Transplante de Microbiota Fecal para o Tratamento da Síndrome Metabólica
A obesidade está associada a alterações na composição e função metabólica da microbiota intestinal. Transplante de microbiota fecal (FMT), também conhecido como "bacterioterapia fecal" ou "infusão fecal", refere-se ao processo de injeção de uma suspensão líquida de fezes de um doador saudável no trato gastrointestinal (GI) de um paciente para curar uma doença específica . No entanto, desde que o conceito recentemente estabelecido de microbioma intestinal humano e seu papel significativo na saúde e na doença pegou no mundo científico médico, esse procedimento ganhou uma grande força fisiopatológica, significando não apenas a simples infusão de fezes, mas o transplante de uma microbiota intestinal saudável em um paciente com uma microbiota interrompida. Em uma experiência holandesa recente, o FMT de doadores magros foi capaz de aumentar a sensibilidade à insulina em pacientes com síndrome metabólica.
Nosso principal objetivo é avaliar se o FMT de doadores saudáveis magros, em associação com mudanças no estilo de vida, é capaz de reduzir a resistência à insulina mais do que apenas mudanças no estilo de vida em pacientes com síndrome metabólica.
Todos os pacientes com síndrome metabólica receberão aconselhamento sobre estilo de vida (dieta de 1400 quilocalorias e incentivo à atividade física), que serão randomizados para FMT de doadores magros saudáveis por endoscopia digestiva alta (grupo A) ou nenhum tratamento (grupo B)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 30 e 60 anos
- IMC>30 e >35 kg/m2
- Diagnóstico de Síndrome Metabólica de acordo com os critérios do Painel III de Tratamento de Adultos do National Cholesterol Education Program
- Nenhuma terapia contínua para diabetes, hiperlipidemia ou hipertensão arterial
- Assinatura do consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- uso recente (3 meses) de probióticos, antibióticos ou outras drogas
- Aumento dos níveis de triglicerídeos, (≥ 300 mg/dl), níveis de LDL (≥ 190 mg/dl, ou modificação do peso corporal (±5%) durante os últimos 3 meses
- Doenças cardiovasculares relevantes ou doenças renais
- Doenças gastrointestinais relevantes (como doença inflamatória intestinal ou doença celíaca)
- Ex-cirurgia gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Transplante de microbiota fecal
Transplante de microbiota fecal de doadores magros saudáveis
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transplante de microbiota fecal de doadores magros saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferença no valor de clamp euglicêmico no início e após o tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desaparecimento da síndrome metabólica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Modificação da glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Modificação nos triglicerídeos séricos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Modificação no colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade sérica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Modificação da pressão arterial
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Modificação na circunferência abdominal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Modificação no Fator de Necrose Tumoral sérico-alfa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Modificação na Proteína C-Reativa sérica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Modificação na interleucina-6 sérica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Modificação na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMTandMETs-001
- FMTandMETs-002 (Outro identificador: Catholic University of Sacred Heart - Rome)
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