Trapianto di microbiota fecale per il trattamento della sindrome metabolica
L'obesità è associata a cambiamenti nella composizione e nella funzione metabolica del microbiota intestinale. Il trapianto di microbiota fecale (FMT), noto anche come "batterioterapia fecale" o "infusione fecale", si riferisce al processo di iniezione di una sospensione liquida di feci da un donatore sano nel tratto gastrointestinale (GI) di un paziente per curare una malattia specifica . Tuttavia, poiché il concetto recentemente affermato di microbioma intestinale umano e il suo ruolo significativo nella salute e nella malattia ha preso piede nel mondo medico scientifico, questa procedura ha acquisito una grande forza fisiopatologica, intendendo non solo la semplice infusione di feci, ma il trapianto di un microbiota intestinale sano in un paziente con uno interrotto. In una recente esperienza olandese, FMT da donatori magri è stato in grado di aumentare la sensibilità all'insulina nei pazienti con sindrome metabolica.
Il nostro obiettivo primario è valutare se l'FMT da donatori sani magri, in associazione ai cambiamenti dello stile di vita, è in grado di ridurre l'insulino-resistenza più dei soli cambiamenti dello stile di vita nei pazienti con sindrome metabolica.
Tutti i pazienti con sindrome metabolica riceveranno consulenza sullo stile di vita (dieta da 1400 kilocalorie e incoraggiamento all'attività fisica), quindi saranno randomizzati a FMT da donatori magri sani mediante endoscopia superiore (gruppo A) o nessun trattamento (gruppo B)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University of Sacred Heart - "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia maschi che femmine tra i 30 ei 60 anni
- BMI>30 e >35 kg/m2
- Diagnosi di sindrome metabolica in base ai criteri del pannello di trattamento per adulti III del National Cholesterol Education Program
- Nessuna terapia in corso per diabete, iperlipidemia o ipertensione arteriosa
- Firma del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- uso recente (3 mesi) di probiotici, antibiotici o altri farmaci
- Aumento dei livelli di trigliceridi (≥ 300 mg/dl), dei livelli di LDL (≥ 190 mg/dl o modificazione del peso corporeo (±5%) negli ultimi 3 mesi
- Malattie cardiovascolari rilevanti o malattie renali
- Malattie gastrointestinali rilevanti (come la malattia infiammatoria intestinale o la celiachia)
- Ex chirurgia gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto di microbiota fecale da donatori magri sani
|
trapianto di microbiota fecale da donatori magri sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
differenza nel valore del morsetto euglicemico al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scomparsa della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Modifica della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Modifica dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Modifica nel siero di colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Modifica della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Modifica della circonferenza addominale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Modifica nel siero Tumor Necrosis Factor-alpha
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Modifica della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Modifica dell'interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Modifica nella dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMTandMETs-001
- FMTandMETs-002 (Altro identificatore: Catholic University of Sacred Heart - Rome)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .