 통해 건강한 날씬한 기증자의 FMT로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상 60세 이하 남녀 모두
- BMI>30 및 >35kg/m2
- 국립 콜레스테롤 교육 프로그램의 성인 치료 패널 III 기준에 따른 대사증후군의 진단
- 당뇨병, 고지혈증 또는 동맥성 고혈압에 대한 지속적인 치료 없음
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 최근(3개월) 프로바이오틱스, 항생제 또는 기타 약물 사용
- 지난 3개월 동안 트리글리세리드 수치(≥ 300mg/dl), LDL 수치(≥ 190mg/dl 또는 체중 변화(±5%) 증가
- 관련 심혈관 질환 또는 신장 질환
- 관련 위장 질환(예: 염증성 장 질환 또는 셀리악병)
- 과거 위장관 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
|
|
|
실험적: 분변 미생물 이식
건강한 마른 기증자의 분변 미생물 이식
|
건강한 마른 기증자의 분변 미생물 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선과 치료 후 정상 혈당 클램프 값의 차이
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대사증후군 소실
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
공복 혈당의 수정
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
혈청 트리글리세리드의 변형
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤의 변형
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
혈압의 수정
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
복부 둘레 수정
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
혈청 종양 괴사 인자-알파의 변형
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
혈청 C 반응성 단백질의 변형
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
혈청 인터루킨-6의 변형
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)의 수정
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .