- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02050607
Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van het metabool syndroom
Obesitas wordt geassocieerd met veranderingen in de samenstelling en metabole functie van de darmmicrobiota. Fecale microbiota-transplantatie (FMT), ook bekend als "fecale bacteriotherapie" of "fecale infusie", verwijst naar het proces van het injecteren van een vloeibare suspensie van ontlasting van een gezonde donor in het maagdarmkanaal (GI) van een patiënt om een specifieke ziekte te genezen . Sinds het recent gevestigde concept van het menselijke darmmicrobioom en de belangrijke rol ervan in gezondheid en ziekte in de medisch-wetenschappelijke wereld is aangeslagen, heeft deze procedure echter een grote pathofysiologische kracht gekregen, wat niet alleen de eenvoudige infusie van ontlasting betekent, maar ook de transplantatie van een gezonde darmmicrobiota bij een patiënt met een verstoorde. In een recente Nederlandse ervaring was FMT van magere donoren in staat om de insulinegevoeligheid te verhogen bij patiënten met het metabool syndroom.
Ons primaire doel is om te evalueren of FMT van magere, gezonde donoren, in combinatie met veranderingen in levensstijl, de insulineresistentie meer kan verminderen dan alleen veranderingen in levensstijl bij patiënten met het metabool syndroom.
Alle patiënten met het metabool syndroom krijgen leefstijladvisering (1400 kilocalorieën dieet en aanmoediging van lichaamsbeweging), en worden vervolgens gerandomiseerd naar FMT van gezonde magere donoren door bovenste endoscopie (groep A) of geen behandeling (groep B).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannen als vrouwen tussen de 30 en 60 jaar oud
- BMI>30 en >35 kg/m2
- Diagnose van het metabool syndroom volgens de criteria van het National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III
- Geen lopende therapie voor diabetes, hyperlipidemie of arteriële hypertensie
- Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- recent (3 maanden) gebruik van probiotica, antibiotica of andere medicijnen
- Stijging van triglyceridenwaarden (≥ 300 mg/dl), LDL-waarden (≥ 190 mg/dl of wijziging van het lichaamsgewicht (±5%) gedurende de laatste 3 maanden
- Relevante hart- en vaatziekten of nierziekten
- Relevante gastro-intestinale aandoeningen (zoals inflammatoire darmaandoeningen of coeliakie)
- Voormalig gastro-intestinale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota-transplantatie van gezonde magere donoren
|
fecale microbiota-transplantatie van gezonde magere donoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschil in euglycemische klemwaarde bij baseline en na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdwijning van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Wijziging in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Modificatie in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Wijziging in serum High Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Wijziging in bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Wijziging in buikomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Modificatie in serum Tumor Necrosis Factor-alfa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Modificatie in serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Modificatie in serum interleukine-6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Wijziging in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMTandMETs-001
- FMTandMETs-002 (Andere identificatie: Catholic University of Sacred Heart - Rome)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .