Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование безопасности пациентов, получивших HepaStem (SAF001)

23 мая 2019 г. обновлено: Promethera Therapeutics

Долгосрочное последующее исследование безопасности пациентов, получавших инфузии HepaStem

Целью данного исследования является оценка долгосрочного наблюдения за безопасностью пациентов, получавших лечение HepaStem.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основной целью исследования SAF001 является долгосрочное наблюдение за безопасностью пациентов после инфузии HepaStem. Кроме того, отслеживается эволюция как метаболического состояния, так и качества жизни. Насколько это возможно, эпиднадзор будет имитировать стандартное последующее наблюдение за соответствующими заболеваниями (стандарт лечения). Наблюдение закончится, когда пациенту пересадят орган или он примет участие в другом научном исследовании. Это наблюдение продлится максимум до 48 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Mont-Saint-Guibert, Бельгия, 1435
    - Promethera Biosciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 23 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование SAF001 будут включены все пациенты, получавшие инфузии HepaStem в любом предыдущем интервенционном исследовании, проведенном Promethera Biosciences.

Описание

Основные критерии включения:

- Субъект, получивший HepaStem во время предыдущего интервенционного клинического исследования и прекративший свое участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

- Субъект получил зрелые клетки печени, трансплантацию стволовых клеток, кроме HepaStem, или трансплантацию органов печени.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Врожденные нарушения метаболизма печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Характеристика долгосрочного профиля безопасности терапии HepaStem. Временное ограничение: 4 года	Оценка безопасности будет достигнута путем оценки следующих параметров Физикальное обследование Жизненно важные признаки Лабораторные тесты Онкомаркеры печени Аутоиммунные маркеры, связанные с патологией печени Антитела к HLA, специфичные к гаплотипам донорских клеток Морфология печени, желчных протоков и портальной системы по данным УЗИ Морфология почек на УЗИ Несерьезные или серьезные нежелательные явления особого интереса (AESI) и серьезные нежелательные явления (SAE), связанные с терапией HepaStem.	4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Охарактеризовать развитие заболевания после лечения HepaStem и сообщить об общей безопасности. Временное ограничение: 4 года	Эта оценка основана на оценке: Отчет о когнитивных навыках, поведении и показателях качества жизни, связанных со здоровьем Несерьезные или серьезные нежелательные явления особого интереса (AESI) и серьезные нежелательные явления (SAE), связанные с одновременным приемом лекарств или другими причинами Показание I: синдром Криглера-Найяра. Частота и тяжесть метаболической декомпенсации Метаболические параметры (общий билирубин сыворотки) Отчет о поддерживающем лечении и любой корректировке фототерапии и лекарств (например, лечение фенобарбиталом) Показания II: Нарушения цикла мочевины. Частота и тяжесть метаболической декомпенсации Метаболические параметры (значения NH3, аминокислоты в плазме) Отчет о поддерживающем лечении и любых корректировках: диета (естественное потребление белка, общее потребление белка, аминокислотные добавки) Лекарства (например, поглотители азота)	4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Promethera Therapeutics

Следователи

Главный следователь: Françoise Smets, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc (Belgium)
Главный следователь: Dries Dobbelaere, MD/Prof, CHRU de Lille - Hopital Jeanne de Flandre (France)
Главный следователь: Isabel Gonçalves, MD/Prof, Hospital Pediátrico de Coimbra (Portugal)
Главный следователь: Stephanie Grunewald, MD, Great Ormond Street Children Hospital
Главный следователь: Giuliano Torre, MD, IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO DEL BAMBINO GESÃ (Roma)
Главный следователь: Hanna Mandel, MD, Rambam Health Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SAF001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .