París - Estudio TBI: Estudio de París sobre lesiones cerebrales traumáticas graves - 8 años (TCS8)
Resultado de ocho años y atención médica después de una lesión cerebral traumática severa en el área parisina
El objetivo del protocolo es realizar el seguimiento a largo plazo de una gran cohorte de pacientes con lesiones cerebrales traumáticas graves. Este resultado debe describirse en términos de actividad, participación, calidad de vida, resultado socioprofesional, consecuencias económicas e impacto en los cuidadores y en relación con la prestación de atención de salud.
Los objetivos secundarios son medir el impacto en el resultado de varios factores predictivos; evaluar la evolución de los pacientes desde la última evaluación (cuatro años).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este trabajo representa una parte de un estudio prospectivo colaborativo más grande llamado PariS-TBI (Lesión cerebral traumática severa en el área parisina) financiado por la Autoridad Nacional de Salud de Francia. El estudio Paris-TBI se llevó a cabo en 2004 para proporcionar datos epidemiológicos. Se incluyeron pacientes de 15 años o más que habían sufrido un TCE grave en el área de París durante un período de 20 meses (2005-2007), definido por un Coma Glasgow Score (GCS) inicial de 8 o menos. Los datos demográficos de los pacientes, las características de la lesión, la fase aguda y post aguda se recopilaron prospectivamente. Se incluyeron un total de 504 pacientes, de los cuales 257 estaban vivos en el momento de este estudio. Los pacientes (n = 134) fueron evaluados a través de una entrevista telefónica un año después del traumatismo y tuvieron una evaluación cara a cara cuatro años después de la lesión (n = 147).
Las investigaciones del presente trabajo se realizarán ocho años después de la lesión. Los pacientes de la cohorte inicial serán contactados a través de correo postal y llamada telefónica. La información sobre este estudio de seguimiento se proporcionará oralmente y por escrito. Se obtendrá el consentimiento informado del paciente o asesor legal antes de programar una cita para la evaluación.
La evaluación se llevará a cabo en el lugar de residencia del paciente o en un entorno clínico en los hospitales Broussais, París, Francia o Raymond Poincaré, Garches, Francia, según la elección del paciente.
Un neuropsicólogo capacitado conducirá las evaluaciones, durante una entrevista con el paciente y el cuidador informal, definido como la persona (familiar o amigo), más responsable de la toma de decisiones y el cuidado del día a día del paciente. Si un paciente no puede asistir a la entrevista, el neuropsicólogo le propondrá un breve cuestionario por teléfono.
Los datos demográficos y clínicos del pretraumatismo estarán disponibles desde el estudio inicial, así como los datos sobre el tipo y la gravedad del traumatismo, y sobre la evolución durante los cuidados agudos. Los datos de las evaluaciones de un año y de cuatro años estarán disponibles.
Los datos evaluados a través del presente estudio incluirán una evaluación de las deficiencias: presencia de deficiencias somáticas, dificultades anímicas (Hospital Anxiety and Depression Score), deficiencias cognitivas (Disexecutive Questionnaire, cuestionario de quejas, cumplimentado tanto por el propio paciente como por su apoderado) . Las pruebas neuropsicológicas incluirán la Prueba de aprendizaje verbal de California, la Prueba de creación de senderos, el Índice de velocidad de procesamiento WAIS-IV y la Prueba de 6 elementos.
Las actividades serán evaluadas por la Escala de Resultados Ampliada de Glasgow, y específicamente a través de preguntas que abordan la capacidad de conducción y la capacidad para realizar actividades instrumentales.
La actividad y el cambio profesional y la calidad de vida en el trabajo se evaluarán mediante un cuestionario estandarizado.
Se recopilarán datos sobre la atención y los servicios clínicos de los pacientes, incluyendo atención médica, terapias, asistencia domiciliaria, asistencia sociovocacional. La necesidad insatisfecha de servicios y las barreras para el acceso a la atención se evaluarán a través de un cuestionario estandarizado.
Se recogerán datos sobre la calidad de vida del cuidador informal y una evaluación de la carga del cuidado, mediante el cuestionario ZARIT. Se recopilarán datos sobre las consecuencias económicas de la lesión en el paciente y en su proveedor de atención.
La explotación de esta gran base de datos permitirá una descripción actualizada de los resultados a largo plazo de los pacientes con TCE grave en el área parisina. Se utilizará para aclarar el papel de varios factores en las actividades y participaciones a largo plazo y en la carga del cuidado informal.
La comparación con las evaluaciones anteriores permitirá evaluar la evolución tardía y sus determinantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- CRFTC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: todos los pacientes incluidos inicialmente en la cohorte Paris-TBI, vivos en el momento de la evaluación. es decir.
- Adultos
- TBI grave con una puntuación de 8 o menos en la escala de coma de Glasgow (GCS) antes de la admisión al hospital
- Accidente dentro del área Regional Parisina (París y 7 distritos circundantes)
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Imposibilidad de contactar con la persona.
- Vivienda actual fuera del área parisina
- Imposibilidad de contestar el cuestionario, en ausencia de un apoderado que asista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trauma craneal severo
Se trata de una cohorte de pacientes adultos que sufrieron un TCE grave entre el 1 de julio de 2005 y el 1 de mayo de 2007.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resultados de Glasgow ampliada
Periodo de tiempo: Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Esta escala se evalúa mediante una entrevista estructurada sobre las dificultades del paciente en actos simples o elaborados de la vida diaria.
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Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas neuropsicológicas: memoria (California Verbal Learning Test), funcionamiento ejecutivo (6-Elements Test, Dysexecutive Questionnaire por paciente y cuidador), índice de velocidad (Trail Making Test, WAIS-IV Processing Speed Index).
Periodo de tiempo: Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Quejas relacionadas con TBI, por paciente y cuidador
Periodo de tiempo: Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Capacidad de conducción de vehículos de motor, independencia en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Integración socio-profesional
Periodo de tiempo: Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Calidad de vida del paciente (escala numérica 0-10, por paciente y cuidador)
Periodo de tiempo: Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Sobrecarga del cuidador (cuestionario ZARIT)
Periodo de tiempo: Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Ocho años después de la lesión (una única evaluación integral)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire CJ Jourdain, MD, Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00881-44
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