Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w leczeniu zespołu metabolicznego

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Giovanni Cammarota, Catholic University of the Sacred Heart

Otyłość wiąże się ze zmianami w składzie i funkcji metabolicznej mikroflory jelitowej. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT), znany również jako „bakterioterapia kałowa” lub „infuzja kałowa”, odnosi się do procesu wstrzykiwania płynnej zawiesiny stolca od zdrowego dawcy do przewodu pokarmowego (GI) pacjenta w celu wyleczenia określonej choroby . Jednak odkąd niedawno ustalona koncepcja ludzkiego mikrobiomu jelitowego i jego znaczącej roli w zdrowiu i chorobie przyjęła się w medycznym świecie naukowym, procedura ta zyskała wielką siłę patofizjologiczną, oznaczającą nie tylko prostą infuzję stolca, ale także przeszczep zdrowej mikroflory jelitowej u pacjenta z zaburzoną. W niedawnym holenderskim doświadczeniu FMT od szczupłych dawców było w stanie zwiększyć wrażliwość na insulinę u pacjentów z zespołem metabolicznym.

Naszym głównym celem jest ocena, czy FMT od szczupłych zdrowych dawców, w połączeniu ze zmianą stylu życia, jest w stanie zmniejszyć oporność na insulinę bardziej niż same zmiany stylu życia u pacjentów z zespołem metabolicznym.

Wszyscy pacjenci z zespołem metabolicznym otrzymają porady dotyczące stylu życia (dieta 1400 kilokalorii i zachęcanie do aktywności fizycznej), a następnie zostaną losowo przydzieleni do FMT od zdrowych, szczupłych dawców przez górną endoskopię (grupa A) lub bez leczenia (grupa B)

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 30 do 60 lat
  • BMI >30 i >35 kg/m2
  • Diagnoza zespołu metabolicznego zgodnie z kryteriami Panelu leczenia dorosłych Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej III
  • Brak trwającej terapii cukrzycy, hiperlipidemii lub nadciśnienia tętniczego
  • Podpis pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niedawne (3 miesiące) stosowanie probiotyku, antybiotyków lub innych leków
  • Wzrost poziomu triglicerydów (≥ 300 mg/dl), poziomu LDL (≥ 190 mg/dl lub zmiana masy ciała (±5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Odpowiednie choroby układu krążenia lub choroby nerek
  • Istotne choroby żołądkowo-jelitowe (takie jak nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia)
  • Dawna chirurgia przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobiomu kałowego
Przeszczep mikroflory kałowej od zdrowych, szczupłych dawców
przeszczep mikroflory kałowej od zdrowych, szczupłych dawców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica wartości klamry euglikemicznej na początku leczenia i po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zanik zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Modyfikacja triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Modyfikacja cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Modyfikacja ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana obwodu brzucha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Modyfikacja w surowicy czynnika martwicy nowotworów-alfa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Modyfikacja białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Modyfikacja interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Modyfikacja poszerzenia zależnego od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMTandMETs-001
  • FMTandMETs-002 (Inny identyfikator: Catholic University of Sacred Heart - Rome)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj