Transplantation de microbiote fécal pour le traitement du syndrome métabolique
L'obésité est associée à des changements dans la composition et la fonction métabolique du microbiote intestinal. La transplantation de microbiote fécal (FMT), également connue sous le nom de « bactériothérapie fécale » ou « infusion fécale », fait référence au processus d'injection d'une suspension liquide de selles d'un donneur sain dans le tractus gastro-intestinal (GI) d'un patient pour guérir une maladie spécifique. . Cependant, depuis que le concept récemment établi de microbiome intestinal humain et son rôle important dans la santé et la maladie se sont répandus dans le monde scientifique médical, cette procédure a acquis une grande force physiopathologique, ce qui signifie non seulement la simple infusion de selles, mais la transplantation de un microbiote intestinal sain chez un patient atteint d'un microbiote perturbé. Dans une récente expérience néerlandaise, la FMT à partir de donneurs maigres a pu augmenter la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints du syndrome métabolique.
Notre objectif principal est d'évaluer si la FMT provenant de donneurs maigres en bonne santé, en association avec des changements de mode de vie, est capable de réduire l'insulino-résistance plus que les seuls changements de mode de vie chez les patients atteints du syndrome métabolique.
Tous les patients atteints du syndrome métabolique recevront des conseils sur le mode de vie (régime de 1400 kilocalories et encouragement à l'activité physique), puis seront randomisés en FMT à partir de donneurs maigres en bonne santé par endoscopie haute (groupe A) ou sans traitement (groupe B)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 30 et 60 ans
- IMC>30 et >35 kg/m2
- Diagnostic du syndrome métabolique selon les critères du panel de traitement pour adultes III du National Cholesterol Education Program
- Aucun traitement en cours pour le diabète, l'hyperlipidémie ou l'hypertension artérielle
- Signature du consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- utilisation récente (3 mois) de probiotiques, d'antibiotiques ou d'autres médicaments
- Augmentation des taux de triglycérides (≥ 300 mg/dl), des taux de LDL (≥ 190 mg/dl ou modification du poids corporel (± 5 %) au cours des 3 derniers mois
- Maladies cardiovasculaires ou maladies rénales pertinentes
- Maladies gastro-intestinales pertinentes (telles que les maladies inflammatoires de l'intestin ou la maladie coeliaque)
- Ancienne chirurgie gastro-intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Transplantation de microbiote fécal à partir de donneurs maigres en bonne santé
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transplantation de microbiote fécal provenant de donneurs maigres en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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différence de la valeur du clamp euglycémique au départ et après le traitement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Disparition du syndrome métabolique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification des triglycérides sériques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification du cholestérol sérique des lipoprotéines de haute densité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de la pression artérielle
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de la circonférence abdominale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification du sérum Tumor Necrosis Factor-alpha
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de la protéine C-réactive sérique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de l'interleukine-6 sérique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMTandMETs-001
- FMTandMETs-002 (Autre identifiant: Catholic University of Sacred Heart - Rome)
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