粪便微生物群移植治疗代谢综合征
2020年7月13日 更新者：Giovanni Cammarota、Catholic University of the Sacred Heart
肥胖与肠道微生物群的组成和代谢功能的变化有关。 粪便微生物群移植（FMT），也称为“粪便细菌疗法”或“粪便输液”，是指将健康供体的粪便液体悬浮液注射到患者的胃肠道（GI）中以治愈特定疾病的过程. 然而，由于最近建立的人类肠道微生物组概念及其在健康和疾病中的重要作用在医学科学界流行起来，这一过程获得了巨大的病理生理学力量，这意味着不仅是简单的粪便输液，而且是移植粪便肠道菌群紊乱患者的健康肠道菌群。 在荷兰最近的一项经验中，来自精瘦供体的 FMT 能够提高代谢综合征患者的胰岛素敏感性。
我们的主要目标是评估来自瘦健康供体的 FMT 与生活方式的改变是否能够比单独改变代谢综合征患者的生活方式更能减少胰岛素抵抗。
所有患有代谢综合征的患者都将接受生活方式咨询（1400 卡路里饮食和体育锻炼鼓励），然后通过上消化道内镜检查（A 组）或不治疗（B 组）随机分配到来自健康瘦供体的 FMT
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00168
- Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30至60岁的男性和女性
- BMI>30 和 >35 公斤/平方米
- 根据国家胆固醇教育计划的成人治疗小组 III 标准诊断代谢综合征
- 没有针对糖尿病、高脂血症或动脉高血压的持续治疗
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 最近（3 个月）使用益生菌、抗生素或其他药物
- 过去 3 个月内甘油三酯水平升高 (≥ 300 mg/dl)、低密度脂蛋白水平 (≥ 190 mg/dl) 或体重改变 (±5%)
- 相关心血管疾病或肾脏疾病
- 相关胃肠道疾病（如炎症性肠病或乳糜泻）
- 前消化道手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
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实验性的：粪便微生物群移植
来自健康瘦供体的粪便微生物群移植
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来自健康瘦肉供体的粪便微生物群移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线和治疗后正常血糖钳夹值的差异
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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代谢综合症消失
大体时间：6个月
|
6个月
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空腹血糖的改变
大体时间：6个月
|
6个月
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血清甘油三酯的改变
大体时间：6个月
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6个月
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血清高密度脂蛋白胆固醇的改变
大体时间：6个月
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6个月
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改变血压
大体时间：6个月
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6个月
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腹围改变
大体时间：6个月
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6个月
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血清肿瘤坏死因子-α的修饰
大体时间：6个月
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6个月
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血清 C 反应蛋白的修饰
大体时间：6个月
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6个月
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血清 IL-6 的修饰
大体时间：6个月
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6个月
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肱动脉血流介导扩张 (FMD) 的改变
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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