Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu metabolického syndromu

13. července 2020 aktualizováno: Giovanni Cammarota, Catholic University of the Sacred Heart

Obezita je spojena se změnami ve složení a metabolické funkci střevní mikroflóry. Transplantace fekální mikrobioty (FMT), také známá jako „fekální bakterioterapie“ nebo „fekální infuze“, se týká procesu injekce tekuté suspenze stolice od zdravého dárce do gastrointestinálního (GI) traktu pacienta za účelem vyléčení konkrétního onemocnění. . Od té doby, co se však ve světě lékařské vědy uchytil nedávno zavedený koncept lidského střevního mikrobiomu a jeho významná role ve zdraví a nemoci, tento postup získal velkou patofyziologickou sílu, což znamená nejen prostou infuzi stolice, ale i transplantaci zdravá střevní mikrobiota u pacienta s narušenou. Podle nedávné holandské zkušenosti dokázala FMT od štíhlých dárců zvýšit citlivost na inzulín u pacientů s metabolickým syndromem.

Naším primárním cílem je vyhodnotit, zda FMT od štíhlých zdravých dárců ve spojení se změnami životního stylu dokáže u pacientů s metabolickým syndromem snížit inzulínovou rezistenci více než samotné změny životního stylu.

Všichni pacienti s metabolickým syndromem dostanou poradenství ohledně životního stylu (1400 kilokalorií dieta a podpora fyzické aktivity), poté budou randomizováni do FMT od zdravých štíhlých dárců horní endoskopií (skupina A) nebo bez léčby (skupina B).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži i ženy ve věku 30 až 60 let
  • BMI>30 a >35 kg/m2
  • Diagnóza metabolického syndromu podle kritérií panelu III pro léčbu dospělých v Národním vzdělávacím programu pro cholesterol
  • Žádná pokračující léčba diabetu, hyperlipidemie nebo arteriální hypertenze
  • Podpis písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • nedávné (3 měsíce) užívání probiotik, antibiotik nebo jiných léků
  • Zvýšení hladin triglyceridů (≥ 300 mg/dl), hladiny LDL (≥ 190 mg/dl nebo změna tělesné hmotnosti (± 5 %) během posledních 3 měsíců
  • Relevantní kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění ledvin
  • Relevantní gastrointestinální onemocnění (jako je zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie)
  • Bývalá gastrointestinální chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry
Transplantace fekální mikrobioty od zdravých štíhlých dárců
Jiný: transplantace fekální mikrobioty od zdravých štíhlých dárců
transplantace fekální mikrobioty od zdravých štíhlých dárců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl v hodnotě euglykemického clampu na začátku a po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vymizení metabolického syndromu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Modifikace hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Modifikace sérových triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Modifikace v séru High Density Lipoprotein cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Modifikace krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úprava v obvodu břicha
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Modifikace v séru Tumor Necrosis Factor-alpha
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Modifikace v sérovém C-reaktivním proteinu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Modifikace interleukinu-6 v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Modifikace v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) a. brachialis
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMTandMETs-001
  • FMTandMETs-002 (Jiný identifikátor: Catholic University of Sacred Heart - Rome)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit