Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af metabolisk syndrom

13. juli 2020 opdateret af: Giovanni Cammarota, Catholic University of the Sacred Heart

Fedme er forbundet med ændringer i sammensætningen og metaboliske funktion af tarmmikrobiotaen. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), også kendt som "fækal bakterioterapi" eller "fækal infusion", refererer til processen med at injicere en flydende suspension af afføring fra en sund donor i mave-tarmkanalen (GI) hos en patient for at helbrede en specifik sygdom . Men siden det nyligt etablerede koncept om menneskets tarmmikrobiom og dets betydningsfulde rolle i sundhed og sygdom har fået fat i den medicinske videnskabelige verden, har denne procedure opnået en stor patofysiologisk styrke, hvilket betyder ikke kun den simple infusion af afføring, men transplantation af en sund tarmmikrobiota hos en patient med en forstyrret. I en nylig hollandsk erfaring var FMT fra magre donorer i stand til at øge insulinfølsomheden hos patienter med metabolisk syndrom.

Vores primære mål er at evaluere, om FMT fra magre sunde donorer, i forbindelse med livsstilsændringer, er i stand til at reducere insulinresistens mere end livsstilsændringer alene hos patienter med metabolisk syndrom.

Alle patienter med metabolisk syndrom vil modtage livsstilsrådgivning (1400 kilokalorier diæt og tilskyndelse til fysisk aktivitet), som vil blive randomiseret til FMT fra raske magre donorer ved øvre endoskopi (gruppe A) eller ingen behandling (gruppe B)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både hanner og kvinder mellem 30 og 60 år
  • BMI>30 og >35 kg/m2
  • Diagnose af metabolisk syndrom i henhold til National Cholesterol Education Programs Voksenbehandlingspanel III kriterier
  • Ingen løbende behandling for diabetes, hyperlipidæmi eller arteriel hypertension
  • Underskrift af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nylig (3 måneder) brug af probiotika, antibiotika eller andre lægemidler
  • Stigning i triglyceridniveauer, (≥ 300 mg/dl), LDL-niveauer (≥ 190 mg/dl, eller ændring af kropsvægt (±5%) i løbet af de sidste 3 måneder
  • Relevante hjerte-kar-sygdomme eller nyresygdomme
  • Relevante gastrointestinale sygdomme (såsom inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki)
  • Tidligere mave-tarmkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation
Fækal mikrobiotatransplantation fra sunde magre donorer
Andet: fækal mikrobiotatransplantation fra sunde magre donorer
fækal mikrobiotatransplantation fra sunde magre donorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel i euglykæmisk klemmeværdi ved baseline og efter behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsvinden af ​​metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i serum triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i serum High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i abdominal omkreds
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i serum Tumor Necrosis Factor-alfa
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Modifikation i serum C-Reactive Protein
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Modifikation i serum interleukin-6
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i flow-medieret dilatation (FMD) af arterien brachialis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMTandMETs-001
  • FMTandMETs-002 (Anden identifikator: Catholic University of Sacred Heart - Rome)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med fækal mikrobiotatransplantation fra sunde magre donorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner