- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02050607
Transplantacja mikroflory kałowej w leczeniu zespołu metabolicznego
Otyłość wiąże się ze zmianami w składzie i funkcji metabolicznej mikroflory jelitowej. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT), znany również jako „bakterioterapia kałowa” lub „infuzja kałowa”, odnosi się do procesu wstrzykiwania płynnej zawiesiny stolca od zdrowego dawcy do przewodu pokarmowego (GI) pacjenta w celu wyleczenia określonej choroby . Jednak odkąd niedawno ustalona koncepcja ludzkiego mikrobiomu jelitowego i jego znaczącej roli w zdrowiu i chorobie przyjęła się w medycznym świecie naukowym, procedura ta zyskała wielką siłę patofizjologiczną, oznaczającą nie tylko prostą infuzję stolca, ale także przeszczep zdrowej mikroflory jelitowej u pacjenta z zaburzoną. W niedawnym holenderskim doświadczeniu FMT od szczupłych dawców było w stanie zwiększyć wrażliwość na insulinę u pacjentów z zespołem metabolicznym.
Naszym głównym celem jest ocena, czy FMT od szczupłych zdrowych dawców, w połączeniu ze zmianą stylu życia, jest w stanie zmniejszyć oporność na insulinę bardziej niż same zmiany stylu życia u pacjentów z zespołem metabolicznym.
Wszyscy pacjenci z zespołem metabolicznym otrzymają porady dotyczące stylu życia (dieta 1400 kilokalorii i zachęcanie do aktywności fizycznej), a następnie zostaną losowo przydzieleni do FMT od zdrowych, szczupłych dawców przez górną endoskopię (grupa A) lub bez leczenia (grupa B)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 30 do 60 lat
- BMI >30 i >35 kg/m2
- Diagnoza zespołu metabolicznego zgodnie z kryteriami Panelu leczenia dorosłych Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej III
- Brak trwającej terapii cukrzycy, hiperlipidemii lub nadciśnienia tętniczego
- Podpis pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- niedawne (3 miesiące) stosowanie probiotyku, antybiotyków lub innych leków
- Wzrost poziomu triglicerydów (≥ 300 mg/dl), poziomu LDL (≥ 190 mg/dl lub zmiana masy ciała (±5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Odpowiednie choroby układu krążenia lub choroby nerek
- Istotne choroby żołądkowo-jelitowe (takie jak nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia)
- Dawna chirurgia przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobiomu kałowego
Przeszczep mikroflory kałowej od zdrowych, szczupłych dawców
|
przeszczep mikroflory kałowej od zdrowych, szczupłych dawców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnica wartości klamry euglikemicznej na początku leczenia i po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zanik zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Modyfikacja triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Modyfikacja cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Modyfikacja ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu brzucha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Modyfikacja w surowicy czynnika martwicy nowotworów-alfa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Modyfikacja białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Modyfikacja interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Modyfikacja poszerzenia zależnego od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMTandMETs-001
- FMTandMETs-002 (Inny identyfikator: Catholic University of Sacred Heart - Rome)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .