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メタボリックシンドロームの治療のための糞便微生物叢移植

2020年7月13日 更新者:Giovanni Cammarota、Catholic University of the Sacred Heart

肥満は、腸内微生物叢の組成と代謝機能の変化に関連しています。 「糞便細菌療法」または「糞便注入」としても知られる糞便微生物叢移植 (FMT) は、健康なドナーからの便の液体懸濁液を患者の胃腸 (GI) 管に注入して、特定の病気を治すプロセスを指します。 . しかし、最近確立された人間の腸内微生物叢と、健康と病気におけるその重要な役割の概念が医学科学の世界に浸透して以来、この手順は病態生理学的に大きな強みを獲得しており、単純な便の注入だけでなく、腸内細菌叢が乱れた患者の健康な腸内細菌叢。 最近のオランダの経験では、痩せたドナーからの FMT は、メタボリック シンドローム患者のインスリン感受性を高めることができました。

私たちの主な目的は、痩せた健康なドナーからのFMTが、ライフスタイルの変化に関連して、メタボリックシンドローム患者のライフスタイルの変化だけよりもインスリン抵抗性を低下させることができるかどうかを評価することです.

メタボリックシンドロームのすべての患者は、ライフスタイルカウンセリング(1400キロカロリーの食事と身体活動の奨励)を受け、上部内視鏡検査(グループA)または治療なし(グループB)によって健康で痩せたドナーからFMTに無作為に割り付けられます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30代~60代の男女問わず
  • BMI>30 および >35 kg/m2
  • -National Cholesterol Education ProgramのAdult Treatment Panel III基準によるメタボリックシンドロームの診断
  • 糖尿病、高脂血症または動脈性高血圧症の進行中の治療なし
  • 書面によるインフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • プロバイオティクス、抗生物質、またはその他の薬物を最近(3 か月間)使用した
  • 過去 3 か月間のトリグリセリド値の増加 (≥ 300 mg/dl)、LDL 値 (≥ 190 mg/dl)、または体重の変化 (±5%)
  • 関連する心血管疾患または腎臓疾患
  • 関連する胃腸疾患(炎症性腸疾患やセリアック病など)
  • 元消化器外科

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:糞便微生物叢移植
健康で痩せたドナーからの糞便微生物叢移植
健康で痩せたドナーからの糞便微生物叢移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン時と治療後の正常血糖クランプ値の差
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
メタボリックシンドロームの消失
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
空腹時血糖の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血清トリグリセリドの修飾
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血清高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血圧の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
腹囲の変更
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血清腫瘍壊死因子-αの修飾
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血清C反応性タンパク質の修飾
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血清インターロイキン-6の修飾
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
上腕動脈の血流依存性拡張 (FMD) の変更
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMTandMETs-001
  • FMTandMETs-002 (その他の識別子:Catholic University of Sacred Heart - Rome)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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