Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van het metabool syndroom

13 juli 2020 bijgewerkt door: Giovanni Cammarota, Catholic University of the Sacred Heart

Obesitas wordt geassocieerd met veranderingen in de samenstelling en metabole functie van de darmmicrobiota. Fecale microbiota-transplantatie (FMT), ook bekend als "fecale bacteriotherapie" of "fecale infusie", verwijst naar het proces van het injecteren van een vloeibare suspensie van ontlasting van een gezonde donor in het maagdarmkanaal (GI) van een patiënt om een ​​specifieke ziekte te genezen . Sinds het recent gevestigde concept van het menselijke darmmicrobioom en de belangrijke rol ervan in gezondheid en ziekte in de medisch-wetenschappelijke wereld is aangeslagen, heeft deze procedure echter een grote pathofysiologische kracht gekregen, wat niet alleen de eenvoudige infusie van ontlasting betekent, maar ook de transplantatie van een gezonde darmmicrobiota bij een patiënt met een verstoorde. In een recente Nederlandse ervaring was FMT van magere donoren in staat om de insulinegevoeligheid te verhogen bij patiënten met het metabool syndroom.

Ons primaire doel is om te evalueren of FMT van magere, gezonde donoren, in combinatie met veranderingen in levensstijl, de insulineresistentie meer kan verminderen dan alleen veranderingen in levensstijl bij patiënten met het metabool syndroom.

Alle patiënten met het metabool syndroom krijgen leefstijladvisering (1400 kilocalorieën dieet en aanmoediging van lichaamsbeweging), en worden vervolgens gerandomiseerd naar FMT van gezonde magere donoren door bovenste endoscopie (groep A) of geen behandeling (groep B).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00168
        • Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannen als vrouwen tussen de 30 en 60 jaar oud
  • BMI>30 en >35 kg/m2
  • Diagnose van het metabool syndroom volgens de criteria van het National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III
  • Geen lopende therapie voor diabetes, hyperlipidemie of arteriële hypertensie
  • Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • recent (3 maanden) gebruik van probiotica, antibiotica of andere medicijnen
  • Stijging van triglyceridenwaarden (≥ 300 mg/dl), LDL-waarden (≥ 190 mg/dl of wijziging van het lichaamsgewicht (±5%) gedurende de laatste 3 maanden
  • Relevante hart- en vaatziekten of nierziekten
  • Relevante gastro-intestinale aandoeningen (zoals inflammatoire darmaandoeningen of coeliakie)
  • Voormalig gastro-intestinale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota-transplantatie van gezonde magere donoren
fecale microbiota-transplantatie van gezonde magere donoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verschil in euglycemische klemwaarde bij baseline en na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdwijning van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Wijziging in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Modificatie in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Wijziging in serum High Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Wijziging in bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Wijziging in buikomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Modificatie in serum Tumor Necrosis Factor-alfa
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Modificatie in serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Modificatie in serum interleukine-6
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Wijziging in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FMTandMETs-001
  • FMTandMETs-002 (Andere identificatie: Catholic University of Sacred Heart - Rome)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren