Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van KAM1403-gel voor de behandeling van stralingsdermatitis te evalueren (kam1403)

30 januari 2014 bijgewerkt door: Kamedis Ltd.

EEN BLIND, GECONTROLEERD KLINISCH ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN DE KAM1403-GELBEHANDELING TE EVALUEREN BIJ PATIËNTEN MET STRALINGSDERMATITIS

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van KAM1403 GEL aan te tonen bij het verminderen van de symptomen van milde tot matige stralingsdermatitis. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door de beoordeling van symptomen tijdens en na radiotherapie te vergelijken: erytheem, desquamatie, oedeem, vochtige desquamatie en ulceratie in de met KAM1403 Gel behandelde groep versus een groep proefpersonen die met de Aloë Vera Gel werd behandeld (de controlegroep). Daarnaast zal een vergelijking worden gemaakt tussen de zelfevaluatie van proefpersonen in de behandelingsgroep versus de controlegroep. De veiligheid wordt bepaald door het aantal en de ernst van ongewenste voorvallen die verband houden met het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met borstkanker en gepland voor postoperatieve radiotherapie
  • Behandeling van regionale lymfeklieren (d.w.z. oksel, supraclaviculaire of inwendige borst) is toegestaan.
  • Schema voor radiotherapie van de borst (RT) tot een dosis van 50 Gy in 2 Gy/fx, gedurende 5 weken en daarna een boost voor de lumpectomieholte.
  • Minimaal 3 weken vanaf chemotherapie tot start bestralingstherapie.
  • De patiënt stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode alleen de testproducten te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorbetrokkenheid van de huid
  • Patiënt heeft een andere dermatologische ziekte/aandoening die de klinische evaluatie zou kunnen verstoren, waaronder geïnfecteerde atopische dermatitislaesies
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie voor de ingrediënten van de geteste formuleringen
  • Ziekte van Paget van de tepel.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: KAM1403 Gel
Een groep behandeld met KAM1403 voor de studieperiode.
Apparaat: KAM1403 Gel
SHAM_COMPARATOR: Aloevera-gel
Een groep behandeld met Aloevera Gel gedurende de studieperiode
Apparaat: aloevera-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in symptomen van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: Dag 0, week 2, 4, 6.5, 8.5
Veranderingen in de beoordeling van symptomen van stralingsdermatitis tijdens en na radiotherapie (erytheem, desquamatie, oedeem, vochtige desquamatie en ulceratie) met behulp van het toxiciteitsscoresysteem van de Radiotherapie-Oncologiegroep in de behandelingsgroep versus de controlegroep
Dag 0, week 2, 4, 6.5, 8.5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfevaluatie van proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 0, week 2, 4, 6.5, 8.5
Dag 0, week 2, 4, 6.5, 8.5
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, week 2, 4, 6.5, 8.5
Dag 0, week 2, 4, 6.5, 8.5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kamedis Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Matchiavsky, MD, Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAM-RAD-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Straling dermatitis

Klinische onderzoeken op KAM1403 Gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren