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Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung des metabolischen Syndroms

13. Juli 2020 aktualisiert von: Giovanni Cammarota, Catholic University of the Sacred Heart

Adipositas ist mit Veränderungen in der Zusammensetzung und Stoffwechselfunktion der Darmmikrobiota verbunden. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), auch bekannt als „fäkale Bakteriotherapie“ oder „fäkale Infusion“, bezieht sich auf den Prozess der Injektion einer flüssigen Stuhlsuspension eines gesunden Spenders in den Magen-Darm-Trakt (GI) eines Patienten, um eine bestimmte Krankheit zu heilen . Seit sich jedoch das kürzlich etablierte Konzept des menschlichen Darmmikrobioms und seine bedeutende Rolle bei Gesundheit und Krankheit in der medizinisch-wissenschaftlichen Welt durchgesetzt hat, hat dieses Verfahren eine große pathophysiologische Stärke erlangt, was nicht nur die einfache Infusion von Stuhl, sondern auch die Transplantation bedeutet eine gesunde Darmmikrobiota bei einem Patienten mit einer gestörten. In einer kürzlich durchgeführten niederländischen Erfahrung konnte FMT von mageren Spendern die Insulinsensitivität bei Patienten mit metabolischem Syndrom erhöhen.

Unser Hauptziel ist es zu bewerten, ob FMT von schlanken, gesunden Spendern in Verbindung mit Änderungen des Lebensstils in der Lage ist, die Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom stärker zu reduzieren als Änderungen des Lebensstils allein.

Alle Patienten mit metabolischem Syndrom erhalten eine Lebensstilberatung (1400-Kilo-Kalorien-Diät und Ermutigung zu körperlicher Aktivität) und werden dann von gesunden schlanken Spendern durch obere Endoskopie (Gruppe A) oder keine Behandlung (Gruppe B) auf FMT randomisiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Männer als auch Frauen zwischen 30 und 60 Jahren
  • BMI >30 und >35 kg/m2
  • Diagnose des Metabolischen Syndroms gemäß den Kriterien des Adult Treatment Panel III des National Cholesterol Education Program
  • Keine laufende Therapie bei Diabetes, Hyperlipidämie oder arterieller Hypertonie
  • Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche (3 Monate) Anwendung von Probiotika, Antibiotika oder anderen Medikamenten
  • Anstieg der Triglyceridspiegel (≥ 300 mg/dl), LDL-Spiegel (≥ 190 mg/dl oder Veränderung des Körpergewichts (±5 %) in den letzten 3 Monaten
  • Relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Nierenerkrankungen
  • Relevante Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen oder Zöliakie)
  • Ehemalige Magen-Darm-Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Fäkale Mikrobiota-Transplantation von gesunden mageren Spendern
Sonstiges: fäkale Mikrobiota-Transplantation von gesunden mageren Spendern
fäkale Mikrobiota-Transplantation von gesunden mageren Spendern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im euglykämischen Clamp-Wert zu Beginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschwinden des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Modifikation der Serumtriglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Modifikation des High Density Lipoprotein-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Bauchumfangs
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Modifikation im Serum Tumor-Nekrose-Faktor-alpha
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Modifikation des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Modifikation im Serum Interleukin-6
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Modifikation der flussvermittelten Dilatation (FMD) der A. brachialis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMTandMETs-001
  • FMTandMETs-002 (Andere Kennung: Catholic University of Sacred Heart - Rome)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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