Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti gelu KAM1403 k léčbě radiační dermatitidy (kam1403)

30. ledna 2014 aktualizováno: Kamedis Ltd.

SLEPÁ, ŘÍZENÁ KLINICKÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI GELOVÉ LÉČBY KAM1403 U PACIENTŮ S RADIÁČNÍ DERMATITIDOU

Hlavním účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost KAM1403 GEL při snižování symptomů mírné až středně těžké radiační dermatitidy. Účinnost bude hodnocena porovnáním hodnocení symptomů během a po radioterapii: erytém, deskvamace, edém, vlhká deskvamace a ulcerace ve skupině léčené KAM1403 Gelem oproti skupině subjektů léčených Aloe vera Gelem (kontrolní skupina). Kromě toho bude provedeno srovnání mezi sebehodnocením subjektů v léčebné skupině oproti kontrolní skupině. Bezpečnost bude určena počtem a závažností nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena starší 18 let
  • Diagnóza rakoviny prsu a plánovaná pooperační radioterapie
  • Léčba regionálních lymfatických uzlin (tj. axilární, supraklavikulární nebo vnitřní prsní žláza) je povolena.
  • Plán radioterapie prsu (RT) na dávku 50 Gy ve 2 Gy/fx po dobu 5 týdnů a poté boost do dutiny lumpektomie.
  • Minimálně 3 týdny od chemoterapie do zahájení radiační terapie.
  • Pacient souhlasí, že během období studie bude používat pouze testované produkty

Kritéria vyloučení:

  • Nádorové postižení kůže
  • Pacient má jiné dermatologické onemocnění/stav, který by mohl interferovat s klinickým hodnocením, včetně infikovaných lézí atopické dermatitidy
  • Pacient měl v minulosti alergii na složky testovaných přípravků
  • Pagetova choroba bradavek.
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gel KAM1403
Skupina léčená KAM1403 po dobu studie.
Přístroj: Gel KAM1403
SHAM_COMPARATOR: Aloevera gel
Skupina léčená gelem Aloevera po dobu studie
Přístroj: aloevera gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků radiační dermatitidy
Časové okno: Den 0, týdny 2, 4, 6,5, 8,5
Změny v hodnocení symptomů radiační dermatitidy během a po radioterapii (erytém, deskvamace, edém, vlhká deskvamace a ulcerace) pomocí systému skóre toxicity skupiny radiační onkologie v léčené skupině oproti kontrolní skupině
Den 0, týdny 2, 4, 6,5, 8,5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sebehodnocení subjektů
Časové okno: Den 0, týdny 2, 4, 6,5, 8,5
Den 0, týdny 2, 4, 6,5, 8,5
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0, týdny 2, 4, 6,5, 8,5
Den 0, týdny 2, 4, 6,5, 8,5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kamedis Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Matchiavsky, MD, Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAM-RAD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Klinické studie na Gel KAM1403

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit