Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel KAM1403 pour traiter la dermatite radique (kam1403)
30 janvier 2014 mis à jour par: Kamedis Ltd.
UNE ÉTUDE CLINIQUE CONTRÔLÉE EN AVEUGLE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU TRAITEMENT AU GEL KAM1403 CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE RADIODERMATITE
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du KAM1403 GEL dans la réduction des symptômes de la radiodermite légère à modérée.
L'efficacité sera évaluée en comparant l'évaluation des symptômes pendant et après la radiothérapie : érythème, desquamation, œdème, desquamation humide et ulcération dans le groupe traité avec le gel KAM1403 par rapport à un groupe de sujets traités avec le gel d'Aloe vera (le groupe témoin).
De plus, une comparaison sera faite entre l'auto-évaluation des sujets dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
La sécurité sera déterminée par le nombre et la gravité des événements indésirables liés au dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de plus de 18 ans
- A reçu un diagnostic de cancer du sein et doit recevoir une radiothérapie postopératoire
- Traitement des ganglions lymphatiques régionaux (c.-à-d. axillaire, supraclaviculaire ou mammaire interne) est autorisée.
- Programmer une radiothérapie mammaire (RT) à une dose de 50 Gy en 2 Gy/fx, pendant 5 semaines puis un coup de pouce à la cavité de la tumorectomie.
- Minimum de 3 semaines entre la chimiothérapie et le début de la radiothérapie.
- Le patient s'engage à n'utiliser que les produits à tester pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Atteinte tumorale de la peau
- Le patient a une autre maladie/condition dermatologique qui pourrait interférer avec l'évaluation clinique, y compris les lésions de dermatite atopique infectées
- Le patient a des antécédents d'allergie aux ingrédients des formulations testées
- Maladie de Paget du mamelon.
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Gélule KAM1403
Un groupe traité avec KAM1403 pendant la période d'étude.
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SHAM_COMPARATOR: Gel d'Aloevera
Un groupe traité avec Aloevera Gel pendant la période d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les symptômes de la dermatite radique
Délai: Jour 0, semaines 2, 4, 6,5, 8,5
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Changements dans l'évaluation des symptômes de la radiodermite pendant et après la radiothérapie (érythème, desquamation, œdème, desquamation humide et ulcération) à l'aide du système de notation de la toxicité du Radiation Therapy Oncology Group dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin
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Jour 0, semaines 2, 4, 6,5, 8,5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Auto-évaluation des sujets
Délai: Jour 0, semaines 2, 4, 6,5, 8,5
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Jour 0, semaines 2, 4, 6,5, 8,5
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jour 0, semaines 2, 4, 6,5, 8,5
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Jour 0, semaines 2, 4, 6,5, 8,5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Matchiavsky, MD, Sourasky Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAM-RAD-01
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