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- 임상시험 NCT02050633
PariS -TBI 연구: 파리 중증 외상성 뇌손상 연구 - 8년 (TCS8)
파리 지역의 심각한 외상성 뇌손상 후 8년간의 결과 및 건강 관리
프로토콜의 목적은 심각한 외상성 뇌 손상 환자의 대규모 코호트를 장기간 추적하는 것입니다. 이 결과는 활동, 참여, 삶의 질, 사회-전문적 결과, 경제적 결과 및 간병인에 대한 영향 및 의료 서비스 제공과 관련하여 설명되어야 합니다.
두 번째 목표는 여러 예측 요인의 결과에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. 마지막(4년) 평가 이후 환자의 진화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 작업은 프랑스 국가 보건 당국이 자금을 지원하는 PariS-TBI(파리 지역의 심각한 외상성 뇌 손상)라는 대규모 공동 전향적 연구의 일부를 나타냅니다. 파리-TBI 연구는 역학 데이터를 제공하기 위해 2004년에 수행되었습니다. 15세 이상의 환자는 20개월 기간(2005-2007) 동안 파리 지역에서 심각한 TBI를 지속했으며 초기 혼수 상태 글래스고 점수(GCS)가 8 이하로 정의된 경우 포함되었습니다. 환자의 인구 통계, 손상 특성, 급성 및 급성기 이후의 데이터를 전향적으로 수집했습니다. 총 504명의 환자가 포함되었으며, 이 중 257명이 본 연구 당시 생존해 있었습니다. 환자(n = 134)는 외상 후 1년에 전화 인터뷰를 통해 평가되었고 부상 후 4년에 대면 평가를 받았습니다(n = 147).
현재 작업에 대한 조사는 손상 후 8년 후에 수행됩니다. 초기 코호트 환자에게는 우편 및 전화로 연락을 드립니다. 이 후속 연구에 대한 정보는 구두 및 서면 형식을 통해 제공됩니다. 평가 약속을 정하기 전에 환자 또는 법률 고문의 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
평가는 환자의 선택에 따라 환자의 거주지 또는 프랑스 파리의 Broussais 병원 또는 프랑스 Garches의 Raymond Poincaré 병원의 임상 환경에서 이루어집니다.
훈련된 신경심리학자는 환자와 환자에 대한 일상적인 의사 결정 및 치료에 가장 책임이 있는 사람(가족 또는 친구)으로 정의되는 비공식 간병인과의 인터뷰 중에 평가를 이끌 것입니다. 환자가 면담에 참석할 수 없는 경우 신경심리학자가 전화로 짧은 설문지를 제안합니다.
인구 통계학적 및 외상 전 임상 데이터는 초기 연구에서 사용할 수 있을 뿐만 아니라 외상의 유형과 심각도, 급성 치료 중 진화에 대한 데이터도 사용할 수 있습니다. 1년 및 4년 평가 데이터를 사용할 수 있습니다.
현재 연구를 통해 평가된 데이터에는 결핍 평가가 포함됩니다: 신체적 결함, 기분 장애(병원 불안 및 우울증 점수), 인지 결함(임원부진 설문지, 불만 설문지, 환자 자신과 대리인이 모두 작성) . 신경 심리학 테스트에는 캘리포니아 언어 학습 테스트, 트레일 메이킹 테스트, WAIS-IV 처리 속도 지수 및 6요소 테스트가 포함됩니다.
활동은 Glasgow Outcome Scale-Extended에 의해, 특히 운전 능력과 도구 활동 수행 능력을 다루는 질문을 통해 평가됩니다.
전문적인 활동과 변화, 직장에서의 삶의 질은 표준화된 설문지를 통해 평가됩니다.
의료, 치료, 가정 지원, 사회-직업 지원을 포함하여 환자의 임상 치료 및 서비스에 대한 데이터가 수집됩니다. 충족되지 않은 서비스 요구와 치료 접근에 대한 장벽은 표준화된 설문지를 통해 평가됩니다.
비공식 간병인의 삶의 질에 대한 데이터와 간병 부담 평가는 ZARIT 설문지를 사용하여 수집됩니다. 부상으로 인한 환자 및 간병인의 경제적 결과에 대한 데이터가 수집됩니다.
이 대규모 데이터베이스를 활용하면 파리 지역의 중증 TBI 환자의 장기 결과에 대한 최신 설명을 사용할 수 있습니다. 장기 활동 및 참여와 비공식적 돌봄 부담에 대한 여러 요인의 역할을 명확히 하는 데 사용될 것입니다.
이전 평가와의 비교를 통해 후기 진화 및 그 결정 요인을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- CRFTC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 파리-TBI 코호트에 초기에 포함된 모든 환자는 평가 시점에 살아 있었다. 즉.
- 성인
- 입원 전 GCS(Glasgow Coma Scale) 점수가 8 이하인 중증 TBI
- 파리지앵 지역 내 사고(파리 외 7개 지구)
제외 기준:
- 참여 거부
- 해당 인물과의 연락 불가
- 파리지앵 지역 밖의 현재 거주지
- 도움을 줄 대리인이 없는 경우 설문에 응답할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심한 두개골 외상
이것은 2005년 7월 1일부터 2007년 5월 1일 사이에 심각한 TBI를 앓은 성인 환자 집단입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 규모 확장
기간: 부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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이 척도는 일상 생활의 단순하거나 정교한 행동에서 환자의 어려움에 대한 구조화된 인터뷰에 의해 평가됩니다.
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부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경 심리 테스트: 기억력(캘리포니아 언어 학습 테스트), 실행 기능(6요소 테스트, 환자 및 간병인에 의한 실행 부전 설문지), 속도 지수(Trail Making Test, WAIS-IV 처리 속도 지수).
기간: 부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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환자 및 간병인의 TBI 관련 불만 사항
기간: 부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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자동차 운전 능력, 일상 생활의 독립성
기간: 부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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사회-전문 통합
기간: 부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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병원 불안 및 우울증
기간: 부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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환자의 삶의 질(0-10 수치 척도, 환자 및 간병인 기준)
기간: 부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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간병인의 삶의 질
기간: 부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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간병인 부담(ZARIT 앙케이트)
기간: 부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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부상 후 8년(전체를 포함한 하나의 고유한 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire CJ Jourdain, MD, Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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