评价KAM1403凝胶治疗放射性皮炎安全性和有效性的临床研究 (kam1403)
2014年1月30日 更新者：Kamedis Ltd.
评估 KAM1403 凝胶治疗放射性皮炎患者疗效和安全性的盲法对照临床研究
本研究的主要目的是证明 KAM1403 GEL 在减轻轻度至中度放射性皮炎症状方面的安全性和有效性。
将通过比较放疗期间和放疗后的症状评估来评估疗效：KAM1403 凝胶治疗组与芦荟凝胶治疗组（对照组）的红斑、脱屑、水肿、湿性脱屑和溃疡。
此外，将在治疗组与对照组的受试者自我评价之间进行比较。
安全性将取决于与设备相关的不良事件的数量和严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 确诊为乳腺癌并计划接受术后放疗
- 区域淋巴结的治疗（即 腋窝、锁骨上或内乳）是允许的。
- 安排乳房放疗 (RT) 的剂量为 50 Gy，剂量为 2 Gy/fx，持续 5 周，然后对乳房肿瘤切除腔进行增强。
- 从化疗到放疗开始至少 3 周。
- 患者同意在研究期间仅使用测试产品
排除标准：
- 肿瘤累及皮肤
- 患者患有另一种可能干扰临床评估的皮肤病/病症，包括感染的特应性皮炎病变
- 患者既往对受试制剂的成分过敏
- 佩吉特乳头病。
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：KAM1403凝胶
在研究期间接受 KAM1403 治疗的一组。
|
|
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SHAM_COMPARATOR：芦荟凝胶
在研究期间使用 Aloevera Gel 治疗的一组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射性皮炎症状的变化
大体时间：第 0 天，第 2、4、6.5、8.5 周
|
使用放射治疗肿瘤学组毒性评分系统，治疗组与对照组相比，放射治疗期间和放疗后放射性皮炎症状评估的变化（红斑、脱屑、水肿、湿性脱屑和溃疡）
|
第 0 天，第 2、4、6.5、8.5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受试者自我评价
大体时间：第 0 天，第 2、4、6.5、8.5 周
|
第 0 天，第 2、4、6.5、8.5 周
|
|
不良事件数
大体时间：第 0 天，第 2、4、6.5、8.5 周
|
第 0 天，第 2、4、6.5、8.5 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Diana Matchiavsky, MD、Sourasky Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月30日
首次发布 (估计)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月30日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KAM1403凝胶的临床试验
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