- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02050633
PariS-TBI-Studie: Pariser Studie zu schweren traumatischen Hirnverletzungen – 8 Jahre (TCS8)
Acht-Jahres-Ergebnis und Gesundheitsversorgung nach schwerer traumatischer Hirnverletzung im Raum Paris
Ziel des Protokolls ist die langfristige Nachbeobachtung einer großen Kohorte von Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen. Dieses Ergebnis ist in Bezug auf Aktivität, Teilhabe, Lebensqualität, sozio-professionelles Ergebnis, wirtschaftliche Konsequenzen und Auswirkungen auf die Pflegekräfte sowie in Bezug auf die Gesundheitsversorgung zu beschreiben.
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen mehrerer Vorhersagefaktoren auf das Ergebnis zu messen; um die Entwicklung der Patienten seit der letzten (vierjährigen) Bewertung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Arbeit ist Teil einer größeren kollaborativen prospektiven Studie namens PariS-TBI (Severe Traumatic Brain Injury in the Parisian Area), die von der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde finanziert wird. Die Paris-TBI-Studie wurde 2004 durchgeführt, um epidemiologische Daten bereitzustellen. Patienten ab 15 Jahren wurden eingeschlossen, wenn sie im Pariser Raum während eines Zeitraums von 20 Monaten (2005–2007) ein schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten hatten, definiert durch einen anfänglichen Coma Glasgow Score (GCS) von 8 oder weniger. Daten zur Demografie, den Verletzungsmerkmalen und der akuten und postakuten Phase der Patienten wurden prospektiv erhoben. Insgesamt wurden 504 Patienten eingeschlossen, von denen 257 zum Zeitpunkt dieser Studie am Leben waren. Patienten (n = 134) wurden ein Jahr nach dem Trauma durch ein Telefoninterview beurteilt und vier Jahre nach der Verletzung (n = 147) einer persönlichen Beurteilung unterzogen.
Untersuchungen der vorliegenden Arbeit werden acht Jahre nach der Verletzung durchgeführt. Patienten der ersten Kohorte werden per Post und Telefon kontaktiert. Informationen zu dieser Folgestudie werden mündlich und schriftlich erteilt. Vor der Vereinbarung eines Termins für die Beurteilung wird die Einverständniserklärung des Patienten oder Rechtsberaters eingeholt.
Die Beurteilung erfolgt entweder am Wohnort des Patienten oder in einer klinischen Umgebung in den Krankenhäusern Broussais, Paris, Frankreich oder Raymond Poincaré, Garches, Frankreich, je nach Wahl des Patienten.
Ein ausgebildeter Neuropsychologe wird die Beurteilungen im Rahmen eines Interviews mit dem Patienten und dem informellen Betreuer leiten, der als die Person (Familienmitglied oder Freund) definiert ist, die am meisten für die tägliche Entscheidungsfindung und Pflege des Patienten verantwortlich ist. Sollte ein Patient nicht am Gespräch teilnehmen können, wird ihm vom Neuropsychologen telefonisch ein kurzer Fragebogen vorgeschlagen.
Aus der ersten Studie werden demografische und prätraumatische klinische Daten sowie Daten zu Art und Schwere des Traumas und zur Entwicklung während der Akutversorgung verfügbar sein. Es stehen Daten aus der einjährigen und der vierjährigen Beurteilung zur Verfügung.
Die im Rahmen der vorliegenden Studie ausgewerteten Daten umfassen eine Bewertung von Defiziten: Vorhandensein somatischer Defizite, Stimmungsstörungen (Hospital Anxiety and Depression Score), kognitive Defizite (Dysexecutive Questionnaire, Fragebogen zu Beschwerden, ausgefüllt sowohl vom Patienten selbst als auch von seinem Bevollmächtigten) . Zu den neuropsychologischen Tests gehören der California Verbal Learning Test, der Trail Making Test, der WAIS-IV Processing Speed Index und der 6-Elemente-Test.
Die Aktivitäten werden anhand der Glasgow Outcome Scale-Extended bewertet, und zwar insbesondere durch Fragen zur Fahrfähigkeit und zur Fähigkeit zur Durchführung instrumenteller Aktivitäten.
Die berufliche Tätigkeit und Veränderung sowie die Lebensqualität am Arbeitsplatz werden anhand eines standardisierten Fragebogens erfasst.
Es werden Daten zur klinischen Versorgung und den Dienstleistungen der Patienten gesammelt, einschließlich medizinischer Versorgung, Therapien, häuslicher Hilfe und sozio-beruflicher Hilfe. Ungedeckter Bedarf an Dienstleistungen und Hindernisse beim Zugang zur Gesundheitsversorgung werden anhand eines standardisierten Fragebogens bewertet.
Mithilfe des ZARIT-Fragebogens werden Daten zur Lebensqualität der informellen Pflegekraft und eine Bewertung der Pflegebelastung erhoben. Es werden Daten zu den wirtschaftlichen Folgen der Verletzung für den Patienten und seinen Leistungserbringer erhoben.
Die Nutzung dieser großen Datenbank wird eine aktuelle Beschreibung der Langzeitergebnisse von Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma im Raum Paris ermöglichen. Es wird verwendet, um die Rolle verschiedener Faktoren für langfristige Aktivitäten und Teilnahmen sowie für die Belastung durch informelle Pflege zu klären.
Der Vergleich mit den vorherigen Auswertungen wird eine Beurteilung der Spätentwicklung und ihrer Determinanten ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- CRFTC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Patienten, die ursprünglich in die Paris-TBI-Kohorte aufgenommen wurden und zum Zeitpunkt der Bewertung noch lebten. d.h.
- Erwachsene
- Schwere SHT mit einem Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 8 oder weniger vor der Einlieferung ins Krankenhaus
- Unfall im regionalen Pariser Raum (Paris und 7 umliegende Bezirke)
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Unmöglichkeit, die Person zu kontaktieren
- Aktueller Wohnort außerhalb des Pariser Raums
- Es ist nicht möglich, den Fragebogen zu beantworten, da kein Bevollmächtigter zur Verfügung steht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Schweres Schädeltrauma
Hierbei handelt es sich um eine Kohorte erwachsener Patienten, die zwischen dem 1. Juli 2005 und dem 1. Mai 2007 ein schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
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Diese Skala wird durch ein strukturiertes Interview über die Schwierigkeiten des Patienten bei einfachen oder komplizierten Handlungen des täglichen Lebens bewertet
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Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neuropsychologische Tests: Gedächtnis (California Verbal Learning Test), exekutive Funktionen (6-Elemente-Test, Dysexecutive Questionnaire von Patient und Betreuer), Geschwindigkeitsindex (Trail Making Test, WAIS-IV Processing Speed Index).
Zeitfenster: Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
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Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
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TBI-bezogene Beschwerden von Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
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Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
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Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen, Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
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Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
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Sozio-berufliche Integration
Zeitfenster: Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
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Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
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Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
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Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
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Lebensqualität des Patienten (Ziffernskala 0–10, je Patient und Betreuer)
Zeitfenster: Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
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Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
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Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
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Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
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Belastung der Pflegekräfte (ZARIT-Fragebogen)
Zeitfenster: Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
|
Acht Jahre nach der Verletzung (eine einzige umfassende Bewertung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claire CJ Jourdain, MD, Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A00881-44
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