Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты для лечения метаболического синдрома

13 июля 2020 г. обновлено: Giovanni Cammarota, Catholic University of the Sacred Heart

Ожирение связано с изменениями состава и метаболической функции микробиоты кишечника. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), также известная как «фекальная бактериотерапия» или «фекальная инфузия», относится к процессу введения жидкой суспензии стула от здорового донора в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) пациента для лечения определенного заболевания. . Однако с тех пор, как недавно созданная концепция микробиома кишечника человека и его значительной роли в здоровье и заболевании получила признание в медицинском научном мире, эта процедура приобрела большую патофизиологическую силу, означая не только простое вливание стула, но и трансплантацию здоровая кишечная микробиота у пациента с нарушенной. Согласно недавнему голландскому опыту, ТФМ от худощавых доноров смогла повысить чувствительность к инсулину у пациентов с метаболическим синдромом.

Наша основная цель состоит в том, чтобы оценить, способна ли ТФМ от стройных здоровых доноров в сочетании с изменением образа жизни снизить резистентность к инсулину в большей степени, чем только изменение образа жизни у пациентов с метаболическим синдромом.

Все пациенты с метаболическим синдромом будут получать рекомендации по образу жизни (диета 1400 ккал и поощрение физической активности), после чего будут рандомизированы в группу ТФМ от здоровых худых доноров с помощью эндоскопии верхних отделов (группа А) или без лечения (группа В).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 30 до 60 лет
  • ИМТ>30 и>35 кг/м2
  • Диагностика метаболического синдрома в соответствии с критериями III группы лечения взрослых Национальной образовательной программы по холестерину
  • Отсутствие постоянной терапии сахарного диабета, гиперлипидемии или артериальной гипертензии
  • Подпись письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • недавнее (3 месяца) использование пробиотиков, антибиотиков или других препаратов
  • Повышение уровня триглицеридов (≥ 300 мг/дл), уровня ЛПНП (≥ 190 мг/дл или изменение массы тела (±5%) в течение последних 3 месяцев
  • Соответствующие сердечно-сосудистые заболевания или заболевания почек
  • Соответствующие желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника или целиакия)
  • Бывший желудочно-кишечный хирург

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Трансплантация фекальной микробиоты от здоровых худых доноров
Другой: трансплантация фекальной микробиоты от здоровых худых доноров
трансплантация фекальной микробиоты от здоровых худых доноров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница в эугликемическом клэмпе на исходном уровне и после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исчезновение метаболического синдрома
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Модификация триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение сывороточного холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение окружности живота
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Модификация сывороточного фактора некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Модификация сывороточного С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Модификация сывороточного интерлейкина-6
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Модификация потоко-опосредованной дилатации (FMD) плечевой артерии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMTandMETs-001
  • FMTandMETs-002 (Другой идентификатор: Catholic University of Sacred Heart - Rome)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться