Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av metabolt syndrom
Fetma är förknippat med förändringar i sammansättningen och metaboliska funktionen hos tarmmikrobiotan. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), även känd som "fekal bakterioterapi" eller "fekal infusion", hänvisar till processen att injicera en flytande suspension av avföring från en frisk donator i en patients mag-tarmkanal (GI) för att bota en specifik sjukdom . Men sedan det nyligen etablerade konceptet med mänskligt tarmmikrobiom och dess betydelsefulla roll i hälsa och sjukdom har slagit fast i den medicinska vetenskapliga världen, har denna procedur fått en stor patofysiologisk styrka, vilket betyder inte bara den enkla infusionen av avföring, utan transplantation av en frisk tarmmikrobiota hos en patient med en störd. I en nyligen holländsk erfarenhet kunde FMT från magra donatorer öka insulinkänsligheten hos patienter med metabolt syndrom.
Vårt primära syfte är att utvärdera om FMT från magra friska donatorer, i samband med livsstilsförändringar, kan minska insulinresistens mer än livsstilsförändringar ensamma hos patienter med metabolt syndrom.
Alla patienter med metabolt syndrom kommer att få livsstilsrådgivning (1400 kilokalorier kost och uppmuntran till fysisk aktivitet), sedan kommer att randomiseras till FMT från friska magra donatorer genom övre endoskopi (grupp A) eller ingen behandling (grupp B)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor mellan 30 och 60 år
- BMI>30 och >35 kg/m2
- Diagnos av metabolt syndrom enligt National Cholesterol Education Programs kriterier för behandlingspanel III för vuxna
- Ingen pågående behandling för diabetes, hyperlipidemi eller arteriell hypertoni
- Underskrift av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- nyligen (3 månader) användning av probiotika, antibiotika eller andra läkemedel
- Ökning av triglyceridnivåer, (≥ 300 mg/dl), LDL-nivåer (≥ 190 mg/dl, eller modifiering av kroppsvikt (±5%) under de senaste 3 månaderna
- Relevanta hjärt- och kärlsjukdomar eller njursjukdomar
- Relevanta gastrointestinala sjukdomar (som inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki)
- Tidigare gastrointestinala operationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation
Fekal mikrobiotatransplantation från friska magra donatorer
|
fekal mikrobiotatransplantation från friska magra donatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnad i euglykemiskt klämvärde vid baslinjen och efter behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Försvinnande av metabolt syndrom
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Modifiering av fastande blodsocker
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Modifiering av serumtriglycerider
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Modifiering i serum högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändring av blodtrycket
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Modifiering i bukens omkrets
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Modifiering i serum Tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Modifiering i serum C-Reactive Protein
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Modifiering i serum interleukin-6
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Modifiering av flödesmedierad dilatation (FMD) av artären brachialis
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMTandMETs-001
- FMTandMETs-002 (Annan identifierare: Catholic University of Sacred Heart - Rome)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .