방사선 피부염 치료를 위한 KAM1403 겔의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구 (kam1403)
2014년 1월 30일 업데이트: Kamedis Ltd.
방사선 피부염 환자에서 KAM1403 젤 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 맹검 통제 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 경증에서 중등도의 방사선 피부염 증상을 감소시키는 KAM1403 GEL의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
KAM1403 Gel 치료군과 Aloe vera Gel 치료군(대조군)의 홍반, 박리, 부종, 습윤 박리 및 궤양과 같은 방사선 요법 중 및 후의 증상 평가를 비교하여 효능을 평가합니다.
또한, 치료군 대 대조군에서 피험자의 자기 평가를 비교할 것입니다.
안전성은 기기 관련 부작용의 수와 심각도에 따라 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성
- 유방암 진단을 받고 수술 후 방사선 치료를 받을 예정
- 국부 림프절 치료(예: 겨드랑이, 쇄골상부 또는 내부 유방)이 허용됩니다.
- 5주 동안 2Gy/fx에서 50Gy의 선량으로 유방 방사선 요법(RT) 일정을 잡은 후 유방절제술 구멍을 부스팅합니다.
- 화학 요법에서 방사선 요법 시작까지 최소 3주.
- 환자는 연구 기간 동안 테스트 제품만 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피부의 종양 침범
- 환자는 감염된 아토피성 피부염 병변을 포함하여 임상 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 질환/상태가 있습니다.
- 환자는 테스트된 제제의 성분에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 유두의 파제트병.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KAM1403 젤
연구 기간 동안 KAM1403으로 치료받은 그룹.
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SHAM_COMPARATOR: 알로에베라 젤
연구기간 동안 알로에베라겔을 투여한 군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부염 증상의 변화
기간: 0일, 2주, 4주, 6.5주, 8.5주
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Radiation Therapy Oncology Group 독성 평가 시스템을 사용한 방사선 치료 중 및 치료 후 방사선 피부염 증상 평가의 변화(홍반, 박리, 부종, 습윤 박리 및 궤양) 치료군 대 대조군에서
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0일, 2주, 4주, 6.5주, 8.5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자의 자기 평가
기간: 0일, 2주, 4주, 6.5주, 8.5주
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0일, 2주, 4주, 6.5주, 8.5주
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부작용의 수
기간: 0일, 2주, 4주, 6.5주, 8.5주
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0일, 2주, 4주, 6.5주, 8.5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diana Matchiavsky, MD, Sourasky Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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