Ulosteen mikrobiston siirto metabolisen oireyhtymän hoitoon
Lihavuus liittyy muutoksiin suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja aineenvaihdunnassa. Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), joka tunnetaan myös nimellä "fecal bacteriotherapy" tai "fecal infuusio", viittaa prosessiin, jossa ruiskutetaan nestemäistä ulostesuspensiota terveeltä luovuttajalta potilaan maha-suolikanavaan (GI) tietyn taudin parantamiseksi. . Kuitenkin sen jälkeen kun äskettäin perustettu käsite ihmisen suoliston mikrobiomista ja sen merkittävästä roolista terveydessä ja sairauksissa on saanut kiinni lääketieteellisessä tieteellisessä maailmassa, tämä menetelmä on saavuttanut suuren patofysiologisen vahvuuden, joka ei tarkoita pelkästään yksinkertaista ulosteiden infuusiota, vaan myös ulosteiden siirtämistä. terve suoliston mikrobiota potilaalla, jolla on häiriintynyt. Viimeaikaisen hollantilaisen kokemuksen mukaan laihojen luovuttajien FMT pystyi lisäämään insuliiniherkkyyttä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Ensisijainen tavoitteemme on arvioida, pystyykö laihojen terveiden luovuttajien FMT yhdessä elämäntapamuutosten kanssa vähentämään insuliiniresistenssiä enemmän kuin pelkät elämäntapojen muutokset potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Kaikki metabolista oireyhtymää sairastavat potilaat saavat elämäntapaneuvontaa (1400 kilokalorisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden rohkaisu) ja satunnaistetaan FMT:hen terveiltä laihoilta luovuttajilta ylemmän endoskopian avulla (ryhmä A) tai ilman hoitoa (ryhmä B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä 30-60-vuotiaat miehet että naiset
- BMI >30 ja >35 kg/m2
- Metabolisen oireyhtymän diagnoosi kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneeli III -kriteerien mukaan
- Ei jatkuvaa diabeteksen, hyperlipidemian tai valtimotaudin hoitoa
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikainen (3 kuukauden) probioottien, antibioottien tai muiden lääkkeiden käyttö
- Triglyseridipitoisuuksien nousu (≥ 300 mg/dl), LDL-taso (≥ 190 mg/dl tai ruumiinpainon muutos (±5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Asiaankuuluvat sydän- ja verisuonisairaudet tai munuaissairaudet
- Asiaankuuluvat ruoansulatuskanavan sairaudet (kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia)
- Entinen maha-suolikanavan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto
Ulosteen mikrobiotan siirto terveiltä laihoilta luovuttajilta
|
ulosteen mikrobiotan siirto terveiltä laihoilta luovuttajilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ero euglykeemisessä clamp-arvossa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän katoaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vatsan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin tuumorinekroositekijä-alfan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muokkaus seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin interleukiini-6:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muokkaus olkapään valtimon virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMTandMETs-001
- FMTandMETs-002 (Muu tunniste: Catholic University of Sacred Heart - Rome)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .