- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02050633
Pariisi -TBI-tutkimus: Pariisin vakava traumaattinen aivovauriotutkimus - 8 vuotta (TCS8)
Kahdeksan vuoden tulos ja terveydenhuolto vakavan traumaattisen aivovamman jälkeen Pariisin alueella
Protokollan tavoitteena on jatkaa suuren vakavan aivovaurion potilaiden kohortin pitkäaikaisseurantaa. Tämä tulos on kuvattava toiminnan, osallistumisen, elämänlaadun, sosio-ammatillisen tuloksen, taloudellisten seurausten ja omaishoitajiin kohdistuvan vaikutuksen perusteella sekä suhteessa terveydenhuollon tarjontaan.
Toissijaisina tavoitteina on mitata useiden ennakoivien tekijöiden vaikutusta lopputulokseen; arvioida potilaiden kehitystä edellisen (neljän vuoden) arvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä työ on osa laajempaa yhteistyötutkimusta nimeltä PariS-TBI (vakava traumaattinen aivovamma Pariisin alueella), jota rahoittaa Ranskan kansallinen terveysviranomainen. Paris-TBI-tutkimus tehtiin vuonna 2004 epidemiologisten tietojen saamiseksi. Potilaat, jotka olivat vähintään 15-vuotiaita, otettiin mukaan, jos heillä oli ollut vaikea TBI Pariisin alueella 20 kuukauden aikana (2005-2007). Alkuperäinen kooma Glasgow Score (GCS) oli 8 tai vähemmän. Tiedot potilaiden demografisista tiedoista, vamman ominaisuuksista, akuutista ja akuutin jälkeisestä vaiheesta kerättiin prospektiivisesti. Mukana oli yhteensä 504 potilasta, joista 257 oli elossa tämän tutkimuksen aikaan. Potilaat (n = 134) arvioitiin puhelinhaastattelussa vuoden kuluttua traumatismista, ja he arvioitiin kasvokkain neljän vuoden kuluttua loukkaantumisesta (n = 147).
Tämän työn tutkimukset suoritetaan kahdeksan vuoden kuluttua loukkaantumisesta. Alkuperäisen kohortin potilaisiin ollaan yhteydessä postitse ja puhelimitse. Tietoa tästä seurantatutkimuksesta annetaan suullisesti ja kirjallisena. Potilaan tai lainopillisen neuvonantajan tietoinen suostumus hankitaan ennen ajan varaamista arviointiin.
Arviointi suoritetaan joko potilaan asuinpaikassa tai kliinisessä ympäristössä sairaaloissa Broussais, Pariisi, Ranska tai Raymond Poincaré, Garches, Ranska, potilaan valinnan mukaan.
Koulutettu neuropsykologi johtaa arvioinnit haastattelussa potilaan ja epävirallisen hoitajan kanssa, joka määritellään henkilöksi (perheenjäsen tai ystävä), joka on eniten vastuussa päivittäisestä päätöksenteosta ja potilaan hoidosta. Jos potilas ei pääse haastatteluun, neuropsykologi ehdottaa hänelle puhelimitse lyhyttä kyselylomaketta.
Demografiset ja pretraumatismia koskevat kliiniset tiedot ovat saatavilla alkuperäisestä tutkimuksesta, samoin kuin tiedot traumatismin tyypistä ja vakavuudesta sekä evoluutiosta akuutin hoidon aikana. Tiedot yhden ja neljän vuoden arvioinneista ovat saatavilla.
Tässä tutkimuksessa arvioituihin tietoihin sisältyy puutteiden arviointi: somaattisten puutteiden esiintyminen, mielialavaikeudet (sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspiste), kognitiiviset puutteet (Dysexecutive Questionnaire, valitusten kyselylomake, sekä potilaan itsensä että hänen edustajansa täyttää) . Neuropsykologinen testaus sisältää Kalifornian sanallisen oppimistestin, polunmuodostustestin, WAIS-IV-käsittelyn nopeusindeksin ja 6-elementin testin.
Aktiviteetit arvioidaan Glasgow Outcome Scale-Extended -asteikolla ja erityisesti kysymyksillä, jotka koskevat ajokykyä ja kykyä suorittaa instrumentaalista toimintaa.
Ammatillista toimintaa ja muutosta sekä elämänlaatua työssä arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella.
Tietoja kerätään potilaiden kliinisestä hoidosta ja palveluista, mukaan lukien sairaanhoito, hoidot, kotiapu, sosiaalis-ammatillinen apu. Tyydyttymätön palvelutarve ja hoitoon pääsyn esteet arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella.
Tietoja epävirallisen omaishoitajan elämänlaadusta ja hoitotaakan arvioinnista kerätään ZARIT-kyselylomakkeella. Tietoja vamman taloudellisista seurauksista potilaalle ja hänen hoitajalleen kerätään.
Tämän laajan tietokannan hyödyntäminen mahdollistaa ajantasaisen kuvauksen vakavien TBI-potilaiden pitkän aikavälin tuloksista Pariisin alueella. Sitä käytetään selventämään useiden tekijöiden roolia pitkän aikavälin toiminnassa ja osallistumisessa sekä omaishoidon rasituksessa.
Vertailu aiempiin arviointeihin mahdollistaa myöhäisen evoluution ja sen määräävien tekijöiden arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- CRFTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: kaikki potilaat, jotka alun perin sisällytettiin Paris-TBI-kohorttiin, elossa arviointihetkellä. eli
- Aikuiset
- Vaikea TBI, jonka Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä on 8 tai vähemmän ennen sairaalaan ottamista
- Onnettomuus Pariisin alueellisella alueella (Pariisi ja 7 ympäröivää aluetta)
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Mahdottomuus ottaa yhteyttä henkilöön
- Nykyinen asuinpaikka Pariisin alueen ulkopuolella
- Kyselyyn on mahdotonta vastata avustajan puuttuessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vakava kallon trauma
Tämä on kohortti aikuisista potilaista, joilla on ollut vaikea TBI 1. heinäkuuta 2005 ja 1. toukokuuta 2007 välisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale -laajennettu
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
Tämä asteikko arvioidaan jäsennellyllä haastattelulla potilaan vaikeuksista yksinkertaisissa tai monimutkaisissa arkielämän toimissa
|
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuropsykologinen testaus: muisti (California Verbal Learning Test), toimeenpanon toiminta (6-elementin testi, Dysexecutive Questionnaire potilaan ja hoitajan toimesta), nopeusindeksi (Trail Making Test, WAIS-IV Processing Speed Index).
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
|
TBI:hen liittyvät valitukset potilaan ja hoitajan toimesta
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
|
Moottoriajoneuvon ajokyky, itsenäisyys jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
|
Sosiaali-ammatillinen integraatio
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
|
Potilaan elämänlaatu (0-10 numeerinen asteikko potilaan ja hoitajan mukaan)
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
|
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
|
Omaishoitajan taakka (ZARIT-kysely)
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claire CJ Jourdain, MD, Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A00881-44
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .