Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av metabolsk syndrom
Overvekt er assosiert med endringer i sammensetningen og metabolsk funksjon av tarmmikrobiotaen. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), også kjent som "fekal bakterioterapi" eller "fekal infusjon", refererer til prosessen med å injisere en flytende suspensjon av avføring fra en frisk donor inn i mage-tarmkanalen (GI) til en pasient for å kurere en spesifikk sykdom . Siden det nylig etablerte konseptet med menneskelig tarmmikrobiom og dets betydningsfulle rolle i helse og sykdom har fanget inn i den medisinske vitenskapelige verden, har denne prosedyren oppnådd en stor patofysiologisk styrke, noe som betyr ikke bare enkel infusjon av avføring, men transplantasjon av en sunn tarmmikrobiota hos en pasient med en forstyrret en. I en fersk nederlandsk erfaring var FMT fra magre donorer i stand til å øke insulinfølsomheten hos pasienter med metabolsk syndrom.
Vårt primære mål er å evaluere om FMT fra magre friske givere, i forbindelse med livsstilsendringer, er i stand til å redusere insulinresistens mer enn livsstilsendringer alene hos pasienter med metabolsk syndrom.
Alle pasientene med metabolsk syndrom vil motta livsstilsrådgivning (1400 kilokalorier diett og oppmuntring til fysisk aktivitet), og vil randomiseres til FMT fra friske magre donorer ved øvre endoskopi (gruppe A) eller ingen behandling (gruppe B)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner mellom 30 og 60 år
- BMI>30 og >35 kg/m2
- Diagnose av metabolsk syndrom i henhold til National Cholesterol Education Programs Voksenbehandlingspanel III kriterier
- Ingen pågående behandling for diabetes, hyperlipidemi eller arteriell hypertensjon
- Underskrift på skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nylig (3 måneder) bruk av probiotika, antibiotika eller andre legemidler
- Økning i triglyseridnivåer, (≥ 300 mg/dl), LDL-nivåer (≥ 190 mg/dl, eller endring av kroppsvekt (±5%) i løpet av de siste 3 månedene
- Relevante hjerte- og karsykdommer eller nyresykdommer
- Relevante gastrointestinale sykdommer (som inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki)
- Tidligere gastrointestinal kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon fra sunne magre donorer
|
fekal mikrobiotatransplantasjon fra friske magre donorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjell i euglykemisk klemmeverdi ved baseline og etter behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsvinningen av metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Modifikasjon i serum triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Modifikasjon i serum High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Modifikasjon i abdominal omkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Modifikasjon i serum Tumor Necrosis Factor-alfa
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Modifikasjon i serum C-Reactive Protein
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Modifikasjon i serum interleukin-6
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Modifikasjon i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMTandMETs-001
- FMTandMETs-002 (Annen identifikator: Catholic University of Sacred Heart - Rome)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .