Trasplante de microbiota fecal para el tratamiento del síndrome metabólico
La obesidad se asocia con cambios en la composición y función metabólica de la microbiota intestinal. El trasplante de microbiota fecal (FMT), también conocido como "bacterioterapia fecal" o "infusión fecal", se refiere al proceso de inyectar una suspensión líquida de heces de un donante sano en el tracto gastrointestinal (GI) de un paciente para curar una enfermedad específica . Sin embargo, desde que el concepto recientemente establecido de microbioma intestinal humano y su importante papel en la salud y la enfermedad se ha popularizado en el mundo científico médico, este procedimiento ha ganado una gran fuerza fisiopatológica, lo que significa no solo la simple infusión de heces, sino el trasplante de una microbiota intestinal sana en un paciente con una alterada. En una experiencia holandesa reciente, FMT de donantes delgados pudo aumentar la sensibilidad a la insulina en pacientes con síndrome metabólico.
Nuestro objetivo principal es evaluar si FMT de donantes delgados y sanos, en asociación con cambios en el estilo de vida, puede reducir la resistencia a la insulina más que los cambios en el estilo de vida solos en pacientes con síndrome metabólico.
Todos los pacientes con síndrome metabólico recibirán asesoramiento sobre estilo de vida (dieta de 1400 kilocalorías y estímulo para la actividad física), que serán aleatorizados a FMT de donantes sanos magros mediante endoscopia superior (grupo A) o ningún tratamiento (grupo B)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres entre 30 y 60 años
- IMC>30 y >35 kg/m2
- Diagnóstico de Síndrome Metabólico según los criterios del Panel III de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol
- Sin tratamiento en curso para la diabetes, la hiperlipidemia o la hipertensión arterial
- Firma de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso reciente (3 meses) de probióticos, antibióticos u otras drogas
- Aumento de los niveles de triglicéridos, (≥ 300 mg/dl), niveles de LDL (≥ 190 mg/dl, o modificación del peso corporal (±5%) durante los últimos 3 meses
- Enfermedades cardiovasculares o renales relevantes
- Enfermedades gastrointestinales relevantes (como la enfermedad inflamatoria intestinal o la enfermedad celíaca)
- Ex cirugía gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Trasplante de microbiota fecal de donantes magros sanos
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trasplante de microbiota fecal de donantes magros sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencia en el valor de pinzamiento euglucémico al inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desaparición del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Modificación de la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Modificación en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Modificación del colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Modificación en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Modificación en la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Modificación en suero Factor de necrosis tumoral-alfa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Modificación en la proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Modificación en la interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Modificación en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMTandMETs-001
- FMTandMETs-002 (Otro identificador: Catholic University of Sacred Heart - Rome)
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