Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av KAM1403 Gel for å behandle strålingsdermatitt (kam1403)

30. januar 2014 oppdatert av: Kamedis Ltd.

EN BLIND, KONTROLLERT KLINISK STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV KAM1403 GEL BEHANDLING HOS PASIENTER MED STRÅLEDERMATITT

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av KAM1403 GEL for å redusere symptomene på mild til moderat strålingsdermatitt. Effekten vil bli evaluert ved å sammenligne symptomvurdering under og etter strålebehandling: erytem, ​​avskalling, ødem, fuktig avskalling og sårdannelse i gruppen som ble behandlet med KAM1403 gel versus en gruppe personer behandlet med aloe vera gel (kontrollgruppen). I tillegg vil det bli foretatt en sammenligning mellom forsøkspersoners egenevaluering i behandlingsgruppen versus kontrollgruppen. Sikkerheten avgjøres av antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser enhetsrelaterte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne over 18 år
  • Diagnostisert med brystkreft og planlagt å motta postoperativ strålebehandling
  • Behandling av regionale lymfeknuter (dvs. aksillært, supraklavikulært eller indre bryst) er tillatt.
  • Plan for bryststrålebehandling (RT) til en dose på 50 Gy i 2 Gy/fx, i 5 uker og deretter en boost til lumpektomihulen.
  • Minimum 3 uker fra kjemoterapi til start av strålebehandling.
  • Pasienten godtar kun å bruke testproduktene i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorinvolvering av huden
  • Pasienten har en annen dermatologisk sykdom/tilstand som kan forstyrre klinisk evaluering, inkludert infiserte atopiske dermatittlesjoner
  • Pasienten har tidligere hatt allergi mot ingrediensene i de testede formuleringene
  • Pagets sykdom i brystvorten.
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KAM1403 Gel
En gruppe behandlet med KAM1403 for studieperioden.
Enhet: KAM1403 Gel
SHAM_COMPARATOR: Aloevera Gel
En gruppe behandlet med Aloevera Gel for studieperioden
Enhet: aloevera gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i symptomer på strålingsdermatitt
Tidsramme: Dag 0, uke 2, 4, 6,5, 8,5
Endringer i vurdering av strålingsdermatittsymptomer under og etter strålebehandling (erytem, ​​deskvamering, ødem, fuktig desquamation og sårdannelse) ved bruk av radioterapi Oncology Group toksisitetsscoringssystem i behandlingsgruppen versus kontrollgruppen
Dag 0, uke 2, 4, 6,5, 8,5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fagenes egenevaluering
Tidsramme: Dag 0, uke 2, 4, 6,5, 8,5
Dag 0, uke 2, 4, 6,5, 8,5
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0, uke 2, 4, 6,5, 8,5
Dag 0, uke 2, 4, 6,5, 8,5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kamedis Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Matchiavsky, MD, Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAM-RAD-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere