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HepaStem(SAF001)을 투여받은 환자의 장기 안전성 추적 연구

2019년 5월 23일 업데이트: Promethera Therapeutics

HepaStem 주입을 받은 환자의 장기 안전성 추적 연구

이 연구의 목적은 HepaStem으로 치료받은 환자의 장기적인 안전성 추적을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

SAF001 연구의 주요 목적은 HepaStem 주입 후 환자의 장기 안전 감시입니다. 또한, 신진대사 상태와 삶의 질 모두의 진화가 뒤따릅니다. 감시는 가능한 한 각 질병의 표준 후속 조치(치료 표준)를 모방합니다. 환자가 장기 이식을 받거나 다른 연구에 참여하면 감시가 종료됩니다. 이 감시는 최대 48개월까지 지속됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Mont-Saint-Guibert, 벨기에, 1435
        • Promethera Biosciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SAF001 연구에는 Promethera Biosciences에서 수행한 이전 중재 연구에서 HepaStem 주입을 받은 모든 환자가 포함됩니다.

설명

주요 포함 기준:

- 이전 중재적 임상 연구 중에 HepaStem을 투여받았으며 해당 연구 참여를 종료한 피험자.

제외 기준:

- 피험자는 성숙한 간 세포, HepaStem 이외의 줄기 세포 이식 또는 장기 간 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
간 대사의 선천적 오류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HepaStem 요법의 장기 안전성 프로필 특성화.
기간: 4 년

안전성 평가는 다음 매개변수를 평가하여 달성됩니다.

  • 신체 검사
  • 활력징후
  • 실험실 테스트
  • 간 종양 표지자
  • 간 병리와 관련된 자가면역 표지자
  • 공여자 세포 일배체형에 특이적인 항-HLA 항체
  • 초음파에 의한 간, 담관 및 문맥계의 형태학
  • 초음파에 의한 신장의 형태
  • HepaStem 요법과 관련된 심각하지 않거나 심각한 특수 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE).
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HepaStem 요법을 받은 후 질병의 진행을 특성화하고 일반적인 안전성에 대해 보고합니다.
기간: 4 년

이 평가는 다음에 대한 평가를 기반으로 합니다.

  • 인지 능력, 행동 및 건강 관련 삶의 질 지표에 대한 보고
  • 병용 약물 또는 기타 원인과 관련된 심각하지 않거나 심각한 특수 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)

적응증 I: 크리글러-나자르 증후군

  • 대사 부전의 빈도 및 중증도
  • 대사 매개변수(혈청 총 빌리루빈)
  • 지지 요법 및 광선 요법 및 약물 조정(예: 페노바르비탈 치료)에 대한 보고

적응증 II: 요소 순환 장애

  • 대사 부전의 빈도 및 중증도
  • 대사 매개변수(NH3 값, 혈장 내 아미노산)

  • 지지 치료 및 조정에 대한 보고:

    • 식이(천연 단백질 섭취량, 총 단백질 섭취량, 아미노산 보충제)
    • 약물(예: 질소 제거제)
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Promethera Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Françoise Smets, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc (Belgium)
  • 수석 연구원: Dries Dobbelaere, MD/Prof, CHRU de Lille - Hopital Jeanne de Flandre (France)
  • 수석 연구원: Isabel Gonçalves, MD/Prof, Hospital Pediátrico de Coimbra (Portugal)
  • 수석 연구원: Stephanie Grunewald, MD, Great Ormond Street Children Hospital
  • 수석 연구원: Giuliano Torre, MD, IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO DEL BAMBINO GESÃ (Roma)
  • 수석 연구원: Hanna Mandel, MD, Rambam Health Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAF001

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