Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pariisi -TBI-tutkimus: Pariisin vakava traumaattinen aivovauriotutkimus - 8 vuotta (TCS8)

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kahdeksan vuoden tulos ja terveydenhuolto vakavan traumaattisen aivovamman jälkeen Pariisin alueella

Protokollan tavoitteena on jatkaa suuren vakavan aivovaurion potilaiden kohortin pitkäaikaisseurantaa. Tämä tulos on kuvattava toiminnan, osallistumisen, elämänlaadun, sosio-ammatillisen tuloksen, taloudellisten seurausten ja omaishoitajiin kohdistuvan vaikutuksen perusteella sekä suhteessa terveydenhuollon tarjontaan.

Toissijaisina tavoitteina on mitata useiden ennakoivien tekijöiden vaikutusta lopputulokseen; arvioida potilaiden kehitystä edellisen (neljän vuoden) arvioinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä työ on osa laajempaa yhteistyötutkimusta nimeltä PariS-TBI (vakava traumaattinen aivovamma Pariisin alueella), jota rahoittaa Ranskan kansallinen terveysviranomainen. Paris-TBI-tutkimus tehtiin vuonna 2004 epidemiologisten tietojen saamiseksi. Potilaat, jotka olivat vähintään 15-vuotiaita, otettiin mukaan, jos heillä oli ollut vaikea TBI Pariisin alueella 20 kuukauden aikana (2005-2007). Alkuperäinen kooma Glasgow Score (GCS) oli 8 tai vähemmän. Tiedot potilaiden demografisista tiedoista, vamman ominaisuuksista, akuutista ja akuutin jälkeisestä vaiheesta kerättiin prospektiivisesti. Mukana oli yhteensä 504 potilasta, joista 257 oli elossa tämän tutkimuksen aikaan. Potilaat (n = 134) arvioitiin puhelinhaastattelussa vuoden kuluttua traumatismista, ja he arvioitiin kasvokkain neljän vuoden kuluttua loukkaantumisesta (n = 147).

Tämän työn tutkimukset suoritetaan kahdeksan vuoden kuluttua loukkaantumisesta. Alkuperäisen kohortin potilaisiin ollaan yhteydessä postitse ja puhelimitse. Tietoa tästä seurantatutkimuksesta annetaan suullisesti ja kirjallisena. Potilaan tai lainopillisen neuvonantajan tietoinen suostumus hankitaan ennen ajan varaamista arviointiin.

Arviointi suoritetaan joko potilaan asuinpaikassa tai kliinisessä ympäristössä sairaaloissa Broussais, Pariisi, Ranska tai Raymond Poincaré, Garches, Ranska, potilaan valinnan mukaan.

Koulutettu neuropsykologi johtaa arvioinnit haastattelussa potilaan ja epävirallisen hoitajan kanssa, joka määritellään henkilöksi (perheenjäsen tai ystävä), joka on eniten vastuussa päivittäisestä päätöksenteosta ja potilaan hoidosta. Jos potilas ei pääse haastatteluun, neuropsykologi ehdottaa hänelle puhelimitse lyhyttä kyselylomaketta.

Demografiset ja pretraumatismia koskevat kliiniset tiedot ovat saatavilla alkuperäisestä tutkimuksesta, samoin kuin tiedot traumatismin tyypistä ja vakavuudesta sekä evoluutiosta akuutin hoidon aikana. Tiedot yhden ja neljän vuoden arvioinneista ovat saatavilla.

Tässä tutkimuksessa arvioituihin tietoihin sisältyy puutteiden arviointi: somaattisten puutteiden esiintyminen, mielialavaikeudet (sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspiste), kognitiiviset puutteet (Dysexecutive Questionnaire, valitusten kyselylomake, sekä potilaan itsensä että hänen edustajansa täyttää) . Neuropsykologinen testaus sisältää Kalifornian sanallisen oppimistestin, polunmuodostustestin, WAIS-IV-käsittelyn nopeusindeksin ja 6-elementin testin.

Aktiviteetit arvioidaan Glasgow Outcome Scale-Extended -asteikolla ja erityisesti kysymyksillä, jotka koskevat ajokykyä ja kykyä suorittaa instrumentaalista toimintaa.

Ammatillista toimintaa ja muutosta sekä elämänlaatua työssä arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella.

Tietoja kerätään potilaiden kliinisestä hoidosta ja palveluista, mukaan lukien sairaanhoito, hoidot, kotiapu, sosiaalis-ammatillinen apu. Tyydyttymätön palvelutarve ja hoitoon pääsyn esteet arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella.

Tietoja epävirallisen omaishoitajan elämänlaadusta ja hoitotaakan arvioinnista kerätään ZARIT-kyselylomakkeella. Tietoja vamman taloudellisista seurauksista potilaalle ja hänen hoitajalleen kerätään.

Tämän laajan tietokannan hyödyntäminen mahdollistaa ajantasaisen kuvauksen vakavien TBI-potilaiden pitkän aikavälin tuloksista Pariisin alueella. Sitä käytetään selventämään useiden tekijöiden roolia pitkän aikavälin toiminnassa ja osallistumisessa sekä omaishoidon rasituksessa.

Vertailu aiempiin arviointeihin mahdollistaa myöhäisen evoluution ja sen määräävien tekijöiden arvioinnin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • CRFTC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla oli vaikea TC Pariisin alueella vuosina 2005–2008, ja heitä arvioitiin 4 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: kaikki potilaat, jotka alun perin sisällytettiin Paris-TBI-kohorttiin, elossa arviointihetkellä. eli

  • Aikuiset
  • Vaikea TBI, jonka Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä on 8 tai vähemmän ennen sairaalaan ottamista
  • Onnettomuus Pariisin alueellisella alueella (Pariisi ja 7 ympäröivää aluetta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Mahdottomuus ottaa yhteyttä henkilöön
  • Nykyinen asuinpaikka Pariisin alueen ulkopuolella
  • Kyselyyn on mahdotonta vastata avustajan puuttuessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vakava kallon trauma
Tämä on kohortti aikuisista potilaista, joilla on ollut vaikea TBI 1. heinäkuuta 2005 ja 1. toukokuuta 2007 välisenä aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale -laajennettu
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
Tämä asteikko arvioidaan jäsennellyllä haastattelulla potilaan vaikeuksista yksinkertaisissa tai monimutkaisissa arkielämän toimissa
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen testaus: muisti (California Verbal Learning Test), toimeenpanon toiminta (6-elementin testi, Dysexecutive Questionnaire potilaan ja hoitajan toimesta), nopeusindeksi (Trail Making Test, WAIS-IV Processing Speed ​​Index).
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
TBI:hen liittyvät valitukset potilaan ja hoitajan toimesta
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
Moottoriajoneuvon ajokyky, itsenäisyys jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
Sosiaali-ammatillinen integraatio
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
Potilaan elämänlaatu (0-10 numeerinen asteikko potilaan ja hoitajan mukaan)
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
Omaishoitajan taakka (ZARIT-kysely)
Aikaikkuna: Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)
Kahdeksan vuotta vamman jälkeen (yksi ainutlaatuinen kaikki mukaan lukien arvio)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire CJ Jourdain, MD, Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa